Eine Studie zu JHL1101 im Vergleich zu MabThera® bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Moderate bis schwere aktive RA
• Dokumentierte Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit dem zugelassenen Schema von mindestens einer TNF-Inhibitor-Therapie
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, es während der Studie und für mindestens zwölf Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiter zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein murines Produkt
• Klasse IV gemäß der Klassifikation des globalen Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis oder rollstuhl-/bettgebunden
• Haben Sie eine signifikante systemische Beteiligung an RA wie Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom
• Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA oder einer anderen systemischen Erkrankung, bei der die Behandlung oder aktuelle oder potenzielle Symptome die Beurteilung von RA verfälschen könnten, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms
• Begleitende oder kürzlich erfolgte DMARD-Behandlungen für RA
• Orale Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent oder Dosis, die in den 4 Wochen vor Baseline nicht stabil war
• Erhalt eines intraartikulären oder anderen injizierbaren Kortikosteroids innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Intoleranz oder Kontraindikationen für intravenöse Kortikosteroide
• Verwendung von NSAIDs, die innerhalb von 2 Wochen vor Baseline nicht in einer stabilen Dosis waren.
• sich chirurgischen Behandlungen für RA unterzogen haben, einschließlich Synovektomie und Arthroplastik an mehr als 3 Gelenken und/oder innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese, die anschließend nicht chirurgisch entfernt/ersetzt wurde
• Positiver serologischer Test auf HBsAg, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Serologie.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder ein positiver Test beim Screening
• Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion.
• Akute klinische Manifestationen von Herpes-Zoster-Virus oder Herpes simplex.
• Aktive Infektion jeglicher Art oder größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Wochen vor Baseline oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor Baseline oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor Baseline erfordert
• Probanden mit Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) gemäß Protokoll
• Jede signifikante Herzerkrankung
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
• Vorgeschichte einer lympho- oder myeloproliferativen Erkrankung oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.