Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JHL1101 versus MabThera® hos personer med svær reumatoid arthritis

6. januar 2020 opdateret af: JHL Biotech, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet af JHL1101 versus EU-kildet MabThera® i anti-TNF-inadequate responder-patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (RA) på baggrund Methotrexat (MTX) terapi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie til sammenligning af farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af JHL1101 versus MabThera hos personer med moderat til svær RA, som tidligere har svigtet ved mindst 1 tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hæmmer (dvs. intolerance eller dokumenteret aktiv sygdom trods mindst 12 ugers behandling i henhold til den TNF-hæmmer-godkendte behandling og dosering), og er i samtidig behandling med MTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted på tværs af cirka 31 centre i 12 lande og vil randomisere cirka 150 forsøgspersoner som ambulante patienter.

Det primære formål er at undersøge og sammenligne de farmakokinetiske profiler af JHL1101 og MabThera (rituximab). De sekundære mål er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​JHL1101 versus MabThera, at undersøge den farmakodynamiske profil af JHL1101 versus MabThera og undersøge effektiviteten af ​​JHL1101 versus MabThera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnien-Hercegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aktiv RA
  • Dokumenteret intolerance over for eller utilstrækkelig respons på mindst 12 ugers behandling med det godkendte regime af mindst én TNF-hæmmerbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel og acceptere at fortsætte brugen af ​​det under undersøgelsen og i mindst tolv måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk agens eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, herunder kendt overfølsomhed eller allergi over for et murint produkt
  • Klasse IV i henhold til klassifikationen af ​​global funktionel status ved reumatoid arthritis eller kørestols-/sengebundet
  • Har nogen signifikant systemisk involvering med RA, såsom vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA eller anden systemisk lidelse, hvor behandlingen eller aktuelle eller potentielle symptomer kan forvirre vurderingen af ​​RA, med undtagelse af sekundær Sjögrens syndrom
  • Samtidig eller nylige DMARD-behandlinger for RA
  • Orale kortikosteroider >10 mg/dag prednisonækvivalent eller dosis, som ikke har været stabil i de 4 uger før baseline
  • Modtagelse af et intraartikulært eller andet injicerbart kortikosteroid inden for 4 uger før screening
  • Intolerance eller kontraindikationer over for IV-kortikosteroider
  • Brug af NSAID'er, som ikke har været i en stabil dosis inden for 2 uger før baseline.
  • Har gennemgået kirurgiske behandlinger for RA inklusive synovektomi og artroplastik i mere end 3 led og/eller inden for de sidste 8 uger før screening
  • Anamnese med større operation inden for de 12 uger før screening
  • Anamnese med en inficeret ledprotese, som efterfølgende ikke er blevet kirurgisk fjernet/udskiftet
  • Positiv serologisk test for HBsAg, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-serologi.
  • Anamnese med HIV-infektion eller en positiv test ved screening
  • Anamnese med tuberkulose (TB) infektion.
  • Akutte kliniske manifestationer af herpes zoster virus eller herpes simplex.
  • Aktiv infektion af enhver art eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 24 uger før baseline eller kræver behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 8 uger før baseline eller orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før baseline
  • Personer med risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i henhold til protokol
  • Enhver væsentlig hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med en historie med solid-organtransplantation
  • Anamnese med lymfo- eller myeloproliferativ lidelse eller malignitet inden for de sidste 5 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JHL1101
Hvert forsøgsperson vil modtage 2 intravenøse infusioner af 1000 mg JHL1101: den første infusion på baseline og den anden på dag 15.
Biologisk: JHL1101
1000 mg indeholdende 10 mg/ml rituximab, der skal fortyndes til en koncentration på 1 til 4 mg/ml i 0,9 % normalt saltvand eller 5 % D-glucose til administration
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Hver forsøgsperson vil modtage 2 intravenøse infusioner af 1000 mg MabThera: den første infusion på baseline og den anden på dag 15 (besøg 5).
Biologisk: MabThera
1000 mg indeholdende 10 mg/ml rituximab, der skal fortyndes til en koncentration på 1 til 4 mg/ml i 0,9 % normalt saltvand eller 5 % D-glucose til administration
Andre navne:
  • Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Trog koncentration
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Cmax
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Total kropsklaring
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Areal under plasmakoncentration kontra tid kurve
Tidsramme: Uge 2 til uge 24
Uge 2 til uge 24
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Indtil afslutning af studieopfølgning i uge 52
Indtil afslutning af studieopfølgning i uge 52
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24 og 52
Human anti-kimært antistofanalyse
Baseline, uge ​​12, 16, 24 og 52
Areal under udtømningstidskurven for CD19+ B-celle
Tidsramme: Dag 0 til dag 15, dag 0 til uge 12, dag 0 til uge 24 og dag 0 til uge 52 (studiets afslutning)
Dag 0 til dag 15, dag 0 til uge 12, dag 0 til uge 24 og dag 0 til uge 52 (studiets afslutning)
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
American College of Rheumatology (ACR) kriterier 20, 50, 70 svarprocent
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24 og 52 og over tid fra baseline til uge 52
Uge 4, 8, 12, 16, 24 og 52 og over tid fra baseline til uge 52
Hævede og ømme led tæller
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Forsøgspersons vurdering af gigtsmerter
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for RA
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHL-CLIN-1101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med JHL1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner