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鎌状赤血球症における睡眠と痛み

2025年1月23日 更新者：Johns Hopkins University
これは、鎌状赤血球症の痛みと脳機能に対する睡眠行動介入の効果をテストする研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、睡眠の変化が鎌状赤血球症（SCD）の成人の痛みや痛みに関連した転帰を変えるかどうかを調べることを提案している。 SCD を患う成人の 70% もの人が、さまざまな睡眠障害を経験しています。 痛みと睡眠は相互に関連しており、痛みは睡眠を妨げ、睡眠障害は痛みを増幅させ、慢性的な痛みを発症するリスクを高めます。 痛みの処理は中枢神経系で起こり、そこで侵害受容入力が抑制または促進され、機能的可塑性と構造的可塑性の両方を受ける可能性があります。 可塑性が痛みの増幅を引き起こす場合、この中枢性感作（CS）は痛覚過敏、異痛症、痛みの広がりとして現れ、それ自体が重要な治療標的となります。 SCDの中枢性感作を示唆する文献が増えており、研究者らは実験室誘発CSとSCDの睡眠障害との間に強い関連性があることを発見した。 痛みの調節に関与する神経基質は、おそらく痛みが認知資源に与える要求のため、慢性痛では破壊されることが多く、同様の影響が慢性不眠症でも見られます。 これらの変化がSCDで起こるかどうか、また睡眠の改善によって痛みの中枢調節が改善されるかどうかは依然として不明である。 睡眠の改善により痛みやCSが軽減される可能性については、特に可変の危険因子としての睡眠障害の重要性を考慮すると、追加の調査が必要である。 研究者らはランダム化試験を実施し、睡眠の改善によって痛みが軽減され、痛みや認知刺激に対する脳の処理が変化するかどうかを判定する予定だ。 目的は、睡眠治療が SCD の痛みの転帰を改善するかどうかを判断すること、そして SCD の脳画像を使用して、睡眠治療が認知ネットワークと疼痛調節ネットワークの機能的接続を変えるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球ヘモグロビン症（ホモ接合型鎌状赤血球症、ヘモグロビンSC疾患、または鎌状赤血球/ベータサラセミア）の診断。
  • 英語が使える適切な設備。
  • 痛みと睡眠のために薬を安定して投与する（服用している場合）。
  • 不眠症の症状を報告します。
  • 慢性的な痛みを報告する

除外基準:

  • 認識機能障害;
  • 不安定な精神障害。
  • 発作障害;
  • 妊娠または薬物検査で陽性反応が出た場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動症状の管理
研究介入者と直接または電話で 1 対 1 で取り組む 5 つのセッション。 個人の睡眠パターンのモニタリング、睡眠と痛みの管理を改善するためのフィードバックと目標、睡眠と痛みを管理するための認知的および感情的戦略に取り組むことが含まれます。
行動：行動症状の管理
鎌状赤血球症の睡眠障害、痛み、その他の症状を管理するための行動的および認知的戦略に焦点を当てた個別セッション
他の：鎌状赤血球症の管理
研究介入者と直接または電話で 1 対 1 で取り組む 5 つのセッション。 個人の睡眠パターンのモニタリング、鎌状赤血球症とその管理に関する情報、睡眠の改善と痛みの管理に関する情報が含まれます。
他の：鎌状赤血球症の管理
鎌状赤血球症の理解と管理に焦点を当てた個人セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリによって評価された臨床疼痛の変化
時間枠：ベースラインと24週間
簡単な痛みの目録からの 4 項目の平均。それぞれを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) で評価しました。評価は、現在の痛み、典型的な痛み、最悪の痛み、過去 1 週間の最小の痛みで構成されます。 合計サブスコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースラインと24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリによって評価された臨床疼痛の変化
時間枠：ベースラインと36週間
簡単な痛みの目録からの 4 項目の平均。それぞれを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) で評価しました。評価は、現在の痛み、典型的な痛み、最悪の痛み、過去 1 週間の最小の痛みで構成されます。 合計サブスコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースラインと36週間
中枢感作指数の変化
時間枠：ベースラインと12週間
熱的時間和、機械的時間和、アフターセンセーションのインデックス
ベースラインと12週間
機能的接続性/認知タスクの変化
時間枠：ベースラインと12週間
機能的磁気共鳴画像法、認知テスト中の機能的接続性
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Campbell, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月5日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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