Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JHL1101 versus MabThera® u subjektů s těžkou revmatoidní artritidou

6. ledna 2020 aktualizováno: JHL Biotech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti JHL1101 versus MabThera® z EU u pacientů s nedostatečnou odpovědí proti TNF se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) na pozadí Terapie metotrexátem (MTX).

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), imunogenicity, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku JHL1101 oproti přípravku MabThera u subjektů se středně těžkou až těžkou RA, u kterých dříve selhala alespoň 1 inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF) (tj. nesnášenlivost nebo zdokumentované aktivní onemocnění navzdory alespoň 12týdenní léčbě podle léčby a dávkování schváleného inhibitorem TNF) a jsou současně léčeni MTX.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v přibližně 31 centrech ve 12 zemích a náhodně vybere přibližně 150 subjektů jako ambulantní pacienty.

Primárním cílem je prozkoumat a porovnat farmakokinetické profily JHL1101 a MabThera (rituximab). Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu JHL1101 versus MabThera, prozkoumat farmakodynamický profil JHL1101 versus MabThera a prozkoumat účinnost JHL1101 versus MabThera.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosna a Hercegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan', Ruská Federace, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Ruská Federace, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukrajina, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžká aktivní RA
  • Zdokumentovaná nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na alespoň 12týdenní léčbu schváleným režimem léčby alespoň jedním inhibitorem TNF
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce a souhlasit s pokračováním jeho užívání během studie a po dobu nejméně dvanácti měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologické činidlo v anamnéze nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku v anamnéze, včetně známé přecitlivělosti nebo alergie na myší produkt
  • Třída IV podle Klasifikace globálního funkčního stavu u revmatoidní artritidy nebo invalidního vozíku/připoutaného na lůžko
  • Mají jakékoli významné systémové postižení RA, jako je vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom
  • Anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA nebo jiná systémová porucha, kde by léčba nebo současné nebo potenciální příznaky mohly zmást hodnocení RA, s výjimkou sekundárního Sjögrenova syndromu
  • Souběžná nebo nedávná léčba DMARD pro RA
  • Perorální kortikosteroidy >10 mg/den ekvivalent prednisonu nebo dávka, která nebyla stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Příjem intraartikulárního nebo jiného injekčního kortikosteroidu během 4 týdnů před screeningem
  • Intolerance nebo kontraindikace IV kortikosteroidů
  • Užívání nesteroidních antirevmatik, které nebyly ve stabilní dávce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Podstoupili chirurgickou léčbu RA včetně synovektomie a artroplastiky na více než 3 kloubech a/nebo během posledních 8 týdnů před screeningem
  • Anamnéza velké operace během 12 týdnů před screeningem
  • Anamnéza infikované kloubní protézy, která následně nebyla chirurgicky odstraněna/nahrazena
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo sérologii hepatitidy C.
  • Infekce HIV v anamnéze nebo pozitivní test na screeningu
  • Infekce tuberkulózou (TBC) v anamnéze.
  • Akutní klinické projevy viru herpes zoster nebo herpes simplex.
  • Aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci během 24 týdnů před výchozím stavem nebo vyžadující léčbu IV antiinfekčními látkami během 8 týdnů před výchozím stavem nebo perorálními antiinfekčními přípravky během 2 týdnů před výchozím stavem
  • Subjekty s rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) podle protokolu
  • Jakékoli významné srdeční onemocnění
  • Subjekty s anamnézou transplantace pevných orgánů
  • Anamnéza lymfo- nebo myeloproliferativní poruchy nebo malignity během posledních 5 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JHL1101
Každý jedinec dostane 2 intravenózní infuze 1000 mg JHL1101: první infuze na základní úrovni a druhá v den 15.
Biologický: JHL1101
1000 mg obsahující 10 mg/ml rituximabu k naředění na koncentraci 1 až 4 mg/ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku nebo 5% D-glukóze pro podání
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Každý subjekt dostane 2 intravenózní infuze 1000 mg MabThery: první infuzi na začátku a druhou v den 15 (návštěva 5).
Biologický: MabThera
1000 mg obsahující 10 mg/ml rituximabu k naředění na koncentraci 1 až 4 mg/ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku nebo 5% D-glukóze pro podání
Ostatní jména:
  • Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Koncentrace
Časové okno: Den 15
Den 15
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Cmax
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Celková vůle těla
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Distribuční objem
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Terminální poločas rozpadu
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Týden 2 až 24
Týden 2 až 24
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Do sledování na konci studie v 52. týdnu
Do sledování na konci studie v 52. týdnu
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 24 a 52
Analýza lidských anti-chimérických protilátek
Výchozí stav, týdny 12, 16, 24 a 52
Oblast pod křivkou deplece-čas CD19+ B-buňky
Časové okno: Den 0 až den 15, den 0 až týden 12, den 0 až týden 24 a den 0 až týden 52 (konec studie)
Den 0 až den 15, den 0 až týden 12, den 0 až týden 24 a den 0 až týden 52 (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Kritéria American College of Rheumatology (ACR) 20, 50, 70 míra odpovědí
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 52 a v průběhu času od základní linie do týdne 52
Týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 52 a v průběhu času od základní linie do týdne 52
Počet oteklých a citlivých kloubů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Hodnocení bolesti při artritidě subjektem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
2010 ACR/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Klasifikační kritéria pro RA
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHL Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHL-CLIN-1101-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JHL1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit