Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JHL1101 в сравнении с Мабтерой® у пациентов с тяжелым ревматоидным артритом

6 января 2020 г. обновлено: JHL Biotech, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и эффективности препарата JHL1101 по сравнению с препаратом Мабтера® из ЕС у пациентов с неадекватным ответом на анти-ФНО и ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени тяжести. Метотрексат (MTX) Терапия

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), иммуногенности, безопасности, переносимости и эффективности JHL1101 по сравнению с Мабтерой у пациентов с РА средней и тяжелой степени, у которых ранее не было по крайней мере 1 ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО) (т. е. непереносимость или документально подтвержденное активное заболевание, несмотря на не менее 12 недель лечения в соответствии с лечением и дозировкой, одобренными ингибитором ФНО), и получают сопутствующее лечение метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проходить примерно в 31 центре в 12 странах и рандомизирует примерно 150 пациентов для амбулаторного лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать и сравнить фармакокинетические профили JHL1101 и MabThera (ритуксимаб). Второстепенными целями являются исследование безопасности, переносимости и иммуногенности JHL1101 по сравнению с Мабтерой, исследование фармакодинамического профиля JHL1101 по сравнению с Мабтерой и исследование эффективности JHL1101 по сравнению с Мабтерой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Босния и Герцеговина, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Германия, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan', Российская Федерация, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Российская Федерация, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Украина, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный и тяжелый активный РА
  • Документально подтвержденная непереносимость или неадекватный ответ на лечение в течение не менее 12 недель по лицензированной схеме лечения по крайней мере одним ингибитором ФНО.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью и согласиться продолжать их использование во время исследования и в течение не менее двенадцати месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе, включая известную гиперчувствительность или аллергию на мышиный продукт
  • Класс IV в соответствии с Классификацией общего функционального статуса при ревматоидном артрите или прикованности к инвалидной коляске/кровати
  • Имеют какое-либо значительное системное поражение ревматоидным артритом, такое как васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти.
  • История или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА, или другое системное заболевание, при котором лечение или текущие или потенциальные симптомы могут запутать оценку РА, за исключением вторичного синдрома Шегрена.
  • Сопутствующее или недавнее лечение БПВП по поводу РА
  • Пероральные кортикостероиды > 10 мг/день в эквиваленте преднизолона или доза, которая не была стабильной в течение 4 недель до исходного уровня
  • Получение внутрисуставных или других инъекционных кортикостероидов в течение 4 недель до скрининга
  • Непереносимость или противопоказания к внутривенным кортикостероидам
  • Использование НПВП, которые не принимали стабильную дозу в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Перенесли хирургическое лечение РА, включая синовэктомию и эндопротезирование более чем 3 суставов и/или в течение последних 8 недель до скрининга.
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение 12 недель до скрининга
  • История инфицированного суставного протеза, который впоследствии не был удален/заменен хирургическим путем.
  • Положительный серологический тест на HBsAg, основные антитела к гепатиту В или серологический анализ на гепатит С.
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе или положительный тест при скрининге
  • История туберкулеза (ТБ) инфекции.
  • Острые клинические проявления вируса опоясывающего герпеса или простого герпеса.
  • Активная инфекция любого типа или любой крупный эпизод инфекции, требующий госпитализации в течение 24 недель до исходного уровня или требующий лечения внутривенными противоинфекционными средствами в течение 8 недель до исходного уровня или пероральными противоинфекционными средствами в течение 2 недель до исходного уровня
  • Субъекты с риском развития прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) в соответствии с протоколом
  • Любое серьезное заболевание сердца
  • Субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе
  • Лимфо- или миелопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JHL1101
Каждый субъект получит 2 внутривенных инфузии 1000 мг JHL1101: первую инфузию на исходном уровне и вторую на 15-й день.
Биологический: JHL1101
1000 мг, содержащие 10 мг/мл ритуксимаба, разводят до концентрации от 1 до 4 мг/мл в 0,9% физиологическом растворе или 5% D-глюкозе для введения
ACTIVE_COMPARATOR: Мабтера
Каждый субъект получит 2 внутривенных инфузии 1000 мг Мабтеры: первую инфузию на исходном уровне и вторую на 15-й день (посещение 5).
Биологический: Мабтера
1000 мг, содержащие 10 мг/мл ритуксимаба, разводят до концентрации от 1 до 4 мг/мл в 0,9% физиологическом растворе или 5% D-глюкозе для введения
Другие имена:
  • Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Корыто Концентрация
Временное ограничение: День 15
День 15
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Cmax
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Общий клиренс кузова
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Объем распределения
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Терминальный период полураспада
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: Со 2-й по 24-ю неделю
Со 2-й по 24-ю неделю
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: До последующего наблюдения в конце исследования на 52 неделе
До последующего наблюдения в конце исследования на 52 неделе
Иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 24 и 52
Анализ человеческих антихимерных антител
Исходный уровень, недели 12, 16, 24 и 52
Площадь под кривой времени истощения CD19+ B-клеток
Временное ограничение: День 0 — день 15, день 0 — неделя 12, день 0 — неделя 24 и день 0 — неделя 52 (конец исследования)
День 0 — день 15, день 0 — неделя 12, день 0 — неделя 24 и день 0 — неделя 52 (конец исследования)
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 - неделя 52
День 0 - неделя 52
Критерии Американского колледжа ревматологии (ACR) 20, 50, 70, частота ответов
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24 и 52 и с течением времени от исходного уровня до недели 52
Недели 4, 8, 12, 16, 24 и 52 и с течением времени от исходного уровня до недели 52
Количество опухших и нежных суставов
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Оценка субъекта боли при артрите
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
2010 ACR/Европейская лига против ревматизма (EULAR) Критерии классификации РА
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHL Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHL-CLIN-1101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JHL1101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться