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新开发的假新闻针的验证

2017年5月15日 更新者：Hyangsook Lee, KMD, PhD、Kyunghee University
这是一项涉及健康志愿者的单盲随机对照试验，以确定两种类型的假按压针的可行性和致盲性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共将招募 84 名健康志愿者，并以 1:1:1 的比例随机分配接受真针 (RN)、先前经过验证的 Kim Sham 针 (KS) 或新开发的 Ring Sham 针 (RS)。 在未来的临床试验中，针刺感觉、致盲和可行性将与其他生理测量一起进行测量，包括触觉灵敏度、内感受灵敏度和皮肤电活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 参与研究时未参与其他临床研究
  • 自愿参与

排除标准：

  • 不满足纳入标准
  • 参与研究时怀孕或哺乳
  • 将放置针头的非优势肘部或耳朵上的开放性溃疡或皮肤病
  • 参加前 24 小时内服用止痛药
  • 可能妨碍参与者接受针灸的任何其他疾病或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：深压针 - Ring Sham (RS)
一种只有环形针头，没有针身的灭菌不锈钢压针，有三层胶布。 第一层和第二层之间是针头，支撑针体，同时保持相同的外观，第三层贴在皮肤上。 RS 将置于 LI11 穴位和耳腕内侧 1 厘米处，这是非优势侧文献中使用的非特异性控制耳穴。 穴位检测器（个人 TENS 电子针灸，Hammtek Korea，韩国首尔）将用于定位皮肤阻抗低于附近的点。
设备：环假 (RS)
有源比较器：真针 (RN)
灭菌不锈钢压针（直径 0.18 mm X 长度 1.5 mm，Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea）有三层胶带。 第一层和第二层之间是支撑针体的针头，第三层贴在皮肤上。 RN放在非优势侧LI11穴和耳神门。 穴位检测器（个人 TENS 电子针灸，Hammtek Korea，韩国首尔）将用于定位皮肤阻抗低于附近的点。
设备：真针 (RN)
假比较器：金山 (KS)
钝头的灭菌不锈钢压针（直径 0.18 毫米 X 长 1.5 毫米，东邦针灸公司，保宁市，忠清南道，韩国）具有三层胶带。 第一层和第二层之间是针头，支撑针体，同时保持相同的外观，第三层贴在皮肤上。 将KS置于LI11穴及耳腕内侧1cm处，为以往文献中非优势侧的非特异性对照耳穴。 穴位检测器（个人 TENS 电子针灸，Hammtek Korea，韩国首尔）将用于定位皮肤阻抗低于附近的点。
设备：金山 (KS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
致盲性
大体时间：第 1 天针刺后访问
将评估致盲特性：将询问参与者“您认为您接受了哪种类型的针灸治疗？”并从真实、虚假或不知道中选择 1 个答案。
第 1 天针刺后访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
附着力
大体时间：次日回访（针刺后 1 天）
将评估假按压针是否至少保留 2 天（是/否）。
次日回访（针刺后 1 天）
得气问卷测量针刺感觉
大体时间：第 1 天针刺后访问
De-qi 问卷（Kim 等人）将用于评估针灸感觉。
第 1 天针刺后访问
得气问卷测量针刺感觉
大体时间：次日就诊拔针后（进针后 1 天）
De-qi 问卷（Kim 等人）将用于评估针灸感觉。
次日就诊拔针后（进针后 1 天）
致盲性
大体时间：次日就诊拔针后（进针后 1 天）
将评估致盲特性：将询问参与者“您认为您接受了哪种类型的针灸治疗？”并从真实、虚假或不知道中选择 1 个答案。
次日就诊拔针后（进针后 1 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
针灸信念量表（ABS）
大体时间：第 1 天针刺后访问
韩国版的针灸信念量表 (ABS) 是一份包含 36 个项目的 5 分李克特量表的自我报告，将用于评估针灸体验和信念。
第 1 天针刺后访问
触觉灵敏度
大体时间：第一天参观
将使用 von Frey 灯丝测量触觉灵敏度。
第一天参观
内感受敏感性
大体时间：第一天参观
使用 Schandry 改进的方法，参与者将被要求在长度随机变化的三个计数阶段（即 25、35 和 45 秒）闭着眼睛计算自己的心跳。 一个阶段的开始和结束将由实验者口头给出。 三个计票阶段的时长信息将不会向参与者公开。 心率也将通过基于计算机的数据采集系统（MP150 数据采集系统，版本 4.3.0， Biopac® Systems, Inc.，美国加利福尼亚州戈利塔）。
第一天参观
皮肤电活动 (EDA)
大体时间：第一天参观
将获得 EDA 数据以评估针灸后的自主反应（MP150 数据采集系统，版本 4.3.0， Biopac® Systems, Inc.，美国加利福尼亚州戈利塔）。
第一天参观
针灸可信度
大体时间：次日就诊拔针后（进针后 1 天）
针灸治疗的可信度将使用 Vincent 等人的可信度测试进行评估。
次日就诊拔针后（进针后 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University

合作者

National Research Foundation of Korea

调查人员

  • 研究主任：Hi-Joon Park, KMD, PhD、Kyunghee University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月4日

初级完成 (实际的)

2016年6月2日

研究完成 (实际的)

2016年6月2日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月15日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KHSIRB-16-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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