Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja kipu sirppisolutaudissa

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on tutkimus, jossa testataan käyttäytymiseen liittyvien uniinterventioiden vaikutuksia kipuun ja aivojen toimintaan sirppisolusairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, muuttavatko muutokset unessa kipua ja kipuun liittyviä tuloksia aikuisilla, joilla on sirppisolutauti (SCD). Jopa 70 % SCD:tä sairastavista aikuisista kokee erilaisia ​​unihäiriöitä. Kipu ja uni liittyvät toisiinsa siten, että kipu häiritsee unta ja häiriintynyt uni voimistaa kipua ja lisää kroonisen kivun kehittymisen riskiä. Kivun prosessointi tapahtuu keskushermostossa, jossa nosiseptiivinen syöttö voidaan estää tai helpottaa ja joka voi käydä läpi sekä toiminnallista että rakenteellista plastisuutta. Kun plastisuus johtaa kivun voimistumiseen, tämä keskusherkistyminen (CS) ilmenee hyperalgesiana, allodyniana ja kivun leviämisenä ja on sinänsä tärkeä hoitokohde. Kasvava kirjallisuus viittaa SCD:n keskusherkistymiseen, ja tutkijat löytävät vahvan yhteyden laboratorioperäisen CS:n ja unihäiriöiden välillä SCD:ssä. Kivun modulaatioon osallistuvat hermosubstraatit häiriintyvät usein kroonisessa kivussa, mikä johtuu todennäköisesti kivun kognitiivisille resursseille asettamista vaatimuksista, ja samanlaisia ​​vaikutuksia havaitaan kroonisessa unettomuudessa. On edelleen epäselvää, tapahtuuko näitä muutoksia SCD:ssä ja parantaako unen parantaminen kivun keskushermostoa. Mahdollisuus parantaa unta vähentää kipua ja CS vaatii lisätutkimuksia, erityisesti kun otetaan huomioon unihäiriöiden merkitys muuttuvana riskitekijänä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen, jossa selvitetään, vähentävätkö unen parannukset kipua ja muuttavatko kivun ja kognitiivisten ärsykkeiden käsittelyä aivoissa. Tavoitteena on selvittää, parantaako unen hoito kiputuloksia SCD:ssä ja määrittää, muuttaako unen hoito kognitiivisten ja kipua moduloivien verkkojen toiminnallista yhteyttä käyttämällä aivokuvausta SCD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisoluhemoglobinopatian diagnoosi (homotsygoottinen sirppisolusairaus, hemoglobiini-SC-sairaus tai sirppi-/beeta-talassemia);
  • Riittävät tilat englannin kielellä;
  • Vakaa lääkkeiden annostus (jos käytät) kipuun ja uneen;
  • Raportoi unettomuuden oireita;
  • Raportoi kroonista kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite;
  • Epävakaa psykiatrinen häiriö;
  • Kouristuksellinen sairaus;
  • Positiivinen raskaus- tai huumetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisoireiden hallinta
Viisi istuntoa, jotka työskentelevät henkilökohtaisesti tutkimuksen interventioterapeutin kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Sisältää yksilön unirytmin seurannan, palautteen ja tavoitteet unen ja kivunhallinnan parantamiseksi sekä kognitiivisten ja emotionaalisten strategioiden käsittelemisen unen ja kivun hallitsemiseksi.
Yksittäiset istunnot keskittyivät käyttäytymis- ja kognitiivisiin strategioihin unihäiriöiden, kivun ja muiden sirppisolusairauden oireiden hallitsemiseksi
Muut: Sirppisolutaudin hallinta
Viisi istuntoa, jotka työskentelevät henkilökohtaisesti tutkimuksen interventioterapeutin kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Sisältää yksilön unirytmin seurantaa, tietoa sirppisolusairaudesta ja sen hoidosta sekä tietoa unen parantamisesta ja kivun hallinnasta.
Yksittäiset istunnot keskittyivät sirppisolutaudin ymmärtämiseen ja hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kivun muutos lyhyen kipuluettelon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimäärin 4 kohdetta lyhyestä kipuluettelosta; jokainen arvosana 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella); arviot on tehty kipusta juuri nyt, tyypillisestä kivusta, pahimmasta kivusta ja vähiten kivusta kuluneen viikon aikana. Kokonaispistemäärä 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kivun muutos lyhyen kipuluettelon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 viikkoa
Keskimäärin 4 kohdetta lyhyestä kipuluettelosta; jokainen arvosana 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella); arviot on tehty kipusta juuri nyt, tyypillisestä kivusta, pahimmasta kivusta ja vähiten kivusta kuluneen viikon aikana. Kokonaispistemäärä 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
lähtötilanne ja 36 viikkoa
Muutos keskusherkistymisindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Temporaalisen termisen summauksen, mekaanisen ajallisen summauksen ja jälkituntemusten indeksi
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos toiminnallisessa yhteyksissä/kognitiivisessa tehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Toiminnallinen magneettikuvaus, toiminnallinen liitettävyys kognitiivisen testauksen aikana
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireiden hallinta

3
Tilaa