Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw ontwikkelde schijnpersnaald

15 mei 2017 bijgewerkt door: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers om de haalbaarheid en verblindende eigenschap van twee soorten schijnpersnaalden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 84 gezonde vrijwilligers worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen om echte naalden (RN), eerder gevalideerde Kim Sham-naalden (KS) of nieuw ontwikkelde Ring Sham-naalden (RS) te ontvangen in een verhouding van 1:1:1. Acupunctuurgevoel, verblinding en haalbaarheid zullen in een toekomstige klinische proef worden gemeten samen met andere fysiologische metingen, waaronder tactiele gevoeligheid, interoceptieve gevoeligheid en elektrodermale activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van deelname aan het onderzoek
  • vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie
  • open wonden of huidziekten op de niet-dominante elleboog of het oor waar naalden zouden worden geplaatst
  • analgetica hebben genomen in 24 uur voor deelname
  • andere ziekten of aandoeningen waardoor de deelnemer mogelijk geen acupunctuur krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham Persnaald - Ring Sham (RS)
Een gesteriliseerde roestvrijstalen persnaald die alleen de ringvormige naaldkop heeft zonder naaldlichaam, heeft drie lagen plakband. Tussen de eerste en tweede laag bevindt zich de kop van de naald om het naaldlichaam te ondersteunen terwijl het identieke uiterlijk behouden blijft en de derde laag is aan de huid bevestigd. RS zal op 1 cm mediaal van acupunt LI11 en oorpols worden geplaatst, een niet-specifieke auriculaire acupuntcontrole die in de eerdere literatuur van de niet-dominante zijde werd gebruikt. Een acupuntdetector (persoonlijke TENS elektronische acupunctuur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) zal worden gebruikt om punten te lokaliseren met een lagere huidimpedantie dan die in de buurt.
Apparaat: Ringschijnvertoning (RS)
Actieve vergelijker: Echte Naald (RN)
Een gesteriliseerde roestvrijstalen persnaald (diameter 0,18 mm x lengte 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) heeft drie lagen plakband. Tussen de eerste en tweede laag bevindt zich de kop van de naald om het naaldlichaam te ondersteunen en de derde laag is aan de huid bevestigd. RN wordt geplaatst op acupunt LI11 en oorschelpen van de niet-dominante zijde. Een acupuntdetector (persoonlijke TENS elektronische acupunctuur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) zal worden gebruikt om punten te lokaliseren met een lagere huidimpedantie dan die in de buurt.
Apparaat: Echte Naald (RN)
Sham-vergelijker: Kim Sham (KS)
Een gesteriliseerde roestvrijstalen persnaald (diameter 0,18 mm x lengte 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) met een stompe punt heeft drie lagen plakband. Tussen de eerste en tweede laag bevindt zich de kop van de naald om het naaldlichaam te ondersteunen terwijl het identieke uiterlijk behouden blijft en de derde laag is aan de huid bevestigd. KS zal op 1 cm mediaal van acupunt LI11 en oorpols worden geplaatst, een niet-specifieke auriculaire acupuntcontrole die in de eerdere literatuur van de niet-dominante zijde werd gebruikt. Een acupuntdetector (persoonlijke TENS elektronische acupunctuur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) zal worden gebruikt om punten te lokaliseren met een lagere huidimpedantie dan die in de buurt.
Apparaat: Kim Sham (KS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblindend eigendom
Tijdsspanne: Na naalden op de 1e dag bezoek
Verblindende eigenschap wordt geëvalueerd: de deelnemers wordt gevraagd 'welk type acupunctuur denk je dat je hebt gekregen?' en kies 1 antwoord uit echt, nep of weet niet.
Na naalden op de 1e dag bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleefkracht
Tijdsspanne: Op de volgende dag bezoek (1 dag na naalden)
Er wordt beoordeeld of de schijnpersnaald minimaal 2 dagen blijft zitten (ja/nee).
Op de volgende dag bezoek (1 dag na naalden)
Acupunctuurgevoel gemeten met de De-qi-vragenlijst
Tijdsspanne: Na naalden op de 1e dag bezoek
De-qi-vragenlijst (Kim et al.) zal worden gebruikt om acupunctuursensatie te evalueren.
Na naalden op de 1e dag bezoek
Acupunctuurgevoel gemeten met de De-qi-vragenlijst
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
De-qi-vragenlijst (Kim et al.) zal worden gebruikt om acupunctuursensatie te evalueren.
Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
Verblindend eigendom
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
Verblindende eigenschap wordt geëvalueerd: de deelnemers wordt gevraagd 'welk type acupunctuur denk je dat je hebt gekregen?' en kies 1 antwoord uit echt, nep of weet niet.
Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuur Belief Scale (ABS)
Tijdsspanne: Na naalden op de 1e dag bezoek
Een Koreaanse versie van Acupuncture Belief Scale (ABS), een zelfrapportage van 36 items op een 5-punts Likert-schaal, zal worden gebruikt om acupunctuurervaringen en -overtuigingen te evalueren.
Na naalden op de 1e dag bezoek
Tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 1e dag bezoek
Tactiele gevoeligheid wordt gemeten met behulp van von Frey-filament.
Op de 1e dag bezoek
Interoceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 1e dag bezoek
Met behulp van een aangepaste methode van Schandry wordt de deelnemers gevraagd hun eigen hartslagen te tellen met gesloten ogen tijdens de drie telfasen die willekeurig in lengte variëren, d.w.z. 25, 35 en 45 seconden. Begin en einde van een fase wordt mondeling gegeven door de onderzoeker. Informatie over de lengte van de drie telfasen is niet toegankelijk voor deelnemers. De hartslag wordt ook geregistreerd en geanalyseerd door een computergebaseerd data-acquisitiesysteem (MP150 data-acquisitiesysteem, versie 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, VS).
Op de 1e dag bezoek
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Op de 1e dag bezoek
EDA-gegevens zullen worden verkregen om de autonome respons na acupunctuurneedling te evalueren (MP150 data-acquisitiesysteem, versie 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, VS).
Op de 1e dag bezoek
Acupunctuur geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
De geloofwaardigheid van de acupunctuurbehandeling zal worden beoordeeld met behulp van een geloofwaardigheidstest door Vincent et al.
Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KHSIRB-16-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ringschijnvertoning (RS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren