Un estudio de JHL1101 versus MabThera® en sujetos con artritis reumatoide grave

Criterios de inclusión:

• AR activa de moderada a grave
• Intolerancia documentada o respuesta inadecuada a al menos 12 semanas de tratamiento con el régimen autorizado de al menos un tratamiento con inhibidores del TNF
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y aceptar continuar usándolo durante el estudio y durante al menos doce meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio, incluida la hipersensibilidad conocida o alergia a un producto murino.
• Clase IV según la Clasificación del Estado Funcional Global en Artritis Reumatoide o en silla de ruedas/encamado
• Tiene alguna afectación sistémica significativa con AR, como vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty.
• Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR u otro trastorno sistémico en el que el tratamiento o los síntomas actuales o potenciales podrían confundir la evaluación de la AR, con la excepción del síndrome de Sjögren secundario.
• Tratamientos DMARD concomitantes o recientes para la AR
• Corticosteroides orales > 10 mg/día equivalente a prednisona o dosis que no ha sido estable durante las 4 semanas previas al inicio
• Recepción de un corticosteroide inyectable intraarticular u otro dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Intolerancia o contraindicaciones a los corticoides intravenosos
• Uso de AINE que no han estado en una dosis estable dentro de las 2 semanas previas al inicio.
• Se han sometido a tratamientos quirúrgicos para la AR que incluyen sinovectomía y artroplastia en más de 3 articulaciones y/o en las últimas 8 semanas antes de la Selección
• Antecedentes de cirugía mayor en las 12 semanas anteriores a la selección
• Antecedentes de una prótesis articular infectada que posteriormente no se ha quitado/reemplazado quirúrgicamente
• Prueba serológica positiva para HBsAg, anticuerpo core de hepatitis B o serología de hepatitis C.
• Antecedentes de infección por VIH o una prueba positiva en la selección
• Antecedentes de infección por tuberculosis (TB).
• Manifestaciones clínicas agudas del virus del herpes zoster o herpes simple.
• Infección activa de cualquier tipo o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización dentro de las 24 semanas anteriores al inicio o que requiera tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio o agentes antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
• Sujetos con riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) según protocolo
• Cualquier enfermedad cardiaca importante
• Sujetos con antecedentes de trasplante de órganos sólidos
• Antecedentes de trastorno linfoproliferativo o mieloproliferativo o malignidad en los últimos 5 años

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.