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重度の関節リウマチ患者における JHL1101 対 MabThera® の研究

2020年1月6日 更新者：JHL Biotech, Inc.

背景に中等度から重度の関節リウマチ (RA) を有する抗 TNF 不十分なレスポンダー患者における JHL1101 と EU 供給の MabThera® の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性、および有効性を比較する無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設研究メトトレキサート（MTX）療法

これは、以前に失敗した中等度から重度のRAの被験者におけるJHL1101とMabTheraの薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、安全性、忍容性、および有効性を比較するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 -少なくとも1つの腫瘍壊死因子アルファ（TNF）阻害剤（すなわち、TNF阻害剤が承認した治療と投与量に従って少なくとも12週間の治療にもかかわらず不寛容または記録された活動性疾患）、およびMTXによる併用治療を受けている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、12 か国の約 31 のセンターで実施され、外来患者として約 150 人の被験者が無作為化されます。

主な目的は、JHL1101 と MabThera (リツキシマブ) の薬物動態プロファイルを調査して比較することです。 二次的な目的は、JHL1101 と MabThera の安全性、忍容性、および免疫原性を調査すること、JHL1101 と MabThera の薬力学プロファイルを調査すること、および JHL1101 と MabThera の有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv、ウクライナ、79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg、ドイツ、24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina、ボスニア・ヘルツェゴビナ、76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan'、ロシア連邦、420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl'、ロシア連邦、150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei、台湾、11490
        • JHL Biotech Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の活動性RA
  • -少なくとも1つのTNF阻害剤療法の認可されたレジメンによる少なくとも12週間の治療に対する不耐性または不十分な反応が記録されている
  • 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊手段を使用し、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 12 か月間、その使用を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -生物学的因子に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の過敏症またはアレルギーを含む治験薬の任意の成分に対する過敏症の病歴
  • -関節リウマチまたは車椅子/寝たきりの世界的な機能状態の分類によるクラスIV
  • -血管炎、肺線維症、フェルティ症候群などのRAとの重大な全身的関与がある
  • -RAまたは他の全身性疾患以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の治療または現在または潜在的な症状がRAの評価を混乱させる可能性がある 二次シェーグレン症候群を除く
  • -RAに対する併用または最近のDMARD治療
  • -経口コルチコステロイド> 10mg /日プレドニゾン相当物またはベースライン前の4週間安定していない用量
  • -関節内または他の注射可能なコルチコステロイドの受領 スクリーニング前の4週間以内
  • IVコルチコステロイドに対する不耐性または禁忌
  • -ベースライン前の2週間以内に安定した用量ではないNSAIDの使用。
  • -3つ以上の関節で滑膜切除術および関節形成術を含むRAの外科的治療を受けている、および/またはスクリーニング前の過去8週間以内
  • -スクリーニング前の12週間以内の大手術の履歴
  • その後、外科的に除去/交換されていない感染した関節プロテーゼの病歴
  • -HBsAg、B型肝炎コア抗体またはC型肝炎の血清学的検査が陽性。
  • -HIV感染の病歴、またはスクリーニングでの陽性検査
  • -結核（TB）感染の病歴。
  • 帯状疱疹ウイルスまたは単純ヘルペスの急性臨床症状。
  • -ベースライン前の24週間以内に入院を必要とする、またはベースライン前の8週間以内にIV抗感染症薬またはベースライン前の2週間以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする、あらゆる種類の活動性感染症または感染症の主要なエピソード
  • -プロトコルに従って進行性多発性白質脳症（PML）のリスクがある被験者
  • 重大な心疾患
  • 固形臓器移植歴のある者
  • -過去5年以内のリンパまたは骨髄増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JHL1101
各被験者は、1000 mg JHL1101の2回の静脈内注入を受けます。最初の注入はベースラインで、2回目は15日目です。
生物学的：JHL1101
10 mg/mL リツキシマブを含む 1000 mg を 0.9% 生理食塩水または 5% D-グルコースで 1 ～ 4 mg/mL の濃度に希釈して投与
ACTIVE_COMPARATOR：マブセラ
各被験者は、1000 mg MabThera の 2 回の静脈内注入を受けます。最初の注入はベースラインで、2 回目は 15 日目です (訪問 5)。
生物学的：マブセラ
10 mg/mL リツキシマブを含む 1000 mg を 0.9% 生理食塩水または 5% D-グルコースで 1 ～ 4 mg/mL の濃度に希釈して投与
他の名前：
  • リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
トラフ濃度
時間枠：15日目
15日目
最大濃度 (Cmax)
時間枠：15日目
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：12週目まで
12週目まで
最大血漿濃度までの時間
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
Cmax
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
ボディ総クリアランス
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
流通量
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
終末半減期
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
血漿中濃度対時間曲線下面積
時間枠：2週目から24週目
2週目から24週目
治療関連の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：52週目の研究終了のフォローアップまで
52週目の研究終了のフォローアップまで
免疫原性
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 52 週
ヒト抗キメラ抗体解析
ベースライン、12、16、24、および 52 週
CD19+ B細胞の枯渇時間曲線下の面積
時間枠：0日目から15日目、0日目から12週目、0日目から24週目、0日目から52週目（研究終了）
0日目から15日目、0日目から12週目、0日目から24週目、0日目から52週目（研究終了）
CD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：0日目から52週目まで
0日目から52週目まで
米国リウマチ学会 (ACR) 基準 20、50、70 の回答率
時間枠：4、8、12、16、24、52 週、およびベースラインから 52 週までの経過
4、8、12、16、24、52 週、およびベースラインから 52 週までの経過
腫れて圧痛のある関節数
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで
被験者の関節炎の痛みの評価
時間枠：ベースラインから52週まで
2010 ACR/欧州リウマチ連盟 (EULAR) の RA 分類基準
ベースラインから52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JHL Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JHL-CLIN-1101-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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