Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin kehitetyn valepuristusneulan validointi

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Tämä on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia kahden tyyppisten näennäispuristusneulojen toteutettavuuden ja sokaisuominaisuuksien määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 84 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan oikeita neuloja (RN), aiemmin validoituja Kim Sham -neuloja (KS) tai äskettäin kehitettyjä Ring Sham -neuloja (RS) suhteessa 1:1:1. Tulevassa kliinisessä tutkimuksessa mitataan akupunktiotuntemusta, sokeuttamista ja toteutettavuutta muiden fysiologisten mittausten kanssa, mukaan lukien kosketusherkkyys, interoseptiivinen herkkyys ja elektrodermaalinen aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18
  • ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisajankohtana
  • vapaaehtoinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana
  • avoimet haavaumat tai ihosairaudet ei-dominoivassa kyynärpäässä tai korvassa, johon neulat asetetaan
  • ottaa kipulääkkeet 24 tuntia ennen osallistumista
  • muut sairaudet tai tilat, jotka saattavat estää osallistujaa saamasta akupunktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sham Press Needle - Ring Sham (RS)
Steriloidussa ruostumattomasta teräksestä valmistettu puristinneula, jossa on vain rengasmainen neulanpää ilman neulan runkoa, on kolme kerrosta teippiä. Ensimmäisen ja toisen kerroksen välissä on neulan pää, joka tukee neulan runkoa säilyttäen samalla identtisen ulkonäön, ja kolmas kerros on kiinnitetty ihoon. RS sijoitetaan 1 cm:n mediaaliseen akupisteeseen LI11 ja korvan ranteeseen, joka on epäspesifinen vertailukorvan akupiste, jota käytettiin aiemmassa kirjallisuudessa ei-dominoivan puolen suhteen. Akupisteilmaisinta (henkilökohtainen TENS-elektroninen akupunktio, Hammtek Korea, Soul, Korea) käytetään pisteiden paikantamiseen, joiden ihoimpedanssi on pienempi kuin lähistöllä.
Laite: Ring Sham (RS)
Active Comparator: Oikea neula (RN)
Steriloidussa ruostumattomasta teräksestä valmistettu puristusneula (halkaisija 0,18 mm X pituus 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) sisältää kolme kerrosta teippiä. Ensimmäisen ja toisen kerroksen välissä on neulanpää, joka tukee neulan runkoa, ja kolmas kerros on kiinnitetty ihoon. RN sijoitetaan akupisteeseen LI11 ja ei-dominoivan puolen korvaan. Akupisteilmaisinta (henkilökohtainen TENS-elektroninen akupunktio, Hammtek Korea, Soul, Korea) käytetään pisteiden paikantamiseen, joiden ihoimpedanssi on pienempi kuin lähistöllä.
Laite: Oikea neula (RN)
Huijausvertailija: Kim Sham (KS)
Steriloidussa ruostumattomasta teräksestä valmistettu puristusneula (halkaisija 0,18 mm X pituus 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea), jossa on tylppä kärki, sisältää kolme kerrosta teippiä. Ensimmäisen ja toisen kerroksen välissä on neulan pää, joka tukee neulan runkoa säilyttäen samalla identtisen ulkonäön, ja kolmas kerros on kiinnitetty ihoon. KS sijoitetaan 1 cm:n mediaaliseen akupisteeseen LI11 ja korvan ranteeseen, joka on epäspesifinen vertailukorvapiste, jota käytettiin aiemmassa kirjallisuudessa ei-dominoivan puolen suhteen. Akupisteilmaisinta (henkilökohtainen TENS-elektroninen akupunktio, Hammtek Korea, Soul, Korea) käytetään pisteiden paikantamiseen, joiden ihoimpedanssi on pienempi kuin lähistöllä.
Laite: Kim Sham (KS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokaiseva omaisuus
Aikaikkuna: Neulauksen jälkeen 1. päivän vierailulla
Sokaiseva ominaisuus arvioidaan: osallistujilta kysytään "mitä akupunktiota arvelet saaneenne?" ja valitse 1 vastaus oikeasta, näennäisestä tai ei tiedä.
Neulauksen jälkeen 1. päivän vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liimausvoima
Aikaikkuna: Seuraavana päivänä käynti (1 päivä neulauksen jälkeen)
Arvioidaan, pysyykö valepuristinneula paikallaan vähintään 2 päivää (kyllä/ei).
Seuraavana päivänä käynti (1 päivä neulauksen jälkeen)
Akupunktiotuntuma mitattuna De-qi-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Neulauksen jälkeen 1. päivän vierailulla
De-qi-kyselylomaketta (Kim et al.) käytetään arvioimaan akupunktiotuntemusta.
Neulauksen jälkeen 1. päivän vierailulla
Akupunktiotuntuma mitattuna De-qi-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Neulan poiston jälkeen seuraavan päivän käynnillä (1 päivä neulauksen jälkeen)
De-qi-kyselylomaketta (Kim et al.) käytetään arvioimaan akupunktiotuntemusta.
Neulan poiston jälkeen seuraavan päivän käynnillä (1 päivä neulauksen jälkeen)
Sokaiseva omaisuus
Aikaikkuna: Neulan poiston jälkeen seuraavan päivän käynnillä (1 päivä neulauksen jälkeen)
Sokaiseva ominaisuus arvioidaan: osallistujilta kysytään "mitä akupunktiota arvelet saaneenne?" ja valitse 1 vastaus oikeasta, näennäisestä tai ei tiedä.
Neulan poiston jälkeen seuraavan päivän käynnillä (1 päivä neulauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akupunktio uskomusasteikko (ABS)
Aikaikkuna: Neulauksen jälkeen 1. päivän vierailulla
Acupuncture Belief Scale (ABS) -asteikon korealaista versiota, 36-kohtaista itsearviointia 5-pisteen Likert-asteikolla, käytetään arvioimaan akupunktiokokemuksia ja uskomuksia.
Neulauksen jälkeen 1. päivän vierailulla
Kosketusherkkyys
Aikaikkuna: 1. päivän vierailulla
Tuntoherkkyys mitataan von Frey-filamentilla.
1. päivän vierailulla
Interoseptiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 1. päivän vierailulla
Schandryn muokkaamalla menetelmällä osallistujia pyydetään laskemaan omat sydämenlyöntinsä silmät kiinni kolmen laskentavaiheen aikana, jotka vaihtelevat pituudeltaan satunnaisesti, eli 25, 35 ja 45 sekuntia. Kokeen suorittaja ilmoittaa vaiheen alun ja lopun suullisesti. Tietoa kolmen laskentavaiheen pituudesta ei anneta osallistujille. Myös syke tallennetaan ja analysoidaan tietokonepohjaisella tiedonkeruujärjestelmällä (MP150 tiedonkeruujärjestelmä, versio 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
1. päivän vierailulla
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: 1. päivän vierailulla
EDA-tietoja hankitaan autonomisen vasteen arvioimiseksi akupunktioneulauksen jälkeen (MP150-tiedonkeruujärjestelmä, versio 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
1. päivän vierailulla
Akupunktion uskottavuus
Aikaikkuna: Neulan poiston jälkeen seuraavan päivän käynnillä (1 päivä neulauksen jälkeen)
Akupunktiohoidon uskottavuus arvioidaan Vincent et al.:n uskottavuustestillä.
Neulan poiston jälkeen seuraavan päivän käynnillä (1 päivä neulauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University

Yhteistyökumppanit

National Research Foundation of Korea

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHSIRB-16-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ring Sham (RS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa