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Validación de una aguja de prensa simulada recientemente desarrollada

15 de mayo de 2017 actualizado por: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego que involucra a voluntarios sanos para determinar la viabilidad y la propiedad de cegamiento de dos tipos de agujas de presión simuladas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 84 voluntarios sanos y se asignarán al azar para recibir agujas reales (RN), agujas Kim Sham (KS) previamente validadas o agujas Ring Sham (RS) recientemente desarrolladas en una proporción de 1:1:1. La sensación de acupuntura, el cegamiento y la viabilidad en un ensayo clínico futuro se medirán junto con otras medidas fisiológicas, como la sensibilidad táctil, la sensibilidad interoceptiva y la actividad electrodérmica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • no participar en otros estudios clínicos en el momento de la participación en el estudio
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión
  • embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio
  • llagas abiertas o enfermedades de la piel en el codo u oído no dominante donde se colocarían las agujas
  • haber tomado analgésicos en las 24 horas previas a la participación
  • cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir que el participante reciba acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguja de prensa Sham - Anillo Sham (RS)
Una aguja de presión de acero inoxidable esterilizada que solo tiene la cabeza de la aguja en forma de anillo sin el cuerpo de la aguja tiene tres capas de cinta adhesiva. Entre la primera y la segunda capa se encuentra la cabeza de la aguja para sostener el cuerpo de la aguja mientras mantiene una apariencia idéntica y la tercera capa se adhiere a la piel. RS se colocará en 1 cm medial al punto de acupuntura LI11 y la muñeca de la oreja, un punto de acupuntura auricular de control no específico utilizado en la literatura anterior del lado no dominante. Se utilizará un detector de puntos de acupuntura (acupuntura electrónica TENS personal, Hammtek Korea, Seúl, Corea) para ubicar los puntos con una impedancia cutánea más baja que los cercanos.
Dispositivo: Anillo falso (RS)
Comparador activo: Aguja Real (RN)
Una aguja de presión de acero inoxidable esterilizada (diámetro 0,18 mm X longitud 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) tiene tres capas de cinta adhesiva. Entre la primera y la segunda capa está la cabeza de la aguja para soportar el cuerpo de la aguja y la tercera capa está unida a la piel. RN se colocará en el punto de acupuntura LI11 y el shenmen de la oreja del lado no dominante. Se utilizará un detector de puntos de acupuntura (acupuntura electrónica TENS personal, Hammtek Korea, Seúl, Corea) para ubicar los puntos con una impedancia cutánea más baja que los cercanos.
Dispositivo: Aguja Real (RN)
Comparador falso: Kim Sham (KS)
Una aguja de presión de acero inoxidable esterilizada (diámetro 0,18 mm X longitud 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) con punta roma tiene tres capas de cinta adhesiva. Entre la primera y la segunda capa se encuentra la cabeza de la aguja para sostener el cuerpo de la aguja mientras mantiene una apariencia idéntica y la tercera capa se adhiere a la piel. KS se colocará en 1 cm medial al punto de acupuntura LI11 y la muñeca de la oreja, un punto de acupuntura auricular de control no específico utilizado en la literatura anterior del lado no dominante. Se utilizará un detector de puntos de acupuntura (acupuntura electrónica TENS personal, Hammtek Korea, Seúl, Corea) para ubicar los puntos con una impedancia cutánea más baja que los cercanos.
Dispositivo: Kim Sham (KS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedad cegadora
Periodo de tiempo: Después de la punción en la visita del primer día
Se evaluará la propiedad de cegamiento: se preguntará a los participantes '¿qué tipo de acupuntura cree que ha recibido?' y elige 1 respuesta entre real, falso o no sé.
Después de la punción en la visita del primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder adhesivo
Periodo de tiempo: En la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Se evaluará si la aguja de presión simulada permanece colocada durante al menos 2 días (sí/no).
En la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Sensación de acupuntura medida por el cuestionario De-qi
Periodo de tiempo: Después de la punción en la visita del primer día
Se utilizará el cuestionario De-qi (Kim et al.) para evaluar la sensación de acupuntura.
Después de la punción en la visita del primer día
Sensación de acupuntura medida por el cuestionario De-qi
Periodo de tiempo: Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Se utilizará el cuestionario De-qi (Kim et al.) para evaluar la sensación de acupuntura.
Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Propiedad cegadora
Periodo de tiempo: Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Se evaluará la propiedad de cegamiento: se preguntará a los participantes '¿qué tipo de acupuntura cree que ha recibido?' y elige 1 respuesta entre real, falso o no sé.
Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de creencias de acupuntura (ABS)
Periodo de tiempo: Después de la punción en la visita del primer día
Se utilizará una versión coreana de Acupuncture Belief Scale (ABS), un autoinforme de 36 ítems en una escala de Likert de 5 puntos para evaluar las experiencias y creencias de acupuntura.
Después de la punción en la visita del primer día
Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: En la visita del primer día
La sensibilidad táctil se medirá utilizando filamento de von Frey.
En la visita del primer día
Sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: En la visita del primer día
Usando un método modificado por Schandry, se les pedirá a los participantes que cuenten sus propios latidos cardíacos con los ojos cerrados durante las tres fases de conteo que varían en duración al azar, es decir, 25, 35 y 45 segundos. El comienzo y el final de una fase serán dados verbalmente por el experimentador. La información sobre la duración de las tres fases de conteo no estará abierta a los participantes. La frecuencia cardíaca también se registrará y analizará mediante un sistema de adquisición de datos basado en computadora (sistema de adquisición de datos MP150, versión 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.).
En la visita del primer día
Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: En la visita del primer día
Se obtendrán datos EDA para evaluar la respuesta autonómica después de la punción de acupuntura (sistema de adquisición de datos MP150, versión 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.).
En la visita del primer día
Credibilidad de la acupuntura
Periodo de tiempo: Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
La credibilidad del tratamiento de acupuntura se evaluará mediante una prueba de credibilidad de Vincent et al.
Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University

Colaboradores

National Research Foundation of Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KHSIRB-16-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anillo falso (RS)

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