Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JHL1101 versus MabThera® bij proefpersonen met ernstige reumatoïde artritis

6 januari 2020 bijgewerkt door: JHL Biotech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicentrische studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van JHL1101 te vergelijken met MabThera® afkomstig uit de EU bij anti-TNF-inadequate responderpatiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) op achtergrond Methotrexaat (MTX) therapie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), immunogeniciteit, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JHL1101 te vergelijken met MabThera bij proefpersonen met matige tot ernstige RA die eerder faalden bij ten minste 1 tumornecrosefactor-alfa (TNF)-remmer (d.w.z. intolerantie of gedocumenteerde actieve ziekte ondanks een behandeling van ten minste 12 weken volgens de door TNF-remmer goedgekeurde behandeling en dosering), en gelijktijdig met MTX worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal plaatsvinden in ongeveer 31 centra in 12 landen en zal ongeveer 150 proefpersonen randomiseren als poliklinische patiënten.

Het primaire doel is het onderzoeken en vergelijken van de farmacokinetische profielen van JHL1101 en MabThera (rituximab). De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van JHL1101 versus MabThera, het onderzoeken van het farmacodynamische profiel van JHL1101 versus MabThera en het onderzoeken van de werkzaamheid van JHL1101 versus MabThera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnië-Herzegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Duitsland, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Oekraïne, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan', Russische Federatie, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Russische Federatie, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige actieve RA
  • Gedocumenteerde intolerantie voor of onvoldoende respons op ten minste 12 weken behandeling met het goedgekeurde regime van ten minste één TNF-remmertherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan voort te zetten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste twaalf maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder bekende overgevoeligheid of allergie voor een muizenproduct
  • Klasse IV volgens de classificatie van globale functionele status bij reumatoïde artritis of rolstoel-/bedgebonden
  • Een significante systemische betrokkenheid hebben bij RA, zoals vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA of andere systemische aandoening waarbij de behandeling of huidige of potentiële symptomen de beoordeling van RA kunnen verstoren, met uitzondering van het secundaire syndroom van Sjögren
  • Gelijktijdige of recente DMARD-behandelingen voor RA
  • Orale corticosteroïden >10 mg/dag prednison-equivalent of dosis die niet stabiel was in de 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Ontvangst van een intra-articulaire of andere injecteerbare corticosteroïde binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Intolerantie of contra-indicaties voor IV-corticosteroïden
  • Gebruik van NSAID's waarvan de dosis niet stabiel was binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Chirurgische behandelingen voor RA hebben ondergaan, waaronder synovectomie en artroplastiek in meer dan 3 gewrichten en/of in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese die vervolgens niet operatief is verwijderd/vervangen
  • Positieve serologische test voor HBsAg, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-serologie.
  • Geschiedenis van HIV-infectie, of een positieve test bij Screening
  • Geschiedenis van tuberculose (tbc) -infectie.
  • Acute klinische manifestaties van herpes zoster-virus of herpes simplex.
  • Actieve infectie van welke aard dan ook of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname binnen 24 weken voorafgaand aan de baseline vereist is of waarvoor behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de baseline of orale anti-infectiemiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline vereist is
  • Proefpersonen die risico lopen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) volgens protocol
  • Elke significante hartziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van transplantatie van vaste organen
  • Voorgeschiedenis van lymfo- of myeloproliferatieve aandoening of maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JHL1101
Elke proefpersoon krijgt 2 intraveneuze infusies van 1000 mg JHL1101: de eerste infusie op baseline en de tweede op dag 15.
Biologisch: JHL1101
1000 mg met 10 mg/ml rituximab om te worden verdund tot een concentratie van 1 tot 4 mg/ml in 0,9% normale zoutoplossing of 5% D-glucose voor toediening
ACTIVE_COMPARATOR: Mab Thera
Elke proefpersoon krijgt 2 intraveneuze infusies van 1000 mg MabThera: de eerste infusie op baseline en de tweede op dag 15 (bezoek 5).
Biologisch: Mab Thera
1000 mg met 10 mg/ml rituximab om te worden verdund tot een concentratie van 1 tot 4 mg/ml in 0,9% normale zoutoplossing of 5% D-glucose voor toediening
Andere namen:
  • Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
Door Concentratie
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
Cmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
Totale lichaamsvrijheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
Distributievolume
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: Week 2 tot week 24
Week 2 tot week 24
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot follow-up aan het einde van de studie in week 52
Tot follow-up aan het einde van de studie in week 52
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 24 en 52
Analyse van menselijke antichimere antilichamen
Basislijn, week 12, 16, 24 en 52
Gebied onder de uitputtingstijdcurve van CD19+ B-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 15, Dag 0 tot Week 12, Dag 0 tot Week 24 en Dag 0 tot Week 52 (einde studie)
Dag 0 tot Dag 15, Dag 0 tot Week 12, Dag 0 tot Week 24 en Dag 0 tot Week 52 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 52
Dag 0 tot en met week 52
American College of Rheumatology (ACR) criteria 20, 50, 70 responspercentage
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24 en 52 en in de loop van de tijd van baseline tot week 52
Week 4, 8, 12, 16, 24 en 52 en in de loop van de tijd van baseline tot week 52
Aantal gezwollen en gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Van basislijn tot week 52
Beoordeling door de patiënt van artritispijn
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Classificatiecriteria voor RA
Van basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHL-CLIN-1101-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op JHL1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren