Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JHL1101 versus MabThera® vizsgálata súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2020. január 6. frissítette: JHL Biotech, Inc.

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a JHL1101 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának, biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az EU-ból származó MabThera®-val a TNF-re nem megfelelően reagáló, közepesen súlyos (súlyos) reumás hátterű (RAH) arthritisben szenvedő betegeknél Metotrexát (MTX) terápia

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a JHL1101 és a MabThera farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD), immunogenitását, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a kezelés. legalább 1 tumor nekrózis faktor alfa (TNF) gátló (azaz intolerancia vagy dokumentált aktív betegség a TNF-gátló által jóváhagyott kezelés és adagolás szerint legalább 12 hetes kezelés ellenére), és egyidejűleg MTX-kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat körülbelül 31 központban zajlik majd 12 országban, és körülbelül 150 alanyt randomizálnak járóbetegként.

Az elsődleges cél a JHL1101 és a MabThera (rituximab) farmakokinetikai profiljának vizsgálata és összehasonlítása. A másodlagos célok a JHL1101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálata a MabThera-val szemben, a JHL1101 és a MabThera farmakodinamikai profiljának vizsgálata, valamint a JHL1101 és a MabThera hatékonyságának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosznia és Hercegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Németország, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan', Orosz Föderáció, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Orosz Föderáció, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukrajna, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA
  • Dokumentált intolerancia vagy nem megfelelő válasz legalább 12 hetes kezeléssel szemben, legalább egy TNF-gátló terápia engedélyezett sémája mellett
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk annak folytatásához a vizsgálat során és legalább tizenkét hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, beleértve az ismert túlérzékenységet vagy allergiát egy egérkészítményre
  • IV. osztály a globális funkcionális állapot osztályozása szerint rheumatoid arthritisben vagy kerekesszékhez/ágyhoz kötött
  • Bármilyen jelentős szisztémás érintettsége van RA-ban, például vasculitis, tüdőfibrózis vagy Felty-szindróma
  • A kórelőzményben vagy jelenleg fennálló gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA-t vagy más szisztémás rendellenességet, ahol a kezelés vagy a jelenlegi vagy lehetséges tünetek megzavarhatják az RA értékelését, kivéve a másodlagos Sjögren-szindrómát
  • Egyidejű vagy a közelmúltban végzett DMARD-kezelések RA kezelésére
  • Orális kortikoszteroidok > 10 mg/nap prednizon ekvivalens vagy olyan dózis, amely nem volt stabil a kiindulási állapotot megelőző 4 hétben
  • Intraartikuláris vagy egyéb injektálható kortikoszteroid átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Az IV kortikoszteroidok intoleranciája vagy ellenjavallatai
  • NSAID-ok alkalmazása, amelyek nem voltak stabil dózisban a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
  • Több mint 3 ízületben és/vagy a szűrést megelőző utolsó 8 hétben műtéti kezelésen estek át RA miatt, beleértve a szinovektómiát és az arthroplasztikát
  • A szűrést megelőző 12 héten belüli nagy műtétek anamnézisében
  • Egy fertőzött ízületi protézis anamnézisében, amelyet később sebészeti úton nem távolítottak el/cseréltek
  • Pozitív szerológiai teszt a HBsAg-re, a hepatitis B magantitestre vagy a hepatitis C szerológiai vizsgálatára.
  • HIV-fertőzés az anamnézisben, vagy pozitív teszt a szűréskor
  • A tuberkulózis (TB) fertőzés anamnézisében.
  • A herpes zoster vírus vagy a herpes simplex akut klinikai megnyilvánulásai.
  • Bármilyen aktív fertőzés vagy bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül, vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül, vagy orális fertőzésgátló szereket az alapvonal előtti 2 héten belül
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázatának kitett alanyok a protokoll szerint
  • Bármilyen jelentős szívbetegség
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel
  • Limfo- vagy mieloproliferatív rendellenesség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JHL1101
Minden alany 2 intravénás infúziót kap 1000 mg JHL1101-ből: az első infúziót a kiindulási állapot szerint, a másodikat a 15. napon.
Biológiai: JHL1101
1000 mg 10 mg/ml rituximabot tartalmaz, amelyet 0,9%-os normál sóoldatban vagy 5%-os D-glükózban 1-4 mg/ml koncentrációra kell hígítani.
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Minden alany 2 db 1000 mg-os MabThera intravénás infúziót kap: az első infúziót a kiinduláskor, a másodikat a 15. napon (5. látogatás).
Biológiai: MabThera
1000 mg 10 mg/ml rituximabot tartalmaz, amelyet 0,9%-os normál sóoldatban vagy 5%-os D-glükózban 1-4 mg/ml koncentrációra kell hígítani.
Más nevek:
  • Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében (AUC)
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
Vályúkoncentráció
Időkeret: 15. nap
15. nap
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 15. nap
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
Cmax
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
Teljes test clearance
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
Elosztási mennyiség
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
Terminál felezési idő
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében
Időkeret: 2. héttől 24. hétig
2. héttől 24. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: A tanulmány végi követésig az 52. héten
A tanulmány végi követésig az 52. héten
Immunogenitás
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24. és 52. hét
Humán anti-kiméra antitest elemzés
Alapállapot, 12., 16., 24. és 52. hét
A CD19+ B-sejt kimerülési idő görbéje alatti terület
Időkeret: 0. naptól 15. napig, 0. naptól 12. hétig, 0. naptól 24. hétig és 0. naptól 52. hétig (tanulmány vége)
0. naptól 15. napig, 0. naptól 12. hétig, 0. naptól 24. hétig és 0. naptól 52. hétig (tanulmány vége)
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: A 0. naptól az 52. hétig
A 0. naptól az 52. hétig
Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai 20, 50, 70 válaszarány
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24. és 52. hét, valamint idővel az alaphelyzettől az 52. hétig
4., 8., 12., 16., 24. és 52. hét, valamint idővel az alaphelyzettől az 52. hétig
Duzzadt és érzékeny ízületek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alany értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
2010. évi ACR/Európai Liga Reuma Elleni (EULAR) osztályozási kritériumai RA-ra
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JHL Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHL-CLIN-1101-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a JHL1101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel