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Une étude comparant JHL1101 à MabThera® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère

6 janvier 2020 mis à jour par: JHL Biotech, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité de JHL1101 par rapport à MabThera® de source européenne chez des patients répondeurs insuffisants aux anti-TNF atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère sur fond Thérapie au méthotrexate (MTX)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à comparer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'immunogénicité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de JHL1101 par rapport à MabThera chez des sujets atteints de PR modérée à sévère qui ont précédemment échoué à au moins 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) (c'est-à-dire une intolérance ou une maladie active documentée malgré au moins 12 semaines de traitement selon le traitement et la posologie approuvés par l'inhibiteur du TNF) et qui reçoivent un traitement concomitant par MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroulera dans environ 31 centres répartis dans 12 pays et randomisera environ 150 sujets en ambulatoire.

L'objectif principal est d'étudier et de comparer les profils pharmacocinétiques de JHL1101 et de MabThera (rituximab). Les objectifs secondaires sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de JHL1101 par rapport à MabThera, d'étudier le profil pharmacodynamique de JHL1101 par rapport à MabThera et d'étudier l'efficacité de JHL1101 par rapport à MabThera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Allemagne, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnie Herzégovine, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan', Fédération Russe, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Fédération Russe, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR active modérée à sévère
  • Intolérance documentée ou réponse inadéquate à au moins 12 semaines de traitement avec le régime autorisé d'au moins un traitement par inhibiteur du TNF
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude et pendant au moins douze mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, y compris une hypersensibilité ou une allergie connue à un produit murin
  • Classe IV selon la classification de l'état fonctionnel global dans la polyarthrite rhumatoïde ou en fauteuil roulant/alité
  • Avoir une implication systémique significative avec la PR telle qu'une vascularite, une fibrose pulmonaire ou le syndrome de Felty
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR ou autre trouble systémique où le traitement ou les symptômes actuels ou potentiels pourraient confondre l'évaluation de la PR, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire
  • Traitements DMARD concomitants ou récents pour la PR
  • Corticostéroïdes oraux > 10 mg/jour d'équivalent de prednisone ou dose qui n'a pas été stable pendant les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Réception d'un corticostéroïde intra-articulaire ou d'un autre corticostéroïde injectable dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Intolérance ou contre-indications aux corticoïdes IV
  • Utilisation d'AINS qui n'ont pas été à une dose stable dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
  • Avoir subi des traitements chirurgicaux pour la PR, y compris une synovectomie et une arthroplastie dans plus de 3 articulations et/ou au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'une prothèse articulaire infectée qui n'a pas été retirée/remplacée chirurgicalement par la suite
  • Test sérologique positif pour HBsAg, anticorps de base de l'hépatite B ou sérologie de l'hépatite C.
  • Antécédents d'infection par le VIH ou test positif lors du dépistage
  • Antécédents d'infection tuberculeuse (TB).
  • Manifestations cliniques aiguës du virus de l'herpès zoster ou de l'herpès simplex.
  • Infection active de tout type ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation dans les 24 semaines précédant le départ ou nécessitant un traitement avec des agents anti-infectieux IV dans les 8 semaines précédant le départ ou des agents anti-infectieux oraux dans les 2 semaines précédant le départ
  • Sujets à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) selon le protocole
  • Toute maladie cardiaque importante
  • Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organe solide
  • Antécédents de trouble lympho- ou myéloprolifératif ou de malignité au cours des 5 dernières années

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JHL1101
Chaque sujet recevra 2 perfusions intraveineuses de 1 000 mg de JHL1101 : la première perfusion au départ et la seconde au jour 15.
Biologique: JHL1101
1 000 mg contenant 10 mg/mL de rituximab à diluer à une concentration de 1 à 4 mg/mL dans du sérum physiologique à 0,9 % ou du D-glucose à 5 % pour administration
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Chaque sujet recevra 2 perfusions intraveineuses de 1 000 mg de MabThera : la première perfusion au départ et la seconde au jour 15 (visite 5).
Biologique: MabThera
1 000 mg contenant 10 mg/mL de rituximab à diluer à une concentration de 1 à 4 mg/mL dans du sérum physiologique à 0,9 % ou du D-glucose à 5 % pour administration
Autres noms:
  • Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Creux de concentration
Délai: Jour 15
Jour 15
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 15
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Cmax
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Dégagement corporel total
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Volume de distribution
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Demi-vie terminale
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Semaine 2 à Semaine 24
Semaine 2 à Semaine 24
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'au suivi de fin d'étude à la semaine 52
Jusqu'au suivi de fin d'étude à la semaine 52
Immunogénicité
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 24 et 52
Analyse des anticorps humains anti-chimériques
Au départ, semaines 12, 16, 24 et 52
Aire sous la courbe de déplétion-temps des lymphocytes B CD19+
Délai: Jour 0 à Jour 15, Jour 0 à Semaine 12, Jour 0 à Semaine 24 et Jour 0 à Semaine 52 (fin de l'étude)
Jour 0 à Jour 15, Jour 0 à Semaine 12, Jour 0 à Semaine 24 et Jour 0 à Semaine 52 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Jour 0 à Semaine 52
Jour 0 à Semaine 52
Critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 20, 50, 70 taux de réponse
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52 et au fil du temps de la ligne de base à la semaine 52
Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52 et au fil du temps de la ligne de base à la semaine 52
Nombre d'articulations enflées et douloureuses
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Évaluation par le sujet de la douleur arthritique
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Critères de classification ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 pour la PR
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHL Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHL-CLIN-1101-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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