Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újonnan kifejlesztett színlelt préstű érvényesítése

2017. május 15. frissítette: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Ez egy egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, egészséges önkéntesek bevonásával, hogy meghatározzák kétféle színlelt préstű megvalósíthatóságát és vakító tulajdonságait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 84 egészséges önkéntest vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak ki valódi tűk (RN), korábban validált Kim Sham tűk (KS) vagy újonnan kifejlesztett Ring Sham tűk (RS) 1:1:1 arányú használatára. Az akupunktúrás érzést, a vakítást és a megvalósíthatóságot egy jövőbeli klinikai vizsgálat során más fiziológiai mérésekkel együtt mérik, beleértve a tapintási érzékenységet, az interoceptív érzékenységet és az elektrodermális aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatban való részvétel időpontjában
  • önkéntes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • terhesség vagy szoptatás a vizsgálatban való részvétel időpontjában
  • nyílt sebek vagy bőrbetegségek a nem domináns könyökön vagy fülön, ahol tűket helyeznének el
  • fájdalomcsillapítót vett be a részvétel előtt 24 órával
  • bármely egyéb betegség vagy állapot, amely megakadályozhatja a résztvevőt az akupunktúrás kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sham Press Needle – Ring Sham (RS)
A sterilizált rozsdamentes acél nyomótű, amely csak a gyűrű alakú tűfejjel rendelkezik tűtest nélkül, három réteg ragasztószalaggal rendelkezik. Az első és a második réteg között van a tűfej, amely a tűtestet támasztja meg, miközben megőrzi az azonos megjelenést, a harmadik réteg pedig a bőrhöz van rögzítve. Az RS-t az LI11 akuponttól és a fülcsuklótól 1 cm-re mediálisan helyezzük el, a nem domináns oldal korábbi irodalmában használt, nem specifikus kontroll aurikus akupontra. Akupont detektort (személyes TENS elektronikus akupunktúra, Hammtek Korea, Szöul, Korea) fognak használni a közelieknél kisebb bőrimpedanciájú pontok meghatározására.
Eszköz: Ring Sham (RS)
Aktív összehasonlító: Igazi tű (RN)
A sterilizált rozsdamentes acél préstű (átmérője 0,18 mm X hosszúság 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) három réteg ragasztószalaggal rendelkezik. Az első és a második réteg között van a tűfej, amely a tűtestet támasztja alá, a harmadik réteg pedig a bőrhöz van rögzítve. Az RN a LI11 akupontra és a nem domináns oldal fül shenmenjére kerül. Akupont detektort (személyes TENS elektronikus akupunktúra, Hammtek Korea, Szöul, Korea) fognak használni a közelieknél kisebb bőrimpedanciájú pontok meghatározására.
Eszköz: Igazi tű (RN)
Sham Comparator: Kim Sham (KS)
Sterilizált rozsdamentes acél préstű (átmérő 0,18 mm X hosszúság 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) tompa hegyével három réteg ragasztószalagot tartalmaz. Az első és a második réteg között van a tűfej, amely a tűtestet támasztja meg, miközben megőrzi az azonos megjelenést, a harmadik réteg pedig a bőrhöz van rögzítve. A KS-t az LI11 akuponttól és a fülcsuklótól 1 cm-re mediálisan helyezzük el, a nem domináns oldal korábbi irodalmában használt, nem specifikus kontroll aurikus akupontra. Akupont detektort (személyes TENS elektronikus akupunktúra, Hammtek Korea, Szöul, Korea) fognak használni a közelieknél kisebb bőrimpedanciájú pontok meghatározására.
Eszköz: Kim Sham (KS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakító tulajdonság
Időkeret: A tűszúrás után az 1. napi látogatáson
A vakító tulajdonságot kiértékelik: a résztvevőket megkérdezik: „Ön szerint milyen típusú akupunktúrát kapott?” és válassz 1 választ a valódi, színlelt vagy nem tudom közül.
A tűszúrás után az 1. napi látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ragasztóerő
Időkeret: Másnap látogatás (1 nappal a tű felhelyezése után)
Felmérik, hogy az álsajtoló tű legalább 2 napig a helyén marad-e (igen/nem).
Másnap látogatás (1 nappal a tű felhelyezése után)
De-qi kérdőívvel mért akupunktúrás érzés
Időkeret: A tűszúrás után az 1. napi látogatáson
A De-qi kérdőívet (Kim et al.) fogják használni az akupunktúrás érzés értékelésére.
A tűszúrás után az 1. napi látogatáson
De-qi kérdőívvel mért akupunktúrás érzés
Időkeret: Tű eltávolítása után, másnapi vizittel (1 nappal a tű felhelyezése után)
A De-qi kérdőívet (Kim et al.) fogják használni az akupunktúrás érzés értékelésére.
Tű eltávolítása után, másnapi vizittel (1 nappal a tű felhelyezése után)
Vakító tulajdonság
Időkeret: Tű eltávolítása után, másnapi vizittel (1 nappal a tű felhelyezése után)
A vakító tulajdonságot kiértékelik: a résztvevőket megkérdezik: „Ön szerint milyen típusú akupunktúrát kapott?” és válassz 1 választ a valódi, színlelt vagy nem tudom közül.
Tű eltávolítása után, másnapi vizittel (1 nappal a tű felhelyezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akupunktúrás hitskála (ABS)
Időkeret: A tűszúrás után az 1. napi látogatáson
Az Acupuncture Belief Scale (ABS) koreai változata, egy 36 tételből álló önbeszámoló egy 5 pontos Likert-skálán, az akupunktúrás tapasztalatok és hiedelmek értékelésére szolgál.
A tűszúrás után az 1. napi látogatáson
Tapintási érzékenység
Időkeret: Az 1. napi látogatáson
A tapintási érzékenységet von Frey izzószál segítségével mérjük.
Az 1. napi látogatáson
Interoceptív érzékenység
Időkeret: Az 1. napi látogatáson
A Schandry által módosított módszerrel a résztvevőket arra kérik, hogy csukott szemmel számolják meg saját szívveréseiket a három számlálási fázis során, amelyek hossza véletlenszerűen változik, azaz 25, 35 és 45 másodperc. A fázis kezdetét és végét a kísérletező szóban adja meg. A három számlálási szakasz hosszára vonatkozó információk nem állnak nyitva a résztvevők számára. A pulzusszám rögzítését és elemzését egy számítógépes adatgyűjtő rendszer (MP150 adatgyűjtő rendszer, 4.3.0 verzió, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Az 1. napi látogatáson
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: Az 1. napi látogatáson
Az EDA-adatokat az akupunktúrás tűszúrás utáni autonóm válasz értékeléséhez (MP150 adatgyűjtő rendszer, 4.3.0 verzió, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Az 1. napi látogatáson
Az akupunktúra hitelessége
Időkeret: Tű eltávolítása után, másnapi vizittel (1 nappal a tű felhelyezése után)
Az akupunktúrás kezelés hitelességét Vincent és munkatársai hitelességi tesztje segítségével értékelik.
Tű eltávolítása után, másnapi vizittel (1 nappal a tű felhelyezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University

Együttműködők

National Research Foundation of Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHSIRB-16-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ring Sham (RS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel