Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JHL1101 kontra MabThera® hos personer med svår reumatoid artrit

6 januari 2020 uppdaterad av: JHL Biotech, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, immunogeniciteten, säkerheten och effektiviteten hos JHL1101 jämfört med MabThera® från EU hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som svarar mot anti-TNF. Metotrexat (MTX) terapi

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet, säkerhet, tolerabilitet och effekt av JHL1101 jämfört med MabThera hos personer med måttlig till svår RA som tidigare har misslyckats med minst 1 tumörnekrosfaktor alfa (TNF)-hämmare (dvs intolerans eller dokumenterad aktiv sjukdom trots minst 12 veckors behandling enligt TNF-hämmarens godkända behandling och dosering), och är på samtidig behandling med MTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att äga rum på cirka 31 centra i 12 länder och kommer att randomisera cirka 150 patienter som öppenvårdspatienter.

Det primära syftet är att undersöka och jämföra de farmakokinetiska profilerna för JHL1101 och MabThera (rituximab). De sekundära målen är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för JHL1101 kontra MabThera, att undersöka den farmakodynamiska profilen för JHL1101 kontra MabThera, och undersöka effekten av JHL1101 kontra MabThera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnien och Hercegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan', Ryska Federationen, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Ryska Federationen, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår aktiv RA
  • Dokumenterad intolerans mot eller otillräckligt svar på minst 12 veckors behandling med den licensierade behandlingen av minst en TNF-hämmare
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel och samtycka till att fortsätta använda det under studien och i minst tolv månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på ett biologiskt agens eller historia av överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet inklusive känd överkänslighet eller allergi mot en murin produkt
  • Klass IV enligt klassificeringen av global funktionell status vid reumatoid artrit eller rullstol/sängbunden
  • Har någon signifikant systemisk involvering med RA såsom vaskulit, lungfibros eller Feltys syndrom
  • Anamnes med eller pågående inflammatorisk ledsjukdom annan än RA eller annan systemisk störning där behandlingen eller nuvarande eller potentiella symtom kan förvirra bedömningen av RA, med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom
  • Samtidiga eller nyligen genomförda DMARD-behandlingar för RA
  • Orala kortikosteroider >10 mg/dag prednisonekvivalent eller dos som inte har varit stabil under de fyra veckorna före baslinjen
  • Mottagande av en intraartikulär eller annan injicerbar kortikosteroid inom 4 veckor före screening
  • Intolerans eller kontraindikationer mot IV-kortikosteroider
  • Användning av NSAID som inte har haft en stabil dos inom 2 veckor före baseline.
  • Har genomgått kirurgiska behandlingar för RA inklusive synovektomi och artroplastik i mer än 3 leder och/eller inom de senaste 8 veckorna före screening
  • Historik av större operationer inom 12 veckor före screening
  • Historik om en infekterad ledprotes som senare inte har tagits bort/ersatts kirurgiskt
  • Positivt serologiskt test för HBsAg, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-serologi.
  • Historik av HIV-infektion, eller ett positivt test vid screening
  • Historik av tuberkulosinfektion (TB).
  • Akuta kliniska manifestationer av herpes zoster-virus eller herpes simplex.
  • Aktiv infektion av något slag eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse inom 24 veckor före Baseline eller som kräver behandling med IV anti-infektionsmedel inom 8 veckor före Baseline eller orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor före Baseline
  • Patienter med risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) enligt protokoll
  • Någon betydande hjärtsjukdom
  • Försökspersoner med en historia av solid-organtransplantation
  • Historik av lymfo- eller myeloproliferativ störning eller malignitet under de senaste 5 åren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JHL1101
Varje försöksperson kommer att få 2 intravenösa infusioner på 1000 mg JHL1101: den första infusionen vid baslinjen och den andra på dag 15.
Biologisk: JHL1101
1000 mg innehållande 10 mg/ml rituximab som ska spädas till en koncentration av 1 till 4 mg/ml i 0,9 % normal koksaltlösning eller 5 % D-glukos för administrering
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Varje patient kommer att få 2 intravenösa infusioner på 1000 mg MabThera: den första infusionen vid baslinjen och den andra på dag 15 (besök 5).
Biologisk: MabThera
1000 mg innehållande 10 mg/ml rituximab som ska spädas till en koncentration av 1 till 4 mg/ml i 0,9 % normal koksaltlösning eller 5 % D-glukos för administrering
Andra namn:
  • Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration kontra tid kurva (AUC)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
Trog koncentration
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
Cmax
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
Totalt kroppsavstånd
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
Distributionsvolym
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
Terminal halveringstid
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
Area under plasmakoncentration kontra tid kurva
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 24
Vecka 2 till Vecka 24
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Uppföljning fram till slutet av studien vecka 52
Uppföljning fram till slutet av studien vecka 52
Immunogenicitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 24 och 52
Analys av human anti-chimär antikropp
Baslinje, vecka 12, 16, 24 och 52
Area under utarmningstidskurvan för CD19+ B-cell
Tidsram: Dag 0 till dag 15, dag 0 till vecka 12, dag 0 till vecka 24 och dag 0 till vecka 52 (studieslut)
Dag 0 till dag 15, dag 0 till vecka 12, dag 0 till vecka 24 och dag 0 till vecka 52 (studieslut)
Ändring från baslinjen i antalet CD4+ T-celler
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 52
Dag 0 till och med vecka 52
American College of Rheumatology (ACR) kriterier 20, 50, 70 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52 och över tiden från baslinje till vecka 52
Vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52 och över tiden från baslinje till vecka 52
Svullna och ömma leder räknas
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Från baslinje till vecka 52
Försökspersonens bedömning av artritsmärta
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA
Från baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHL-CLIN-1101-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på JHL1101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera