Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JHL1101 w porównaniu z MabThera® u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: JHL Biotech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność JHL1101 z produktem MabThera® pochodzącym z UE u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na anty-TNF z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w tle Terapia metotreksatem (MTX).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu JHL1101 w porównaniu z preparatem MabThera u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS, u których wcześniej nie powiodło się leczenie co najmniej 1 inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF) (tj. nietolerancja lub udokumentowana aktywna choroba pomimo co najmniej 12-tygodniowego leczenia zgodnie z zatwierdzonym leczeniem i dawkowaniem inhibitora TNF) i są jednocześnie leczeni MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to odbędzie się w około 31 ośrodkach w 12 krajach i obejmie losowo około 150 pacjentów jako pacjentów ambulatoryjnych.

Głównym celem jest zbadanie i porównanie profili farmakokinetycznych JHL1101 i MabThera (rytuksymab). Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności JHL1101 w porównaniu z MabThera, zbadanie profilu farmakodynamicznego JHL1101 w porównaniu z MabThera oraz zbadanie skuteczności JHL1101 w porównaniu z MabThera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bośnia i Hercegowina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego czynne RZS
  • Udokumentowana nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 12-tygodniowe leczenie licencjonowanym schematem co najmniej jednego inhibitora TNF
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie w trakcie badania i przez co najmniej dwanaście miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku, w tym znana nadwrażliwość lub alergia na produkt pochodzenia mysiego
  • Klasa IV zgodnie z klasyfikacją ogólnego statusu funkcjonalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub unieruchomienie na wózku inwalidzkim/łóżku
  • Mają jakiekolwiek znaczące ogólnoustrojowe zaangażowanie w RZS, takie jak zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS lub inna choroba ogólnoustrojowa, w przypadku której leczenie lub obecne lub potencjalne objawy mogłyby zakłócić ocenę RZS, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena
  • Jednoczesne lub niedawne leczenie DMARD na RZS
  • Doustne kortykosteroidy >10 mg/dobę równoważne prednizonowi lub dawka, która nie była stabilna przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Otrzymanie dostawowego lub innego kortykosteroidu do wstrzykiwań w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do IV kortykosteroidów
  • Stosowanie NLPZ, które nie były w stabilnej dawce w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Przeszli leczenie chirurgiczne RZS, w tym synowektomię i artroplastykę w więcej niż 3 stawach i/lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia zakażonej protezy stawu, która następnie nie została chirurgicznie usunięta/wymieniona
  • Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub serologii zapalenia wątroby typu C.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych
  • Historia zakażenia gruźlicą (TB).
  • Ostre objawy kliniczne wirusa półpaśca lub opryszczki pospolitej.
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym lub wymagający leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi dożylnie w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci zagrożeni postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) zgodnie z protokołem
  • Każda istotna choroba serca
  • Osoby z historią przeszczepu narządów litych
  • Historia choroby limfo- lub mieloproliferacyjnej lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JHL1101
Każdy pacjent otrzyma 2 infuzje dożylne po 1000 mg JHL1101: pierwszą infuzję w punkcie wyjściowym i drugą w dniu 15.
Biologiczny: JHL1101
1000 mg zawierające 10 mg/ml rytuksymabu do rozcieńczenia do stężenia od 1 do 4 mg/ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej lub 5% D-glukozie do podania
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Każdy pacjent otrzyma 2 infuzje dożylne zawierające 1000 mg produktu MabThera: pierwszą infuzję w dniu początkowym, a drugą w 15. dniu (wizyta 5).
Biologiczny: MabThera
1000 mg zawierające 10 mg/ml rytuksymabu do rozcieńczenia do stężenia od 1 do 4 mg/ml w 0,9% roztworze soli fizjologicznej lub 5% D-glukozie do podania
Inne nazwy:
  • Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Niskie stężenie
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Całkowity prześwit ciała
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Okres półtrwania terminala
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 24
Tydzień 2 do Tydzień 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do końca badania kontrolnego w 52. tygodniu
Do końca badania kontrolnego w 52. tygodniu
Immunogenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24 i 52
Analiza ludzkich przeciwciał przeciw chimerom
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24 i 52
Obszar pod krzywą czasu wyczerpywania komórek B CD19+
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15, dzień 0 do tygodnia 12, dzień 0 do tygodnia 24 i dzień 0 do tygodnia 52 (zakończenie badania)
Dzień 0 do dnia 15, dzień 0 do tygodnia 12, dzień 0 do tygodnia 24 i dzień 0 do tygodnia 52 (zakończenie badania)
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 52
Od dnia 0 do tygodnia 52
Odsetek odpowiedzi według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, 50, 70
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 52 oraz w miarę upływu czasu od wizyty początkowej do tygodnia 52
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 52 oraz w miarę upływu czasu od wizyty początkowej do tygodnia 52
Liczba obrzękniętych i delikatnych stawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Ocena pacjenta dotycząca bólu związanego z zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
2010 ACR/Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Kryteria Klasyfikacji RZS
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHL-CLIN-1101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JHL1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj