Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en nyudviklet Sham Press Nål

15. maj 2017 opdateret af: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Dette er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer raske frivillige for at bestemme gennemførligheden og blændende egenskaber for to typer sham-pressenåle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 84 raske frivillige vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til at modtage rigtige nåle (RN), tidligere validerede Kim Sham-nåle (KS) eller nyudviklede Ring Sham-nåle (RS) i forholdet 1:1:1. Akupunkturfornemmelse, blinding og gennemførlighed i et fremtidigt klinisk forsøg vil blive målt sammen med andre fysiologiske målinger, herunder taktil følsomhed, interoceptiv følsomhed og elektrodermal aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • ikke deltog i andre kliniske studier på tidspunktet for studiedeltagelsen
  • frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelsen
  • åbne sår eller hudsygdomme på den ikke-dominante albue eller øre, hvor nåle ville blive placeret
  • have taget analgetika i 24 timer før deltagelse
  • andre sygdomme eller tilstande, der kan forhindre deltageren i at få akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham Press Nål - Ring Sham (RS)
En steriliseret pressenål i rustfrit stål, der kun har det ringformede nålehoved uden nålehus, har tre lag klæbende tape. Mellem det første og andet lag er nålehovedet for at støtte nålens krop, mens det bevarer identisk udseende, og det tredje lag er fastgjort til huden. RS vil blive placeret på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndled, et ikke-specifikt kontrol aurikulært akupunkt brugt i den tidligere litteratur om den ikke-dominante side. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil blive brugt til at lokalisere punkter med lavere hudimpedans end dem i nærheden.
Enhed: Ring Sham (RS)
Aktiv komparator: Real Needle (RN)
En steriliseret pressenål i rustfrit stål (diameter 0,18 mm X længde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) har tre lag klæbende tape. Mellem det første og andet lag er nålehovedet til at understøtte nålens krop, og det tredje lag er fastgjort til huden. RN vil blive placeret på akupunkt LI11 og øre-shenmen på den ikke-dominante side. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil blive brugt til at lokalisere punkter med lavere hudimpedans end dem i nærheden.
Enhed: Real Needle (RN)
Sham-komparator: Kim Sham (KS)
En steriliseret pressenål i rustfrit stål (diameter 0,18 mm X længde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) med en stump spids har tre lag klæbende tape. Mellem det første og andet lag er nålehovedet for at støtte nålens krop, mens det bevarer identisk udseende, og det tredje lag er fastgjort til huden. KS vil blive placeret på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndled, et ikke-specifikt kontrol aurikulært akupunkt brugt i den tidligere litteratur om den ikke-dominante side. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil blive brugt til at lokalisere punkter med lavere hudimpedans end dem i nærheden.
Enhed: Kim Sham (KS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændende ejendom
Tidsramme: Efter needling på 1. dags besøg
Blændingegenskaber vil blive evalueret: Deltagerne vil blive spurgt 'hvilken type akupunktur tror du, du har fået?' og vælg 1 svar ud af ægte, falsk, eller ved ikke.
Efter needling på 1. dags besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klæbeevne
Tidsramme: Besøg den næste dag (1 dag efter nålning)
Det vil blive vurderet, om sham press-nål bliver siddende i mindst 2 dage (ja/nej).
Besøg den næste dag (1 dag efter nålning)
Akupunkturfornemmelse målt ved De-qi spørgeskema
Tidsramme: Efter needling på 1. dags besøg
De-qi spørgeskema (Kim et al.) vil blive brugt til at evaluere akupunkturfornemmelse.
Efter needling på 1. dags besøg
Akupunkturfornemmelse målt ved De-qi spørgeskema
Tidsramme: Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
De-qi spørgeskema (Kim et al.) vil blive brugt til at evaluere akupunkturfornemmelse.
Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
Blændende ejendom
Tidsramme: Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
Blændingegenskaber vil blive evalueret: Deltagerne vil blive spurgt 'hvilken type akupunktur tror du, du har fået?' og vælg 1 svar ud af ægte, falsk, eller ved ikke.
Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsramme: Efter needling på 1. dags besøg
En koreansk version af Acupuncture Belief Scale (ABS), en selvrapport med 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at evaluere akupunkturoplevelser og -overbevisninger.
Efter needling på 1. dags besøg
Taktil følsomhed
Tidsramme: På 1. dags besøg
Taktil følsomhed vil blive målt ved hjælp af von Frey filament.
På 1. dags besøg
Interoceptiv følsomhed
Tidsramme: På 1. dags besøg
Ved hjælp af en modificeret metode af Schandry vil deltagerne blive bedt om at tælle deres egne hjerteslag med lukkede øjne under de tre tællefaser, der varierer i længde tilfældigt, dvs. 25, 35 og 45 sekunder. Begyndelsen og slutningen af ​​en fase vil blive givet mundtligt af forsøgslederen. Information om længden af ​​de tre optællingsfaser vil ikke være åben for deltagerne. Pulsen vil også blive registreret og analyseret af et computerbaseret dataopsamlingssystem (MP150 dataopsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøg
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: På 1. dags besøg
EDA-data vil blive indhentet for at evaluere autonom respons efter akupunkturnåling (MP150 dataopsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøg
Akupunktur troværdighed
Tidsramme: Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
Troværdigheden af ​​akupunkturbehandlingen vil blive evalueret ved hjælp af en troværdighedstest af Vincent et al.
Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHSIRB-16-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ring Sham (RS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner