Uno studio di JHL1101 rispetto a MabThera® in soggetti con grave artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• AR attiva da moderata a grave
• Intolleranza documentata o risposta inadeguata ad almeno 12 settimane di trattamento con il regime autorizzato di almeno una terapia con inibitori del TNF
• Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e accettare di continuare il suo uso durante lo studio e per almeno dodici mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio inclusa ipersensibilità o allergia nota a un prodotto murino
• Classe IV secondo la classificazione dello stato funzionale globale nell'artrite reumatoide o costretta a letto o su sedia a rotelle
• Avere qualsiasi coinvolgimento sistemico significativo con RA come vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty
• Anamnesi o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide o altro disturbo sistemico in cui il trattamento o i sintomi attuali o potenziali potrebbero confondere la valutazione dell'AR, ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria
• Trattamenti DMARD concomitanti o recenti per RA
• Corticosteroidi orali >10 mg/die di prednisone equivalente o dose che non è stata stabile nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
• Ricezione di un corticosteroide intra-articolare o altro corticosteroide iniettabile entro 4 settimane prima dello screening
• Intolleranza o controindicazioni ai corticosteroidi EV
• Uso di FANS che non sono stati a una dose stabile entro 2 settimane prima del basale.
• Sono stati sottoposti a trattamenti chirurgici per l'AR, tra cui sinoviectomia e artroplastica in più di 3 articolazioni e/o nelle ultime 8 settimane prima dello screening
• Storia di interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti lo screening
• Storia di una protesi articolare infetta che successivamente non è stata rimossa/sostituita chirurgicamente
• Test sierologico positivo per HBsAg, anticorpo core dell'epatite B o sierologia dell'epatite C.
• Storia di infezione da HIV o test positivo allo Screening
• Storia di infezione da tubercolosi (TB).
• Manifestazioni cliniche acute del virus dell'herpes zoster o dell'herpes simplex.
• Infezione attiva di qualsiasi tipo o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale entro 24 settimane prima del basale o che richieda un trattamento con agenti anti-infettivi EV entro 8 settimane prima del basale o agenti anti-infettivi orali entro 2 settimane prima del basale
• Soggetti a rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) come da protocollo
• Qualsiasi malattia cardiaca significativa
• Soggetti con una storia di trapianto di organi solidi
• Storia di disordine linfoproliferativo o mieloproliferativo o malignità negli ultimi 5 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.