Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en nyutviklet sham-pressnål

15. mai 2017 oppdatert av: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Dette er en enkelt blind randomisert kontrollert studie som involverer friske frivillige for å bestemme gjennomførbarheten og blendende egenskapen til to typer falske pressnåler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 84 friske frivillige vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta ekte nåler (RN), tidligere validerte Kim Sham-nåler (KS), eller nyutviklede Ring Sham-nåler (RS) i forholdet 1:1:1. Akupunkturfølelse, blinding og gjennomførbarhet i en fremtidig klinisk utprøving vil bli målt sammen med andre fysiologiske målinger, inkludert taktil sensitivitet, interoceptiv sensitivitet og elektrodermal aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • ikke deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for studiedeltakelsen
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene
  • graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse
  • åpne sår eller hudsykdommer på den ikke-dominante albuen eller øret der nåler ville bli plassert
  • å ha tatt smertestillende midler innen 24 timer før deltakelse
  • andre sykdommer eller tilstander som kan hindre deltakeren i å få akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham Press Nål - Ring Sham (RS)
En sterilisert pressnål i rustfritt stål som kun har det ringformede nålehodet uten nålekropp har tre lag med selvklebende tape. Mellom det første og andre laget er nålehodet for å støtte nålens kropp samtidig som det opprettholder identisk utseende, og det tredje laget er festet til huden. RS vil bli plassert på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndledd, et ikke-spesifikt kontroll aurikulært akupunkt brukt i tidligere litteratur om den ikke-dominante siden. En akupunktdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil bli brukt for å lokalisere punkter med lavere hudimpedans enn de i nærheten.
Enhet: Ring Sham (RS)
Aktiv komparator: Real Needle (RN)
En sterilisert pressnål i rustfritt stål (diameter 0,18 mm X lengde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) har tre lag med selvklebende tape. Mellom det første og andre laget er nålehodet for å støtte nålens kropp, og det tredje laget er festet til huden. RN vil bli plassert på akupunkt LI11 og øreskjær på den ikke-dominante siden. En akupunktdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil bli brukt for å lokalisere punkter med lavere hudimpedans enn de i nærheten.
Enhet: Real Needle (RN)
Sham-komparator: Kim Sham (KS)
En sterilisert pressnål i rustfritt stål (diameter 0,18 mm X lengde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) med en stump spiss har tre lag med selvklebende tape. Mellom det første og andre laget er nålehodet for å støtte nålens kropp samtidig som det opprettholder identisk utseende, og det tredje laget er festet til huden. KS vil bli plassert på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndledd, et ikke-spesifikt kontroll aurikulært akupunkt brukt i tidligere litteratur om den ikke-dominante siden. En akupunktdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil bli brukt for å lokalisere punkter med lavere hudimpedans enn de i nærheten.
Enhet: Kim Sham (KS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blendende eiendom
Tidsramme: Etter nåling på 1. dagsbesøk
Blindegenskaper vil bli evaluert: deltakerne vil bli spurt "hvilken type akupunktur tror du at du har fått?" og velg 1 svar ut av ekte, falsk eller vet ikke.
Etter nåling på 1. dagsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klebeevne
Tidsramme: På besøket neste dag (1 dag etter nåling)
Det vil bli vurdert om sham press-nål blir liggende i minst 2 dager (ja/nei).
På besøket neste dag (1 dag etter nåling)
Akupunkturfølelse målt med De-qi spørreskjema
Tidsramme: Etter nåling på 1. dagsbesøk
De-qi spørreskjema (Kim et al.) vil bli brukt for å evaluere akupunkturfølelse.
Etter nåling på 1. dagsbesøk
Akupunkturfølelse målt med De-qi spørreskjema
Tidsramme: Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
De-qi spørreskjema (Kim et al.) vil bli brukt for å evaluere akupunkturfølelse.
Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
Blendende eiendom
Tidsramme: Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
Blindegenskaper vil bli evaluert: deltakerne vil bli spurt "hvilken type akupunktur tror du at du har fått?" og velg 1 svar ut av ekte, falsk eller vet ikke.
Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsramme: Etter nåling på 1. dagsbesøk
En koreansk versjon av Acupuncture Belief Scale (ABS), en 36-elements selvrapport på en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt til å evaluere akupunkturopplevelser og tro.
Etter nåling på 1. dagsbesøk
Taktil følsomhet
Tidsramme: På 1. dags besøk
Taktil følsomhet vil bli målt ved hjelp av von Frey filament.
På 1. dags besøk
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: På 1. dags besøk
Ved å bruke en modifisert metode av Schandry, vil deltakerne bli bedt om å telle sine egne hjerteslag med lukkede øyne under de tre tellefasene som varierer i lengde tilfeldig, dvs. 25, 35 og 45 sekunder. Begynnelsen og slutten av en fase vil bli gitt muntlig av eksperimentatoren. Informasjon om lengden på de tre tellefasene vil ikke være åpen for deltakerne. Hjertefrekvensen vil også bli registrert og analysert av et datamaskinbasert datainnsamlingssystem (MP150 datainnsamlingssystem, versjon 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøk
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: På 1. dags besøk
EDA-data vil bli innhentet for å evaluere autonom respons etter akupunkturnåling (MP150 datainnsamlingssystem, versjon 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøk
Akupunktur troverdighet
Tidsramme: Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
Troverdigheten til akupunkturbehandlingen vil bli evaluert ved hjelp av en troverdighetstest av Vincent et al.
Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Studieleder: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KHSIRB-16-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ring Sham (RS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere