Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JHL1101 versus MabThera® potilailla, joilla on vaikea nivelreuma

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: JHL Biotech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan JHL1101:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta EU:sta peräisin olevaan MabThera®-hoitoon TNF-vasta-ainepotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA) taustalla. Metotreksaattihoito (MTX).

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan JHL1101:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa MabTheraan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vähintään 1 tuumorinekroositekijä alfan (TNF) inhibiittori (eli intoleranssi tai dokumentoitu aktiivinen sairaus huolimatta vähintään 12 viikon hoidosta TNF-estäjän hyväksymän hoidon ja annostuksen mukaisesti) ja he saavat samanaikaista MTX-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään noin 31 keskuksessa 12 maassa, ja siinä satunnaistetaan noin 150 tutkittavaa avohoitoon.

Ensisijainen tavoite on tutkia ja vertailla JHL1101:n ja MabTheran (rituksimabi) farmakokineettisiä profiileja. Toissijaisina tavoitteina on tutkia JHL1101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä MabTheraa vastaan, tutkia JHL1101:n farmakodynamiikkaprofiilia verrattuna MabTheraan ja tutkia JHL1101:n tehoa MabTheraan verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnia ja Hertsegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Saksa, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan', Venäjän federaatio, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Venäjän federaatio, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
  • Dokumentoitu intoleranssi tai riittämätön vaste vähintään 12 viikon hoidolle lisensoidulla vähintään yhden TNF-estäjän hoidolla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiseen aineeseen tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys tai allergia hiiren valmisteelle
  • Luokka IV globaalin toiminnallisen tilan luokituksen mukaan nivelreumassa tai pyörätuoliin/sänkyyn sidottuna
  • sinulla on merkittävä systeeminen osallisuus nivelreuman kanssa, kuten vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma tai muu systeeminen sairaus, jonka hoito tai nykyiset tai mahdolliset oireet voivat sekoittaa nivelreuman arviointia, lukuun ottamatta sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää
  • Samanaikaiset tai äskettäiset DMARD-hoidot nivelreuman hoitoon
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 10 mg/vrk prednisonia ekvivalentti tai annos, joka ei ole ollut vakaa 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • nivelensisäisen tai muun ruiskeena annettavan kortikosteroidin vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • IV-kortikosteroidien intoleranssi tai vasta-aiheet
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö, jotka eivät ole olleet vakaana 2 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Sinulle on tehty kirurgiset hoidot nivelreuman vuoksi, mukaan lukien nivelleikkaus ja nivelleikkaus yli kolmessa nivelessä ja/tai viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa
  • Historiallinen suuri leikkaus 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Aiemmin infektoitunut nivelproteesi, jota ei ole sittemmin poistettu/korvattu kirurgisesti
  • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -serologialle.
  • Aiempi HIV-infektio tai positiivinen testi seulonnassa
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) -infektio.
  • Herpes zoster -viruksen tai herpes simplexin akuutit kliiniset oireet.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa 24 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai joka vaatii hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, joilla on progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kiinteä elinsiirto
  • Lymfo- tai myeloproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JHL1101
Jokainen koehenkilö saa kaksi 1000 mg:n JHL1101:n suonensisäistä infuusiota: ensimmäinen infuusio lähtötilanteessa ja toinen 15. päivänä.
Biologinen: JHL1101
1000 mg, joka sisältää 10 mg/ml rituksimabia, joka laimennetaan pitoisuuteen 1-4 mg/ml 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa tai 5 % D-glukoosissa antoa varten
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Jokainen koehenkilö saa 2 1000 mg:n MabTheraa suonensisäistä infuusiota: ensimmäinen infuusio lähtötilanteessa ja toinen päivänä 15 (käynti 5).
Biologinen: MabThera
1000 mg, joka sisältää 10 mg/ml rituksimabia, joka laimennetaan pitoisuuteen 1-4 mg/ml 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa tai 5 % D-glukoosissa antoa varten
Muut nimet:
  • Rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
Keskittymisen kautta
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
Koko kehon puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 24
Viikko 2 - viikko 24
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojen loppuseurantaan saakka viikolla 52
Opintojen loppuseurantaan saakka viikolla 52
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24 ja 52
Ihmisen anti-kimeerinen vasta-aineanalyysi
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24 ja 52
CD19+ B-solun ehtymis-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 15, päivä 0 - viikko 12, päivä 0 - viikko 24 ja päivä 0 - viikko 52 (tutkimuksen loppu)
Päivä 0 - päivä 15, päivä 0 - viikko 12, päivä 0 - viikko 24 ja päivä 0 - viikko 52 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötilanteesta CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Päivä 0 - viikko 52
American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 20, 50, 70 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 sekä ajan kuluessa lähtötasosta viikkoon 52
Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 sekä ajan kuluessa lähtötasosta viikkoon 52
Turvonneet ja arat nivelet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Tutkittavan arvio niveltulehduskivusta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit nivelreumalle
Perustasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JHL Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHL-CLIN-1101-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset JHL1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa