- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150433
Alvás és fájdalom sarlósejtes betegségben
2025. január 23. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy tanulmány a viselkedési alvási beavatkozások fájdalomra és agyműködésre gyakorolt hatásait teszteli sarlósejtes betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy az alvás változásai megváltoztatják-e a fájdalmat és a fájdalommal összefüggő kimeneteleket sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő felnőtteknél.
Az SCD-ben szenvedő felnőttek 70%-a különböző alvászavarokat tapasztal.
A fájdalom és az alvás összefüggenek egymással, így a fájdalom zavarja az alvást, a zavart alvás pedig felerősíti a fájdalmat és növeli a krónikus fájdalom kialakulásának kockázatát.
A fájdalomfeldolgozás a központi idegrendszerben történik, ahol a nociceptív bemenet gátolható vagy elősegíthető, és amely funkcionális és szerkezeti plaszticitáson is áteshet.
Amikor a plaszticitás a fájdalom felerősítését eredményezi, ez a központi szenzibilizáció (CS) hiperalgéziában, allodyniában és a fájdalom terjedésében nyilvánul meg, és önmagában is fontos kezelési cél.
Egyre bővülő irodalom utal a központi szenzibilizációra az SCD-ben, és a kutatók szoros összefüggést találnak a laboratóriumi eredetű CS és az alvászavar között az SCD-ben.
A fájdalommodulációban részt vevő idegi szubsztrátok gyakran megszakadnak a krónikus fájdalomban, valószínűleg a fájdalom kognitív erőforrásokkal szembeni igénybevétele miatt, és hasonló hatások figyelhetők meg a krónikus álmatlanságban.
Továbbra sem világos, hogy ezek a változások bekövetkeznek-e az SCD-ben, és hogy az alvás javítása javítja-e a fájdalom központi modulációját.
Az alvás javításának lehetősége a fájdalom és a CS csökkentése érdekében további vizsgálatokat igényel, különös tekintettel az alvászavarok, mint változékony kockázati tényező jelentőségének ismeretére.
A kutatók egy randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelynek során megállapítják, hogy az alvás javulása csökkenti-e a fájdalmat, és megváltoztatja-e a fájdalom és a kognitív ingerek agyi feldolgozását.
A cél annak meghatározása, hogy az alvás kezelése javítja-e a fájdalom kimenetelét SCD-ben, valamint annak meghatározása, hogy az alvás kezelése megváltoztatja-e a kognitív és fájdalommoduláló hálózatok funkcionális összekapcsolódását az agyi képalkotás segítségével SCD-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes hemoglobinopátia (homozigóta sarlósejtes betegség, hemoglobin SC betegség vagy sarlós/béta-talaszémia) diagnózisa;
- Megfelelő angol nyelvtudás;
- Stabil adagolású gyógyszerek (ha szedik) fájdalom és alvás esetén;
- Beszámol az álmatlanság tüneteiről;
- Krónikus fájdalomról számol be
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar;
- Instabil pszichiátriai rendellenesség;
- rohamzavar;
- Pozitív terhességi vagy drogteszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési tünetek kezelése
Öt ülés egy-egy vizsgálati intervenciós szakemberrel, akár személyesen, akár telefonon.
Tartalmazza az egyén alvási mintázatának nyomon követését, a visszajelzéseket és az alvás- és fájdalomkezelés javítására vonatkozó célokat, valamint az alvás és a fájdalom kezelésére szolgáló kognitív és érzelmi stratégiák kezelését.
|
Az egyéni foglalkozások az alvászavarok, a fájdalom és a sarlósejtes betegség egyéb tüneteinek kezelésére szolgáló viselkedési és kognitív stratégiákra összpontosítottak
|
|
Egyéb: Sarlósejtes betegség kezelése
Öt ülés egy-egy vizsgálati intervenciós szakemberrel, akár személyesen, akár telefonon.
Tartalmazza az egyén alvásmintájának nyomon követését, a sarlósejtes betegséggel és kezelésével kapcsolatos információkat, valamint az alvás javításával és a fájdalom kezelésével kapcsolatos információkat.
|
Az egyéni foglalkozások a sarlósejtes betegség megértésére és kezelésére összpontosítottak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai fájdalom változása a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
4 elem átlaga a rövid fájdalomjegyzékből; mindegyik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni); Az értékelések a jelenlegi fájdalom, a tipikus fájdalom, a legrosszabb fájdalom és az elmúlt hét legkevesebb fájdalma alapján készültek.
A teljes részpontszám 0-40, magasabb pontszámmal, ami több fájdalmat jelez.
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai fájdalom változása a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: alapvonal és 36 hét
|
4 elem átlaga a rövid fájdalomjegyzékből; mindegyik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni); Az értékelések a jelenlegi fájdalom, a tipikus fájdalom, a legrosszabb fájdalom és az elmúlt hét legkevesebb fájdalma alapján készültek.
A teljes részpontszám 0-40, magasabb pontszámmal, ami több fájdalmat jelez.
|
alapvonal és 36 hét
|
|
Változás a központi érzékenységi indexben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Termikus időbeli összegzés, mechanikai időbeli összegzés és utóérzetek mutatója
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a funkcionális kapcsolódásban/kognitív feladatban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás, funkcionális kapcsolódás a kognitív tesztelés során
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00100060
- R01HL133327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tünetek kezelése
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SBefejezveHematológiai rosszindulatú daganat | GVHD, krónikusDánia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveDepresszió | Fájdalom | Fibromyalgia | Szorongás | MozgásszerviEgyesült Államok
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University és más munkatársakToborzásUrológiai betegségekKanada, Egyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve