중증 류마티스 관절염 환자에서 JHL1101과 MabThera® 비교 연구
2020년 1월 6일 업데이트: JHL Biotech, Inc.
JHL1101과 EU 출처 MabThera®의 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 및 효능을 백그라운드에서 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)이 있는 항 TNF 부적절 반응 환자에서 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구 메토트렉세이트(MTX) 요법
이것은 이전에 실패한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 JHL1101과 맙테라의 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성, 안전성, 내약성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 연구입니다. 최소 1종의 종양 괴사 인자 알파(TNF) 억제제(즉, TNF 억제제 승인 치료 및 용량에 따라 최소 12주 치료에도 불구하고 불내성 또는 문서화된 활동성 질병), MTX와 병용 치료 중입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개국의 약 31개 센터에서 진행되며 약 150명의 피험자를 외래 환자로 무작위 배정합니다.
1차 목표는 JHL1101과 맙테라(리툭시맙)의 약동학 프로파일을 조사하고 비교하는 것이다. 2차 목표는 JHL1101 대 맙테라의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하고 JHL1101 대 맙테라의 약력학 프로파일을 조사하고 JHL1101 대 맙테라의 효능을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 402
- JHL Biotech Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- JHL Biotech Investigational Site
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Taipei, 대만, 11490
- JHL Biotech Investigational Site
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Bad Doberan, 독일, 18209
- JHL Biotech Investigational Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- JHL Biotech Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- JHL Biotech Investigational Site
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Rendsburg, 독일, 24768
- JHL Biotech Investigational Site
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Kazan', 러시아 연방, 420103
- JHL Biotech Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- JHL Biotech Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- JHL Biotech Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- JHL Biotech Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
- JHL Biotech Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443095
- JHL Biotech Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410026
- JHL Biotech Investigational Site
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Yaroslavl', 러시아 연방, 150062
- JHL Biotech Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- JHL Biotech Investigational Site
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- JHL Biotech Investigational Site
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Bijeljina, 보스니아 헤르체고비나, 76300
- JHL Biotech Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- JHL Biotech Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1336
- JHL Biotech Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- JHL Biotech Investigational Site
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London, 영국, E11 1NR
- JHL Biotech Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- JHL Biotech Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- JHL Biotech Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- JHL Biotech Investigational Site
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L'viv, 우크라이나, 79010
- JHL Biotech Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36011
- JHL Biotech Investigational Site
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- JHL Biotech Investigational Site
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Praha, 체코, 14059
- JHL Biotech Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-113
- JHL Biotech Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-420
- JHL Biotech Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- JHL Biotech Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 RA
- 최소 하나의 TNF 억제제 요법의 허가된 요법으로 최소 12주 치료에 대한 문서화된 불내성 또는 부적절한 반응
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 하며 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 계속해서 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 생물학 작용제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기를 포함하여 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 류마티스 관절염 또는 휠체어/침상 생활의 전반적인 기능 상태 분류에 따른 클래스 IV
- 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군과 같은 RA와 관련된 유의한 전신 관련이 있는 경우
- 속발성 쇼그렌 증후군을 제외하고 치료 또는 현재 또는 잠재적 증상이 RA의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 RA 또는 기타 전신 장애 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- RA에 대한 동시 또는 최근 DMARD 치료
- 경구 코르티코스테로이드 >10mg/일 프레드니손 등가물 또는 베이스라인 전 4주 동안 안정적이지 않은 용량
- 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 다른 주사 가능한 코르티코스테로이드의 수령
- IV 코르티코스테로이드에 대한 편협 또는 금기
- 기준선 이전 2주 이내에 안정적인 용량이 아니었던 NSAID의 사용.
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 및/또는 3개 이상의 관절에서 윤활막 절제술 및 관절 성형술을 포함한 RA에 대한 외과적 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 12주 이내의 주요 수술 이력
- 수술로 제거/교체하지 않은 감염된 관절 보철물의 병력
- HBsAg, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 혈청학에 대한 양성 혈청학적 검사.
- HIV 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 테스트
- 결핵(TB) 감염 병력.
- 대상포진 바이러스 또는 단순포진의 급성 임상 증상.
- 기준 전 24주 이내에 입원이 필요하거나 기준 기준 전 8주 이내에 IV 항감염제 또는 기준 전 2주 이내에 경구용 항감염제로 치료가 필요한 모든 종류의 활동성 감염 또는 주요 감염 에피소드
- 프로토콜에 따라 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 위험이 있는 피험자
- 모든 중대한 심장 질환
- 고형 장기 이식 병력이 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 림프 또는 골수 증식 장애 또는 악성 종양의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JHL1101
각 피험자는 JHL1101 1000mg을 2회 정맥 주입합니다. 첫 번째 주입은 베이스라인에서, 두 번째는 15일에 주입합니다.
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0.9% 생리 식염수 또는 5% D-포도당에 1~4mg/mL의 농도로 희석하여 투여하는 10mg/mL 리툭시맙을 함유하는 1000mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 맙테라
각 피험자는 맙테라 1000mg을 2회 정맥 주입합니다. 첫 번째 주입은 기준선에서, 두 번째 주입은 15일(방문 5)에 실시합니다.
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0.9% 생리 식염수 또는 5% D-포도당에 1~4mg/mL의 농도로 희석하여 투여하는 10mg/mL 리툭시맙을 함유하는 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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최저 농도
기간: 15일차
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15일차
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최대 농도(Cmax)
기간: 15일차
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 12주까지
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12주까지
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최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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시맥스
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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전체 차체 정리
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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유통량
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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말단 반감기
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 2주차 ~ 24주차
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2주차 ~ 24주차
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 52주차에 연구 종료 후속 조치까지
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52주차에 연구 종료 후속 조치까지
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면역원성
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 52주
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인간 항키메라 항체 분석
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기준선, 12주, 16주, 24주 및 52주
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CD19+ B 세포의 고갈-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일 ~ 15일, 0일 ~ 12주, 0일 ~ 24주, 0일 ~ 52주(연구 종료)
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0일 ~ 15일, 0일 ~ 12주, 0일 ~ 24주, 0일 ~ 52주(연구 종료)
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CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 0일부터 52주까지
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0일부터 52주까지
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American College of Rheumatology(ACR) 기준 20, 50, 70 응답률
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 52주 및 기준선에서 52주까지의 시간 경과
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4, 8, 12, 16, 24, 52주 및 기준선에서 52주까지의 시간 경과
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부어오른 관절 수
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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관절염 통증에 대한 피험자의 평가
기간: 기준선에서 52주차까지
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2010 ACR/류마티스에 대한 유럽 리그(EULAR) RA에 대한 분류 기준
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHL-CLIN-1101-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
JHL1101에 대한 임상 시험
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Rockefeller UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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JHL Biotech, Inc.종료됨
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University of WashingtonBayer종료됨
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)완전한앤아버 III기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 2기 3등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 2기 3등급 비연속성 여포성 림프종 | 앤아버 III기 3등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 3등급 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 비연속성 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 비연속성 여포성 림프종미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)종료됨앤아버 1기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 1기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 비연속성 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 비연속성 여포성 림프종미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로등급 3a 여포성 림프종 | 앤아버 III기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 3등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 3등급 여포성 림프종미국