- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03150433
Uni ja kipu sirppisolutaudissa
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on tutkimus, jossa testataan käyttäytymiseen liittyvien uniinterventioiden vaikutuksia kipuun ja aivojen toimintaan sirppisolusairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, muuttavatko muutokset unessa kipua ja kipuun liittyviä tuloksia aikuisilla, joilla on sirppisolutauti (SCD).
Jopa 70 % SCD:tä sairastavista aikuisista kokee erilaisia unihäiriöitä.
Kipu ja uni liittyvät toisiinsa siten, että kipu häiritsee unta ja häiriintynyt uni voimistaa kipua ja lisää kroonisen kivun kehittymisen riskiä.
Kivun prosessointi tapahtuu keskushermostossa, jossa nosiseptiivinen syöttö voidaan estää tai helpottaa ja joka voi käydä läpi sekä toiminnallista että rakenteellista plastisuutta.
Kun plastisuus johtaa kivun voimistumiseen, tämä keskusherkistyminen (CS) ilmenee hyperalgesiana, allodyniana ja kivun leviämisenä ja on sinänsä tärkeä hoitokohde.
Kasvava kirjallisuus viittaa SCD:n keskusherkistymiseen, ja tutkijat löytävät vahvan yhteyden laboratorioperäisen CS:n ja unihäiriöiden välillä SCD:ssä.
Kivun modulaatioon osallistuvat hermosubstraatit häiriintyvät usein kroonisessa kivussa, mikä johtuu todennäköisesti kivun kognitiivisille resursseille asettamista vaatimuksista, ja samanlaisia vaikutuksia havaitaan kroonisessa unettomuudessa.
On edelleen epäselvää, tapahtuuko näitä muutoksia SCD:ssä ja parantaako unen parantaminen kivun keskushermostoa.
Mahdollisuus parantaa unta vähentää kipua ja CS vaatii lisätutkimuksia, erityisesti kun otetaan huomioon unihäiriöiden merkitys muuttuvana riskitekijänä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen, jossa selvitetään, vähentävätkö unen parannukset kipua ja muuttavatko kivun ja kognitiivisten ärsykkeiden käsittelyä aivoissa.
Tavoitteena on selvittää, parantaako unen hoito kiputuloksia SCD:ssä ja määrittää, muuttaako unen hoito kognitiivisten ja kipua moduloivien verkkojen toiminnallista yhteyttä käyttämällä aivokuvausta SCD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisoluhemoglobinopatian diagnoosi (homotsygoottinen sirppisolusairaus, hemoglobiini-SC-sairaus tai sirppi-/beeta-talassemia);
- Riittävät tilat englannin kielellä;
- Vakaa lääkkeiden annostus (jos käytät) kipuun ja uneen;
- Raportoi unettomuuden oireita;
- Raportoi kroonista kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite;
- Epävakaa psykiatrinen häiriö;
- Kouristuksellinen sairaus;
- Positiivinen raskaus- tai huumetesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käyttäytymisoireiden hallinta
Viisi istuntoa, jotka työskentelevät henkilökohtaisesti tutkimuksen interventioterapeutin kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Sisältää yksilön unirytmin seurannan, palautteen ja tavoitteet unen ja kivunhallinnan parantamiseksi sekä kognitiivisten ja emotionaalisten strategioiden käsittelemisen unen ja kivun hallitsemiseksi.
|
Yksittäiset istunnot keskittyivät käyttäytymis- ja kognitiivisiin strategioihin unihäiriöiden, kivun ja muiden sirppisolusairauden oireiden hallitsemiseksi
|
Muut: Sirppisolutaudin hallinta
Viisi istuntoa, jotka työskentelevät henkilökohtaisesti tutkimuksen interventioterapeutin kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Sisältää yksilön unirytmin seurantaa, tietoa sirppisolusairaudesta ja sen hoidosta sekä tietoa unen parantamisesta ja kivun hallinnasta.
|
Yksittäiset istunnot keskittyivät sirppisolutaudin ymmärtämiseen ja hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen kivun muutos lyhyen kipuluettelon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Keskimäärin 4 kohdetta lyhyestä kipuluettelosta; jokainen arvosana 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella); arviot on tehty kipusta juuri nyt, tyypillisestä kivusta, pahimmasta kivusta ja vähiten kivusta kuluneen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen kivun muutos lyhyen kipuluettelon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Keskimäärin 4 kohdetta lyhyestä kipuluettelosta; jokainen arvosana 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella); arviot on tehty kipusta juuri nyt, tyypillisestä kivusta, pahimmasta kivusta ja vähiten kivusta kuluneen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
lähtötilanne ja 36 viikkoa
|
Muutos keskusherkistymisindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Temporaalisen termisen summauksen, mekaanisen ajallisen summauksen ja jälkituntemusten indeksi
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos toiminnallisessa yhteyksissä/kognitiivisessa tehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toiminnallinen magneettikuvaus, toiminnallinen liitettävyys kognitiivisen testauksen aikana
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00100060
- R01HL133327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireiden hallinta
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMasennus | Kipu | Fibromyalgia | Ahdistus | Tuki- ja liikuntaelimistönYhdysvallat
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Etäkuntoutus | Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet | Harjoitusterapia | Keuhkokasvaimet, ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmisHematologinen pahanlaatuisuus | GVHD, krooninenTanska
-
Baylor Research InstitutePeruutettuPainonpudotus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Mahalaukun tyhjennys | Sleeve Gastrectomy | Diabeettinen gastropareesiYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesValmisSjogrenin syndrooma | Ruoansulatuskanavan poikkeavuudetRanska
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät