Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en nyutvecklad skenpressnål

15 maj 2017 uppdaterad av: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Detta är en enda blind randomiserad kontrollerad studie som involverar friska frivilliga för att bestämma genomförbarheten och blindegenskaperna hos två typer av skenpressnålar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 84 friska frivilliga kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas för att ta emot riktiga nålar (RN), tidigare validerade Kim Sham-nålar (KS) eller nyutvecklade Ring Sham-nålar (RS) i förhållandet 1:1:1. Akupunkturkänsla, blindning och genomförbarhet i en framtida klinisk prövning kommer att mätas tillsammans med andra fysiologiska mätningar inklusive taktil känslighet, interoceptiv känslighet och elektrodermal aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18
  • inte deltar i andra kliniska studier vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna
  • graviditet eller amning vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • öppna sår eller hudsjukdomar på den icke-dominanta armbågen eller örat där nålar skulle placeras
  • ha tagit analgetika inom 24 timmar innan deltagande
  • andra sjukdomar eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att få akupunktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sham Press Needle - Ring Sham (RS)
En steriliserad pressnål av rostfritt stål som endast har det ringformade nålhuvudet utan nålkropp har tre lager tejp. Mellan det första och andra lagret finns nålhuvudet för att stödja nålens kropp samtidigt som det bibehåller identiskt utseende och det tredje lagret är fäst på huden. RS kommer att placeras på 1 cm medialt till akupunkten LI11 och öronhandled, en ospecifik kontrollörakupunkt som används i tidigare litteratur om den icke-dominanta sidan. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) kommer att användas för att lokalisera punkter med lägre hudimpedans än de i närheten.
Enhet: Ring Sham (RS)
Aktiv komparator: Real Needle (RN)
En steriliserad pressnål av rostfritt stål (diameter 0,18 mm X längd 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) har tre lager tejp. Mellan det första och andra lagret finns nålhuvudet för att stödja nålens kropp och det tredje lagret är fäst på huden. RN kommer att placeras på akupunkten LI11 och öronen på den icke-dominanta sidan. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) kommer att användas för att lokalisera punkter med lägre hudimpedans än de i närheten.
Enhet: Real Needle (RN)
Sham Comparator: Kim Sham (KS)
En steriliserad pressnål av rostfritt stål (diameter 0,18 mm X längd 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) med en trubbig spets har tre lager tejp. Mellan det första och andra lagret finns nålhuvudet för att stödja nålens kropp samtidigt som det bibehåller identiskt utseende och det tredje lagret är fäst på huden. KS kommer att placeras på 1 cm medialt till akupunkten LI11 och öronhandled, en ospecifik kontrollörakupunkt som användes i tidigare litteratur om den icke-dominanta sidan. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) kommer att användas för att lokalisera punkter med lägre hudimpedans än de i närheten.
Enhet: Kim Sham (KS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bländande egendom
Tidsram: Efter nålning på första dagsbesöket
Blindande egendom kommer att utvärderas: deltagarna kommer att få frågan "vilken typ av akupunktur tror du att du har fått?" och välj 1 svar på riktigt, skenbart eller vet inte.
Efter nålning på första dagsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningsförmåga
Tidsram: Besök nästa dag (1 dag efter nålsättning)
Det kommer att bedömas om skenpressnålen sitter kvar i minst 2 dagar (ja/nej).
Besök nästa dag (1 dag efter nålsättning)
Akupunkturkänsla mätt med De-qi frågeformulär
Tidsram: Efter nålning på första dagsbesöket
De-qi frågeformulär (Kim et al.) kommer att användas för att utvärdera akupunkturkänsla.
Efter nålning på första dagsbesöket
Akupunkturkänsla mätt med De-qi frågeformulär
Tidsram: Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
De-qi frågeformulär (Kim et al.) kommer att användas för att utvärdera akupunkturkänsla.
Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
Bländande egendom
Tidsram: Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
Blindande egendom kommer att utvärderas: deltagarna kommer att få frågan "vilken typ av akupunktur tror du att du har fått?" och välj 1 svar på riktigt, skenbart eller vet inte.
Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsram: Efter nålning på första dagsbesöket
En koreansk version av Acupuncture Belief Scale (ABS), en självrapport med 36 punkter på en 5-gradig Likert-skala kommer att användas för att utvärdera akupunkturupplevelser och övertygelser.
Efter nålning på första dagsbesöket
Taktil känslighet
Tidsram: På första dags besöket
Taktil känslighet kommer att mätas med von Frey filament.
På första dags besöket
Interoceptiv känslighet
Tidsram: På första dags besöket
Med hjälp av en modifierad metod av Schandry kommer deltagarna att bli ombedda att räkna sina egna hjärtslag med slutna ögon under de tre räkningsfaserna som varierar i längd slumpmässigt, dvs 25, 35 och 45 sekunder. Början och slutet av en fas kommer att ges muntligt av försöksledaren. Information om längden på de tre räkningsfaserna kommer inte att vara öppen för deltagarna. Pulsen kommer också att registreras och analyseras av ett datorbaserat datainsamlingssystem (MP150 datainsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På första dags besöket
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: På första dags besöket
EDA-data kommer att erhållas för att utvärdera autonom respons efter akupunkturnålning (MP150 datainsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På första dags besöket
Akupunkturs trovärdighet
Tidsram: Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
Trovärdigheten för akupunkturbehandlingen kommer att utvärderas med hjälp av ett trovärdighetstest av Vincent et al.
Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Studierektor: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KHSIRB-16-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ring Sham (RS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera