Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és fájdalom sarlósejtes betegségben

2025. január 23. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy tanulmány a viselkedési alvási beavatkozások fájdalomra és agyműködésre gyakorolt ​​hatásait teszteli sarlósejtes betegségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy az alvás változásai megváltoztatják-e a fájdalmat és a fájdalommal összefüggő kimeneteleket sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő felnőtteknél. Az SCD-ben szenvedő felnőttek 70%-a különböző alvászavarokat tapasztal. A fájdalom és az alvás összefüggenek egymással, így a fájdalom zavarja az alvást, a zavart alvás pedig felerősíti a fájdalmat és növeli a krónikus fájdalom kialakulásának kockázatát. A fájdalomfeldolgozás a központi idegrendszerben történik, ahol a nociceptív bemenet gátolható vagy elősegíthető, és amely funkcionális és szerkezeti plaszticitáson is áteshet. Amikor a plaszticitás a fájdalom felerősítését eredményezi, ez a központi szenzibilizáció (CS) hiperalgéziában, allodyniában és a fájdalom terjedésében nyilvánul meg, és önmagában is fontos kezelési cél. Egyre bővülő irodalom utal a központi szenzibilizációra az SCD-ben, és a kutatók szoros összefüggést találnak a laboratóriumi eredetű CS és az alvászavar között az SCD-ben. A fájdalommodulációban részt vevő idegi szubsztrátok gyakran megszakadnak a krónikus fájdalomban, valószínűleg a fájdalom kognitív erőforrásokkal szembeni igénybevétele miatt, és hasonló hatások figyelhetők meg a krónikus álmatlanságban. Továbbra sem világos, hogy ezek a változások bekövetkeznek-e az SCD-ben, és hogy az alvás javítása javítja-e a fájdalom központi modulációját. Az alvás javításának lehetősége a fájdalom és a CS csökkentése érdekében további vizsgálatokat igényel, különös tekintettel az alvászavarok, mint változékony kockázati tényező jelentőségének ismeretére. A kutatók egy randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelynek során megállapítják, hogy az alvás javulása csökkenti-e a fájdalmat, és megváltoztatja-e a fájdalom és a kognitív ingerek agyi feldolgozását. A cél annak meghatározása, hogy az alvás kezelése javítja-e a fájdalom kimenetelét SCD-ben, valamint annak meghatározása, hogy az alvás kezelése megváltoztatja-e a kognitív és fájdalommoduláló hálózatok funkcionális összekapcsolódását az agyi képalkotás segítségével SCD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes hemoglobinopátia (homozigóta sarlósejtes betegség, hemoglobin SC betegség vagy sarlós/béta-talaszémia) diagnózisa;
  • Megfelelő angol nyelvtudás;
  • Stabil adagolású gyógyszerek (ha szedik) fájdalom és alvás esetén;
  • Beszámol az álmatlanság tüneteiről;
  • Krónikus fájdalomról számol be

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar;
  • Instabil pszichiátriai rendellenesség;
  • rohamzavar;
  • Pozitív terhességi vagy drogteszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési tünetek kezelése
Öt ülés egy-egy vizsgálati intervenciós szakemberrel, akár személyesen, akár telefonon. Tartalmazza az egyén alvási mintázatának nyomon követését, a visszajelzéseket és az alvás- és fájdalomkezelés javítására vonatkozó célokat, valamint az alvás és a fájdalom kezelésére szolgáló kognitív és érzelmi stratégiák kezelését.
Az egyéni foglalkozások az alvászavarok, a fájdalom és a sarlósejtes betegség egyéb tüneteinek kezelésére szolgáló viselkedési és kognitív stratégiákra összpontosítottak
Egyéb: Sarlósejtes betegség kezelése
Öt ülés egy-egy vizsgálati intervenciós szakemberrel, akár személyesen, akár telefonon. Tartalmazza az egyén alvásmintájának nyomon követését, a sarlósejtes betegséggel és kezelésével kapcsolatos információkat, valamint az alvás javításával és a fájdalom kezelésével kapcsolatos információkat.
Az egyéni foglalkozások a sarlósejtes betegség megértésére és kezelésére összpontosítottak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai fájdalom változása a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: alapvonal és 24 hét
4 elem átlaga a rövid fájdalomjegyzékből; mindegyik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni); Az értékelések a jelenlegi fájdalom, a tipikus fájdalom, a legrosszabb fájdalom és az elmúlt hét legkevesebb fájdalma alapján készültek. A teljes részpontszám 0-40, magasabb pontszámmal, ami több fájdalmat jelez.
alapvonal és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai fájdalom változása a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: alapvonal és 36 hét
4 elem átlaga a rövid fájdalomjegyzékből; mindegyik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni); Az értékelések a jelenlegi fájdalom, a tipikus fájdalom, a legrosszabb fájdalom és az elmúlt hét legkevesebb fájdalma alapján készültek. A teljes részpontszám 0-40, magasabb pontszámmal, ami több fájdalmat jelez.
alapvonal és 36 hét
Változás a központi érzékenységi indexben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Termikus időbeli összegzés, mechanikai időbeli összegzés és utóérzetek mutatója
alapvonal és 12 hét
Változás a funkcionális kapcsolódásban/kognitív feladatban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás, funkcionális kapcsolódás a kognitív tesztelés során
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tünetek kezelése

Iratkozz fel