Um estudo de JHL1101 versus MabThera® em indivíduos com artrite reumatóide grave

Critério de inclusão:

• AR ativa moderada a grave
• Intolerância documentada ou resposta inadequada a pelo menos 12 semanas de tratamento com o regime licenciado de pelo menos uma terapia com inibidor de TNF
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por pelo menos doze meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo, incluindo hipersensibilidade conhecida ou alergia a um produto murino
• Classe IV de acordo com a Classificação do Estado Funcional Global na Artrite Reumatoide ou em cadeira de rodas/acamado
• Ter qualquer envolvimento sistêmico significativo com AR, como vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty
• História ou doença articular inflamatória atual diferente da AR ou outro distúrbio sistêmico em que o tratamento ou os sintomas atuais ou potenciais possam confundir a avaliação da AR, com exceção da síndrome de Sjögren secundária
• Tratamentos concomitantes ou recentes com DMARD para AR
• Corticosteróides orais >10 mg/dia equivalente a prednisona ou dose que não tenha sido estável nas 4 semanas anteriores à linha de base
• Recebimento de um corticosteroide intra-articular ou outro injetável dentro de 4 semanas antes da triagem
• Intolerância ou contra-indicações a corticosteróides IV
• Uso de AINEs que não estavam em uma dose estável dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Foram submetidos a tratamentos cirúrgicos para AR, incluindo sinovectomia e artroplastia em mais de 3 articulações e/ou nas últimas 8 semanas antes da triagem
• Histórico de cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à triagem
• História de uma prótese articular infectada que subsequentemente não foi removida/substituída cirurgicamente
• Teste sorológico positivo para HBsAg, anticorpo núcleo da hepatite B ou sorologia para hepatite C.
• Histórico de infecção por HIV ou teste positivo na triagem
• História de infecção por tuberculose (TB).
• Manifestações clínicas agudas do vírus herpes zoster ou herpes simples.
• Infecção ativa de qualquer tipo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização dentro de 24 semanas antes da linha de base ou requeira tratamento com agentes anti-infecciosos IV dentro de 8 semanas antes da linha de base ou agentes anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da linha de base
• Indivíduos em risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) de acordo com o protocolo
• Qualquer doença cardíaca significativa
• Indivíduos com história de transplante de órgãos sólidos
• História de doença linfoproliferativa ou malignidade nos últimos 5 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.