Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация недавно разработанной имитации пресс-иглы

15 мая 2017 г. обновлено: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Это одно слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев для определения осуществимости и ослепляющих свойств двух типов имитационных игл для пресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 84 здоровых добровольца будут набраны и случайным образом распределены для получения настоящих игл (RN), ранее утвержденных игл Kim Sham (KS) или недавно разработанных игл Ring Sham (RS) в соотношении 1:1:1. Ощущение акупунктуры, ослепление и осуществимость в будущем клиническом испытании будут измеряться наряду с другими физиологическими измерениями, включая тактильную чувствительность, интероцептивную чувствительность и электродермальную активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • неучастие в других клинических исследованиях на момент участия в исследовании
  • добровольное участие

Критерий исключения:

  • не удовлетворяющие критериям включения
  • беременность или кормление грудью на момент участия в исследовании
  • открытые язвы или кожные заболевания на недоминирующем локте или ухе, где будут размещаться иглы
  • приняв анальгетики за 24 часа до участия
  • любые другие заболевания или состояния, которые могут помешать участнику получить иглоукалывание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игла для фиктивного пресса - имитация кольца (RS)
Стерилизованная пресс-игла из нержавеющей стали, имеющая только кольцеобразную головку иглы без корпуса иглы, имеет три слоя клейкой ленты. Между первым и вторым слоем находится головка иглы, поддерживающая корпус иглы при сохранении идентичного внешнего вида, а третий слой прикрепляется к коже. RS будет помещен на 1 см медиальнее акупунктурной точки LI11 и запястья уха, неспецифического контроля аурикулярной акупунктурной точки, используемой в предыдущей литературе для недоминантной стороны. Детектор акупунктурных точек (персональная электронная акупунктура TENS, Hammtek Korea, Сеул, Корея) будет использоваться для обнаружения точек с более низким импедансом кожи, чем находящиеся поблизости.
Устройство: Кольцо Шам (RS)
Активный компаратор: Настоящая игла (RN)
Стерилизованная пресс-игла из нержавеющей стали (диаметр 0,18 мм, длина 1,5 мм, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) имеет три слоя клейкой ленты. Между первым и вторым слоем находится головка иглы для поддержки корпуса иглы, а третий слой прикреплен к коже. RN будет помещен на акупунктурную точку LI11 и ушной шэньмен недоминантной стороны. Детектор акупунктурных точек (персональная электронная акупунктура TENS, Hammtek Korea, Сеул, Корея) будет использоваться для обнаружения точек с более низким импедансом кожи, чем находящиеся поблизости.
Устройство: Настоящая игла (RN)
Фальшивый компаратор: Ким Шам (KS)
Стерилизованная пресс-игла из нержавеющей стали (диаметр 0,18 мм, длина 1,5 мм, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) с затупленным кончиком имеет три слоя лейкопластыря. Между первым и вторым слоем находится головка иглы, поддерживающая корпус иглы при сохранении идентичного внешнего вида, а третий слой прикрепляется к коже. KS будет помещен на 1 см медиальнее акупунктурной точки LI11 и запястья уха, неспецифического контроля аурикулярной акупунктурной точки, используемой в предыдущей литературе недоминантной стороны. Детектор акупунктурных точек (персональная электронная акупунктура TENS, Hammtek Korea, Сеул, Корея) будет использоваться для обнаружения точек с более низким импедансом кожи, чем находящиеся поблизости.
Устройство: Ким Шам (KS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепое свойство
Временное ограничение: После иглы в 1-й день визита
Будет оцениваться ослепляющее свойство: участников спросят: «Как вы думаете, какой тип иглоукалывания вы получали?» и выберите 1 ответ из настоящих, притворных или не знаю.
После иглы в 1-й день визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адгезионная способность
Временное ограничение: Визит на следующий день (через 1 день после иглы)
Будет оцениваться, остается ли игла для имитации пресса на месте в течение как минимум 2 дней (да/нет).
Визит на следующий день (через 1 день после иглы)
Ощущение акупунктуры, измеренное с помощью опросника De-qi
Временное ограничение: После иглы в 1-й день визита
Опросник De-qi (Kim et al.) будет использоваться для оценки ощущения от акупунктуры.
После иглы в 1-й день визита
Ощущение акупунктуры, измеренное с помощью опросника De-qi
Временное ограничение: После удаления иглы на следующий день (через 1 день после иглы)
Опросник De-qi (Kim et al.) будет использоваться для оценки ощущения от акупунктуры.
После удаления иглы на следующий день (через 1 день после иглы)
Слепое свойство
Временное ограничение: После удаления иглы на следующий день (через 1 день после иглы)
Будет оцениваться ослепляющее свойство: участников спросят: «Как вы думаете, какой тип иглоукалывания вы получали?» и выберите 1 ответ из настоящих, притворных или не знаю.
После удаления иглы на следующий день (через 1 день после иглы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала убеждений об акупунктуре (ABS)
Временное ограничение: После иглы в 1-й день визита
Корейская версия Шкалы убеждений в отношении акупунктуры (ABS), состоящая из 36 пунктов самоотчета по 5-балльной шкале Лайкерта, будет использоваться для оценки опыта и убеждений в отношении акупунктуры.
После иглы в 1-й день визита
Тактильная чувствительность
Временное ограничение: В 1-й день посещения
Тактильную чувствительность измеряют с помощью нити фон Фрея.
В 1-й день посещения
Интероцептивная чувствительность
Временное ограничение: В 1-й день посещения
Используя модифицированный метод Шандри, участников попросят подсчитать собственное сердцебиение с закрытыми глазами в течение трех фаз подсчета, длина которых варьируется случайным образом, то есть 25, 35 и 45 секунд. Начало и конец фазы сообщается экспериментатором устно. Информация о продолжительности трех этапов подсчета не будет открыта для участников. Частота сердечных сокращений также будет записываться и анализироваться с помощью компьютерной системы сбора данных (система сбора данных MP150, версия 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Голета, Калифорния, США).
В 1-й день посещения
Электродермальная активность (ЭДА)
Временное ограничение: В 1-й день посещения
Данные EDA будут получены для оценки вегетативной реакции после иглоукалывания (система сбора данных MP150, версия 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Голета, Калифорния, США).
В 1-й день посещения
Надежность иглоукалывания
Временное ограничение: После удаления иглы на следующий день (через 1 день после иглы)
Достоверность лечения иглоукалыванием будет оцениваться с помощью теста достоверности Vincent et al.
После удаления иглы на следующий день (через 1 день после иглы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University

Соавторы

National Research Foundation of Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KHSIRB-16-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Кольцо Шам (RS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться