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Convalida di un ago Sham Press di nuova concezione

15 maggio 2017 aggiornato da: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che coinvolge volontari sani per determinare la fattibilità e la proprietà di accecamento di due tipi di aghi fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 84 volontari sani sarà reclutato e assegnato in modo casuale per ricevere aghi reali (RN), aghi Kim Sham precedentemente convalidati (KS) o aghi Ring Sham di nuova concezione (RS) con un rapporto 1:1:1. La sensazione di agopuntura, l'accecamento e la fattibilità in una futura sperimentazione clinica saranno misurate insieme ad altre misurazioni fisiologiche tra cui la sensibilità tattile, la sensibilità interocettiva e l'attività elettrodermica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • non partecipando ad altri studi clinici al momento della partecipazione allo studio
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri di inclusione
  • gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio
  • ferite aperte o malattie della pelle sul gomito o sull'orecchio non dominante dove verrebbero posizionati gli aghi
  • aver assunto analgesici nelle 24 ore precedenti la partecipazione
  • qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe impedire al partecipante di ricevere l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham Press Needle - Anello Sham (RS)
Un ago da pressa in acciaio inossidabile sterilizzato che ha solo la testa dell'ago a forma di anello senza corpo dell'ago ha tre strati di nastro adesivo. Tra il primo e il secondo strato c'è la testa dell'ago per sostenere il corpo dell'ago mantenendo un aspetto identico e il terzo strato è attaccato alla pelle. RS sarà posizionato su 1 cm medialmente all'agopunto LI11 e all'orecchio del polso, un agopunto auricolare di controllo non specifico utilizzato nella letteratura precedente del lato non dominante. Verrà utilizzato un rilevatore di punti terapeutici (agopuntura elettronica TENS personale, Hammtek Korea, Seoul, Korea) per individuare i punti con impedenza cutanea inferiore rispetto a quelli vicini.
Dispositivo: Falsificazione dell'anello (RS)
Comparatore attivo: Ago reale (RN)
Un ago da pressa in acciaio inossidabile sterilizzato (diametro 0,18 mm x lunghezza 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) ha tre strati di nastro adesivo. Tra il primo e il secondo strato c'è la testa dell'ago per sostenere il corpo dell'ago e il terzo strato è attaccato alla pelle. RN verrà posizionato sull'agopunto LI11 e sullo shenmen dell'orecchio del lato non dominante. Verrà utilizzato un rilevatore di punti terapeutici (agopuntura elettronica TENS personale, Hammtek Korea, Seoul, Korea) per individuare i punti con impedenza cutanea inferiore rispetto a quelli vicini.
Dispositivo: Ago reale (RN)
Comparatore fittizio: Kim Sham (KS)
Un ago da pressa in acciaio inossidabile sterilizzato (diametro 0,18 mm X lunghezza 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) con una punta smussata ha tre strati di nastro adesivo. Tra il primo e il secondo strato c'è la testa dell'ago per sostenere il corpo dell'ago mantenendo un aspetto identico e il terzo strato è attaccato alla pelle. KS sarà posizionato su 1 cm medialmente all'agopunto LI11 e all'orecchio del polso, un agopunto auricolare di controllo non specifico utilizzato nella precedente letteratura del lato non dominante. Verrà utilizzato un rilevatore di punti terapeutici (agopuntura elettronica TENS personale, Hammtek Korea, Seoul, Korea) per individuare i punti con impedenza cutanea inferiore rispetto a quelli vicini.
Dispositivo: Kim Sham (KS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà accecante
Lasso di tempo: Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Verrà valutata la proprietà dell'accecamento: ai partecipanti verrà chiesto 'che tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto?' e scegli 1 risposta tra reale, falso o non so.
Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere adesivo
Lasso di tempo: Alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Verrà valutato se l'ago finto pressa rimane in sede per almeno 2 giorni (sì/no).
Alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Sensazione di agopuntura misurata dal questionario De-qi
Lasso di tempo: Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Verrà utilizzato il questionario De-qi (Kim et al.) per valutare la sensazione di agopuntura.
Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Sensazione di agopuntura misurata dal questionario De-qi
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Verrà utilizzato il questionario De-qi (Kim et al.) per valutare la sensazione di agopuntura.
Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Proprietà accecante
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Verrà valutata la proprietà dell'accecamento: ai partecipanti verrà chiesto 'che tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto?' e scegli 1 risposta tra reale, falso o non so.
Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle convinzioni dell'agopuntura (ABS)
Lasso di tempo: Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Verrà utilizzata una versione coreana dell'Acupuncture Belief Scale (ABS), un self-report di 36 item su una scala Likert a 5 punti per valutare le esperienze e le convinzioni dell'agopuntura.
Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Sensibilità tattile
Lasso di tempo: Il 1° giorno di visita
La sensibilità tattile sarà misurata utilizzando il filamento di von Frey.
Il 1° giorno di visita
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Il 1° giorno di visita
Utilizzando un metodo modificato da Schandry, ai partecipanti verrà chiesto di contare i propri battiti cardiaci con gli occhi chiusi durante le tre fasi di conteggio che variano in lunghezza in modo casuale, ovvero 25, 35 e 45 secondi. Inizio e fine di una fase saranno dati verbalmente dallo sperimentatore. Le informazioni sulla durata delle tre fasi di conteggio non saranno aperte ai partecipanti. La frequenza cardiaca sarà inoltre registrata e analizzata da un sistema di acquisizione dati basato su computer (sistema di acquisizione dati MP150, versione 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Il 1° giorno di visita
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Il 1° giorno di visita
I dati EDA saranno ottenuti per valutare la risposta autonomica dopo l'agopuntura (sistema di acquisizione dati MP150, versione 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Il 1° giorno di visita
Credibilità dell'agopuntura
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
La credibilità del trattamento di agopuntura sarà valutata utilizzando un test di credibilità di Vincent et al.
Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHSIRB-16-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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