- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150433
Schlaf und Schmerzen bei Sichelzellenanämie
23. Januar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die die Auswirkungen verhaltensbezogener Schlafinterventionen auf Schmerzen und Gehirnfunktion bei Sichelzellenanämie testet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, ob Veränderungen im Schlaf Schmerzen und schmerzbedingte Folgen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) verändern.
Bis zu 70 % der Erwachsenen mit SCD leiden unter verschiedenen Schlafstörungen.
Schmerzen und Schlaf hängen miteinander zusammen, sodass Schmerzen den Schlaf stören und Schlafstörungen die Schmerzen verstärken und das Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen erhöhen.
Die Schmerzverarbeitung findet im Zentralnervensystem statt, wo nozizeptive Eingaben gehemmt oder erleichtert werden können und das sowohl funktioneller als auch struktureller Plastizität unterliegen kann.
Wenn Plastizität zu einer Schmerzverstärkung führt, äußert sich diese zentrale Sensibilisierung (CS) in Hyperalgesie, Allodynie und Schmerzausbreitung und ist ein wichtiges Behandlungsziel für sich.
Eine wachsende Literatur deutet auf eine zentrale Sensibilisierung bei SCD hin, und die Forscher stellen einen starken Zusammenhang zwischen im Labor hervorgerufenem CS und Schlafstörungen bei SCD fest.
Die an der Schmerzmodulation beteiligten neuronalen Substrate sind bei chronischen Schmerzen häufig gestört, wahrscheinlich aufgrund der Anforderungen, die der Schmerz an die kognitiven Ressourcen stellt, und ähnliche Auswirkungen werden bei chronischer Schlaflosigkeit beobachtet.
Es bleibt unklar, ob diese Veränderungen bei SCD auftreten und ob eine Verbesserung des Schlafes die zentrale Schmerzmodulation verbessert.
Das Potenzial eines verbesserten Schlafes zur Reduzierung von Schmerzen und CS erfordert zusätzliche Untersuchungen, insbesondere angesichts der Bedeutung von Schlafstörungen als veränderlichem Risikofaktor.
Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, in der festgestellt wird, ob Verbesserungen im Schlaf Schmerzen lindern und die Verarbeitung von Schmerzen und kognitiven Reizen durch das Gehirn verändern.
Ziel ist es festzustellen, ob die Behandlung von Schlaf die Schmerzergebnisse bei SCD verbessert und ob die Behandlung von Schlaf die funktionelle Konnektivität kognitiver und schmerzmodulatorischer Netzwerke mithilfe der Bildgebung des Gehirns bei SCD verändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Sichelzellen-Hämoglobinopathie (homozygote Sichelzellenanämie, Hämoglobin-SC-Krankheit oder Sichelzellanämie/Beta-Thalassämie);
- Angemessene Englischkenntnisse;
- Stabile Dosierung von Medikamenten (falls eingenommen) gegen Schmerzen und Schlaf;
- Meldet Symptome von Schlaflosigkeit;
- Berichtet über chronische Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Instabile psychiatrische Störung;
- Anfallsleiden;
- Positiver Schwangerschafts- oder Drogentest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltenssymptommanagement
Fünf Einzelsitzungen mit einem Studieninterventionisten, entweder persönlich oder telefonisch.
Beinhaltet die Überwachung des Schlafmusters, des Feedbacks und der Ziele der Person zur Verbesserung des Schlaf- und Schmerzmanagements sowie die Behandlung kognitiver und emotionaler Strategien zum Umgang mit Schlaf und Schmerzen.
|
Die einzelnen Sitzungen konzentrierten sich auf Verhaltens- und kognitive Strategien zur Bewältigung von Schlafstörungen, Schmerzen und anderen Symptomen der Sichelzellenanämie
|
|
Sonstiges: Behandlung von Sichelzellanämie
Fünf Einzelsitzungen mit einem Studieninterventionisten, entweder persönlich oder telefonisch.
Beinhaltet die Überwachung des Schlafmusters der Person, Informationen zur Sichelzellenanämie und deren Behandlung sowie Informationen zur Verbesserung des Schlafs und zur Schmerzbehandlung.
|
Die einzelnen Sitzungen konzentrierten sich auf das Verständnis und die Behandlung der Sichelzellenanämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des klinischen Schmerzes gemäß der Beurteilung durch das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Durchschnittlich 4 Elemente aus dem Kurzschmerzinventar; jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können); Die Bewertungen umfassen aktuelle Schmerzen, typische Schmerzen, schlimmste Schmerzen und geringste Schmerzen in der letzten Woche.
Gesamt-Unterpunktzahl von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzen hinweist.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des klinischen Schmerzes gemäß der Beurteilung durch das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Wochen
|
Durchschnittlich 4 Elemente aus dem Kurzschmerzinventar; jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können); Die Bewertungen umfassen aktuelle Schmerzen, typische Schmerzen, schlimmste Schmerzen und geringste Schmerzen in der letzten Woche.
Gesamt-Unterpunktzahl von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzen hinweist.
|
Ausgangswert und 36 Wochen
|
|
Änderung des zentralen Sensibilisierungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Index der thermischen zeitlichen Summation, der mechanischen zeitlichen Summation und der Nachempfindungen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der funktionellen Konnektivität/kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie, funktionelle Konnektivität bei kognitiven Tests
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00100060
- R01HL133327 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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