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Sommeil et douleur dans la drépanocytose

23 janvier 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude testant les effets des interventions comportementales du sommeil sur la douleur et la fonction cérébrale dans la drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'examiner si les changements dans le sommeil modifient la douleur et les résultats liés à la douleur chez les adultes atteints de drépanocytose (SCD). Jusqu'à 70% des adultes atteints de SCD souffrent de divers troubles du sommeil. La douleur et le sommeil sont interdépendants, de sorte que la douleur perturbe le sommeil et que le sommeil perturbé amplifie la douleur et augmente le risque de développer une douleur chronique. Le traitement de la douleur se produit dans le système nerveux central, où l'entrée nociceptive peut être inhibée ou facilitée et qui peut subir une plasticité à la fois fonctionnelle et structurelle. Lorsque la plasticité entraîne une amplification de la douleur, cette sensibilisation centrale (CS) se manifeste par une hyperalgésie, une allodynie et une propagation de la douleur et constitue une cible thérapeutique importante à part entière. Une littérature croissante implique une sensibilisation centrale dans la SCD, et les chercheurs trouvent une forte association entre le CS évoqué en laboratoire et les troubles du sommeil dans la SCD. Les substrats neuronaux impliqués dans la modulation de la douleur sont souvent perturbés dans la douleur chronique, probablement en raison des demandes que la douleur impose aux ressources cognitives, et des effets similaires sont observés avec l'insomnie chronique. On ne sait pas si ces changements se produisent dans le SCD et si l'amélioration du sommeil améliore la modulation centrale de la douleur. Le potentiel d'amélioration du sommeil pour réduire la douleur et le CS nécessite une enquête supplémentaire, en particulier compte tenu de l'importance des troubles du sommeil en tant que facteur de risque variable. Les chercheurs mèneront un essai randomisé dans lequel il sera déterminé si les améliorations du sommeil réduisent la douleur et modifient le traitement cérébral de la douleur et des stimuli cognitifs. Les objectifs sont de déterminer si le traitement du sommeil améliore les résultats de la douleur dans le SCD et de déterminer si le traitement du sommeil modifie la connectivité fonctionnelle des réseaux cognitifs et modulateurs de la douleur en utilisant l'imagerie cérébrale dans le SCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hémoglobinopathie drépanocytaire (drépanocytose homozygote, maladie de l'hémoglobine SC ou drépanocytose/bêta-thalassémie) ;
  • Facilité adéquate avec l'anglais;
  • Dosage stable des médicaments (si pris) pour la douleur et le sommeil ;
  • Signale les symptômes d'insomnie;
  • Signale des douleurs chroniques

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive;
  • Trouble psychiatrique instable ;
  • Trouble épileptique;
  • Test de grossesse ou de drogue positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des symptômes comportementaux
Cinq séances de travail individuel avec un intervenant de l'étude, soit en personne ou par téléphone. Comprend la surveillance du rythme de sommeil de l'individu, des commentaires et des objectifs pour améliorer la gestion du sommeil et de la douleur, et aborder les stratégies cognitives et émotionnelles pour gérer le sommeil et la douleur.
Comportemental: Gestion des symptômes comportementaux
Séances individuelles axées sur les stratégies comportementales et cognitives pour gérer les troubles du sommeil, la douleur et d'autres symptômes de la drépanocytose
Autre: Gestion de la drépanocytose
Cinq séances de travail individuel avec un intervenant de l'étude, soit en personne ou par téléphone. Comprend la surveillance du rythme de sommeil de l'individu, des informations sur la drépanocytose et sa prise en charge, ainsi que des informations sur l'amélioration du sommeil et la gestion de la douleur.
Autre: Gestion de la drépanocytose
Séances individuelles axées sur la compréhension et la gestion de la drépanocytose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur clinique telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: de base et 24 semaines
Moyenne de 4 items du Brief Pain Inventory ; chacun évalué sur un 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer); les cotes sont faites de la douleur actuelle, de la douleur typique, de la pire douleur et de la moindre douleur au cours de la semaine écoulée. Sous-score total de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur clinique telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: de base et 36 semaines
Moyenne de 4 items du Brief Pain Inventory ; chacun évalué sur un 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer); les cotes sont faites de la douleur actuelle, de la douleur typique, de la pire douleur et de la moindre douleur au cours de la semaine écoulée. Sous-score total de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
de base et 36 semaines
Modification de l'indice central de sensibilisation
Délai: ligne de base et 12 semaines
Indice de sommation temporelle thermique, sommation temporelle mécanique et après-sensations
ligne de base et 12 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle/tâche cognitive
Délai: ligne de base et 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, connectivité fonctionnelle lors des tests cognitifs
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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