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新規開発のシャムプレスニードルの検証

2017年5月15日 更新者：Hyangsook Lee, KMD, PhD、Kyunghee University
これは、2 種類の偽プレス針の実現可能性と盲検特性を決定するための、健康なボランティアを対象とした単一盲検ランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 84 人の健康なボランティアが募集され、本物の針 (RN)、以前に検証されたキム シャム針 (KS)、または新しく開発されたリング シャム針 (RS) を 1:1:1 の比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。 鍼の感覚、盲検性、および将来の臨床試験での実現可能性は、触覚感度、内受容感度、皮膚電気活動などの他の生理学的測定とともに測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究参加時に他の臨床研究に参加していない
  • 自主的な参加

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 研究参加時に妊娠または授乳中である
  • 針が刺される非利き手肘または耳に開いたただれまたは皮膚疾患
  • 参加前24時間以内に鎮痛剤を服用していること
  • 参加者が鍼治療を受けることを妨げる可能性のあるその他の病気や状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シャムプレスニードル - リングシャム (RS)
針本体を持たずリング状の針頭のみを備えた滅菌済みステンレス製プレス針は、粘着テープが 3 層になっています。 第 1 層と第 2 層の間には、同一の外観を維持しながら針本体をサポートする針の頭​​部があり、第 3 層は皮膚に取り付けられます。 ＲＳは、非利き側の以前の文献で使用される非特異的対照耳介ツボである経穴ＬＩ１１および耳手首の内側１ｃｍに配置される。 経穴検出器 (個人用 TENS 電子鍼、Hammtek Korea、ソウル、韓国) を使用して、近くの点よりも皮膚インピーダンスが低い点を特定します。
デバイス：リングシャム(RS)
アクティブコンパレータ：リアルニードル(RN)
滅菌済みのステンレス鋼のプレス針 (直径 0.18 mm X 長さ 1.5 mm、Dongbang Acupuncture Inc.、忠清南道保寧市、韓国) には 3 層の粘着テープが付いています。 第 1 層と第 2 層の間には針本体をサポートする針の頭​​部があり、第 3 層は皮膚に取り付けられます。 RN は、非利き側のツボ LI11 と耳シェンメンに配置されます。 経穴検出器 (個人用 TENS 電子鍼、Hammtek Korea、ソウル、韓国) を使用して、近くの点よりも皮膚インピーダンスが低い点を特定します。
デバイス：リアルニードル(RN)
偽コンパレータ：キム・シャム (KS)
滅菌済みのステンレス鋼のプレス針 (直径 0.18 mm X 長さ 1.5 mm、Dongbang Acupuncture Inc.、忠清南道保寧、韓国) には、3 層の粘着テープが付いています。 第 1 層と第 2 層の間には、同一の外観を維持しながら針本体をサポートする針の頭​​部があり、第 3 層は皮膚に取り付けられます。 KSは、非利き側の以前の文献で使用されている非特異的対照耳介ツボであるツボLI11および耳手首の1cm内側に配置されます。 経穴検出器 (個人用 TENS 電子鍼、Hammtek Korea、ソウル、韓国) を使用して、近くの点よりも皮膚インピーダンスが低い点を特定します。
デバイス：キム・シャム (KS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目隠し特性
時間枠：1日目来院時の針治療後
失明特性が評価されます。参加者は「どの種類の鍼治療を受けたと思いますか?」と尋ねられます。本物、偽物、わからないの中から 1 つ選択してください。
1日目来院時の針治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘着力
時間枠：翌日来院（針刺しから1日後）
偽プレス針が少なくとも 2 日間留置されたままであるかどうか (はい/いいえ) が評価されます。
翌日来院（針刺しから1日後）
De-qiアンケートによる鍼感測定
時間枠：1日目来院時の針治療後
De-qi アンケート (Kim et al.) を使用して鍼の感覚を評価します。
1日目来院時の針治療後
De-qiアンケートによる鍼感測定
時間枠：抜針後翌日来院（針刺し1日後）
De-qi アンケート (Kim et al.) を使用して鍼の感覚を評価します。
抜針後翌日来院（針刺し1日後）
目隠し特性
時間枠：抜針後翌日来院（針刺し1日後）
失明特性が評価されます。参加者は「どの種類の鍼治療を受けたと思いますか?」と尋ねられます。本物、偽物、わからないの中から 1 つ選択してください。
抜針後翌日来院（針刺し1日後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療信念尺度 (ABS)
時間枠：1日目来院時の針治療後
韓国版の鍼治療信念尺度 (ABS) である 5 段階リッカート尺度の 36 項目の自己報告は、鍼治療の経験と信念を評価するために使用されます。
1日目来院時の針治療後
触覚の感度
時間枠：1日目の訪問時
触覚感度はフォン・フライ・フィラメントを使用して測定されます。
1日目の訪問時
内受容感度
時間枠：1日目の訪問時
シャンドリーによって修正された方法を使用して、参加者は、長さがランダムに変化する 3 つの計数フェーズ (つまり 25 秒、35 秒、45 秒) 中に目を閉じた状態で自分の心拍数を数えるように求められます。 フェーズの開始と終了は実験者によって口頭で指示されます。 3 つのカウント段階の長さに関する情報は参加者には公開されません。 心拍数もコンピュータベースのデータ収集システム (MP150 データ収集システム、バージョン 4.3.0、 Biopac® Systems, Inc.、米国カリフォルニア州ゴレタ）。
1日目の訪問時
皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：1日目の訪問時
EDA データは、鍼治療後の自律神経反応を評価するために取得されます (MP150 データ収集システム、バージョン 4.3.0、 Biopac® Systems, Inc.、米国カリフォルニア州ゴレタ）。
1日目の訪問時
鍼治療の信頼性
時間枠：抜針後翌日来院（針刺し1日後）
鍼治療の信頼性は、Vincent らによる信頼性テストを使用して評価されます。
抜針後翌日来院（針刺し1日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyunghee University

協力者

National Research Foundation of Korea

捜査官

  • スタディディレクター：Hi-Joon Park, KMD, PhD、Kyunghee University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月4日

一次修了 (実際)

2016年6月2日

研究の完了 (実際)

2016年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KHSIRB-16-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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