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새로 개발된 Sham Press 바늘의 검증

2017년 5월 15일 업데이트: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
이것은 두 가지 유형의 샴 프레스 바늘의 타당성과 눈가림 특성을 결정하기 위해 건강한 지원자를 포함하는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 84명의 건강한 지원자를 모집하여 실제 바늘(RN), 이전에 검증된 Kim Sham 바늘(KS) 또는 새로 개발된 Ring Sham 바늘(RS)을 1:1:1 비율로 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다. 향후 임상 시험에서 침술 감각, 맹검 및 타당성은 촉각 민감도, 내수용 민감도 및 피부 전기 활동을 포함한 다른 생리학적 측정과 함께 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 참여 시점에 다른 임상 연구에 참여하지 않음
  • 자발적 참여

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못함
  • 연구 참여 당시 임신 또는 모유 수유
  • 바늘을 놓을 주로 사용하지 않는 팔꿈치나 귀에 상처나 피부 질환이 있는 경우
  • 참여 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 경우
  • 참가자가 침술을 받는 것을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샴 프레스 니들 - 링 샴(RS)
바늘 몸체 없이 링 모양의 바늘 머리만 있는 멸균된 스테인리스 스틸 프레스 바늘은 접착 테이프가 3겹으로 되어 있습니다. 1층과 2층 사이에는 바늘 머리 부분이 있어 바늘 몸체를 지지하면서 동일한 외관을 유지하며 3층은 피부에 부착된다. RS는 비 우성 측의 이전 문헌에서 사용된 비특이적 제어 귀 경혈인 경혈 LI11과 귀 손목의 내측 1cm에 배치됩니다. 경혈 검출기(개인용 TENS 전자침, 함텍코리아, 서울, 한국)를 사용하여 주변보다 피부 임피던스가 낮은 지점을 찾습니다.
장치: 링 샴(RS)
활성 비교기: 리얼 니들(RN)
멸균된 스테인리스 스틸 프레스 바늘(직경 0.18mm X 길이 1.5mm, 동방침, 한국 충청남도 보령 소재)은 접착 테이프가 3겹으로 되어 있다. 1층과 2층 사이에는 바늘 몸체를 지지하는 바늘 머리가 있고 3층은 피부에 부착되어 있다. RN은 경혈 LI11과 비 우성 측의 귀 shenmen에 배치됩니다. 경혈 검출기(개인용 TENS 전자침, 함텍코리아, 서울, 한국)를 사용하여 주변보다 피부 임피던스가 낮은 지점을 찾습니다.
장치: 리얼 니들(RN)
가짜 비교기: 김샴(KS)
끝이 뭉툭한 스테인리스 스틸 압착침(지름 0.18mm X 길이 1.5mm, 동방침, 충청남도 보령, 한국)은 접착테이프가 3겹으로 되어 있다. 1층과 2층 사이에는 바늘 머리 부분이 있어 바늘 몸체를 지지하면서 동일한 외관을 유지하며 3층은 피부에 부착된다. KS는 비 우성 측의 이전 문헌에서 사용된 비특이 제어 귀 경혈인 경혈 LI11과 귀 손목의 내측 1cm에 배치됩니다. 경혈 검출기(개인용 TENS 전자침, 함텍코리아, 서울, 한국)를 사용하여 주변보다 피부 임피던스가 낮은 지점을 찾습니다.
장치: 김샴(KS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈부신 속성
기간: 1일차 내원 후 시침 후
실명 속성이 평가됩니다. 참가자는 '어떤 유형의 침술을 받았다고 생각하십니까?'라는 질문을 받게 됩니다. 진짜, 가짜, 모름 중 1개를 선택합니다.
1일차 내원 후 시침 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착력
기간: 다음날 내원 (침침 1일 후)
가짜 프레스 바늘이 적어도 2일 동안 제자리에 있는지 여부를 평가합니다(예/아니오).
다음날 내원 (침침 1일 후)
De-qi 설문지로 측정한 침술 감각
기간: 1일차 내원 후 시침 후
De-qi 설문지(Kim et al.)는 침술 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
1일차 내원 후 시침 후
De-qi 설문지로 측정한 침술 감각
기간: 바늘 제거 후 다음날 내원 (바늘 1일 후)
De-qi 설문지(Kim et al.)는 침술 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
바늘 제거 후 다음날 내원 (바늘 1일 후)
눈부신 속성
기간: 바늘 제거 후 다음날 내원 (바늘 1일 후)
실명 속성이 평가됩니다. 참가자는 '어떤 유형의 침술을 받았다고 생각하십니까?'라는 질문을 받게 됩니다. 진짜, 가짜, 모름 중 1개를 선택합니다.
바늘 제거 후 다음날 내원 (바늘 1일 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침술 믿음 척도(ABS)
기간: 1일차 내원 후 시침 후
한국판 침술신념척도(ABS)는 5점 리커트 척도의 36문항 자기보고식으로 침술 경험과 ​​신념을 평가한다.
1일차 내원 후 시침 후
촉각 감도
기간: 1일차 방문시
촉각 감도는 von Frey 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
1일차 방문시
인터셉트 감도
기간: 1일차 방문시
Schandry의 수정된 방법을 사용하여 참가자는 길이가 무작위로 다른 세 가지 계산 단계(예: 25초, 35초 및 45초) 동안 눈을 감고 자신의 심장 박동을 세도록 요청받습니다. 단계의 시작과 끝은 실험자가 구두로 알려줍니다. 세 가지 계산 단계의 길이에 대한 정보는 참가자에게 공개되지 않습니다. 심박수는 컴퓨터 기반 데이터 수집 시스템(MP150 데이터 수집 시스템, 버전 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., 미국 캘리포니아주 골레타).
1일차 방문시
전기 피부 활동(EDA)
기간: 1일차 방문시
침술 후 자율 반응을 평가하기 위해 EDA 데이터를 얻습니다(MP150 데이터 수집 시스템, 버전 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., 미국 캘리포니아주 골레타).
1일차 방문시
침술의 신뢰성
기간: 바늘 제거 후 다음날 내원 (바늘 1일 후)
침 치료의 신뢰성은 Vincent et al.
바늘 제거 후 다음날 내원 (바늘 1일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University

협력자

National Research Foundation of Korea

수사관

  • 연구 책임자: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KHSIRB-16-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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