Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JHL1101 versus MabThera® hos personer med alvorlig revmatoid artritt

6. januar 2020 oppdatert av: JHL Biotech, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogenisiteten, sikkerheten og effektiviteten til JHL1101 versus EU-kildet MabThera® hos pasienter med anti-TNF-inadequate responder med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) på bakgrunn Metotreksat (MTX) terapi

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), immunogenisitet, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av JHL1101 versus MabThera hos personer med moderat til alvorlig RA som tidligere har sviktet ved minst 1 tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hemmer (dvs. intoleranse eller dokumentert aktiv sykdom til tross for minst 12 ukers behandling i henhold til TNF-hemmer-godkjent behandling og dosering), og er på samtidig behandling med MTX.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil finne sted på tvers av omtrent 31 sentre i 12 land og vil randomisere omtrent 150 personer som polikliniske pasienter.

Hovedmålet er å undersøke og sammenligne de farmakokinetiske profilene til JHL1101 og MabThera (rituximab). De sekundære målene er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til JHL1101 versus MabThera, å undersøke den farmakodynamiske profilen til JHL1101 versus MabThera, og undersøke effekten av JHL1101 versus MabThera.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnia og Herzegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Den russiske føderasjonen, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig aktiv RA
  • Dokumentert intoleranse mot eller utilstrekkelig respons på minst 12 ukers behandling med det lisensierte regimet med minst én TNF-hemmerbehandling
  • Kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel og samtykke i å fortsette bruken under studien og i minst tolv måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, inkludert kjent overfølsomhet eller allergi mot et murint produkt
  • Klasse IV i henhold til klassifiseringen av global funksjonsstatus ved revmatoid artritt eller rullestol/sengbundet
  • Har noen betydelig systemisk involvering med RA som vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA eller annen systemisk lidelse der behandlingen eller nåværende eller potensielle symptomer kan forvirre vurderingen av RA, med unntak av sekundært Sjögrens syndrom
  • Samtidig eller nylige DMARD-behandlinger for RA
  • Orale kortikosteroider >10 mg/dag prednisonekvivalent eller dose som ikke har vært stabil i de 4 ukene før baseline
  • Mottak av et intraartikulært eller annet injiserbart kortikosteroid innen 4 uker før screening
  • Intoleranse eller kontraindikasjoner mot IV-kortikosteroider
  • Bruk av NSAIDs som ikke har vært i en stabil dose innen 2 uker før baseline.
  • Har gjennomgått kirurgiske behandlinger for RA inkludert synovektomi og artroplastikk i mer enn 3 ledd og/eller innen de siste 8 ukene før screening
  • Anamnese med større operasjoner innen 12 uker før screening
  • Historie om en infisert leddprotese som senere ikke er kirurgisk fjernet/erstattet
  • Positiv serologisk test for HBsAg, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C serologi.
  • Historie om HIV-infeksjon, eller en positiv test ved screening
  • Historie med tuberkulose (TB)-infeksjon.
  • Akutte kliniske manifestasjoner av herpes zoster-virus eller herpes simplex.
  • Aktiv infeksjon av ethvert slag eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse innen 24 uker før baseline eller som krever behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før baseline eller orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før baseline
  • Personer med risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i henhold til protokoll
  • Enhver betydelig hjertesykdom
  • Personer med en historie med solid-organtransplantasjon
  • Anamnese med lymfo- eller myeloproliferativ lidelse eller malignitet i løpet av de siste 5 årene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JHL1101
Hvert forsøksperson vil motta 2 intravenøse infusjoner på 1000 mg JHL1101: den første infusjonen på baseline og den andre på dag 15.
Biologisk: JHL1101
1000 mg som inneholder 10 mg/ml rituximab som skal fortynnes til en konsentrasjon på 1 til 4 mg/ml i 0,9 % vanlig saltvann eller 5 % D-glukose for administrering
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Hver forsøksperson vil motta 2 intravenøse infusjoner på 1000 mg MabThera: den første infusjonen på baseline og den andre på dag 15 (besøk 5).
Biologisk: MabThera
1000 mg som inneholder 10 mg/ml rituximab som skal fortynnes til en konsentrasjon på 1 til 4 mg/ml i 0,9 % vanlig saltvann eller 5 % D-glukose for administrering
Andre navn:
  • Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
Trog konsentrasjon
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
Cmax
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
Total kroppsklaring
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
Areal under plasmakonsentrasjon kontra tid kurve
Tidsramme: Uke 2 til uke 24
Uke 2 til uke 24
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Inntil studieslutt oppfølging i uke 52
Inntil studieslutt oppfølging i uke 52
Immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24 og 52
Human anti-kimerisk antistoffanalyse
Grunnlinje, uke 12, 16, 24 og 52
Areal under uttømmingstidskurven til CD19+ B-celle
Tidsramme: Dag 0 til dag 15, dag 0 til uke 12, dag 0 til uke 24 og dag 0 til uke 52 (studieslutt)
Dag 0 til dag 15, dag 0 til uke 12, dag 0 til uke 24 og dag 0 til uke 52 (studieslutt)
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 52
Dag 0 til og med uke 52
American College of Rheumatology (ACR) kriterier 20, 50, 70 svarfrekvens
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52 og over tid fra baseline til uke 52
Uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52 og over tid fra baseline til uke 52
Hove og ømme ledd teller
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Forsøkspersonens vurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for RA
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHL-CLIN-1101-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på JHL1101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere