- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03162068
쿠싱의 골다공증 특이성 (SOCS)
Cushing's Osteoporosis와 폐경 후 골다공증의 특이성 : 대조군과 비교한 pQCT 분석.
글루코코르티코이드 과잉에 의해 유발되는 골다공증은 속발성 골다공증의 주요 원인이다. 사용 가능한 대부분의 데이터는 인구의 1%에 영향을 미치는 코르티코스테로이드로 치료받은 환자의 코호트 연구에서 제공됩니다. 대조적으로, 쿠싱 증후군(CS)에서 이용 가능한 골다공증에 대한 데이터는 매우 적습니다. 쿠싱 증후군은 인구 100만 또는 200만 명에 영향을 미치고 내인성 글루코코르티코이드 과잉 생산을 특징으로 하는 희귀 질환입니다. 이 애정은 환자의 30-60%에서 발생하는 빈번한 골절의 원인이 됩니다(50%의 사례, 엉덩이, 갈비뼈에서 척추 무증상). 골절은 종종 골다공증에 일반적으로 사용되는 역치(T-점수<-2.5) 이상에서 자주 발생합니다. 대부분 골감소증의 범위에 속합니다. 이러한 데이터는 표면 골밀도가 뼈 취약성을 특성화하기에 충분하지 않으며 건축적 요인이 아마도 관련되어 평가되어야 함을 시사합니다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍에 의해 유발된 골다공증과 비교하여 내인성 글루코코르티코이드 과잉에 의해 유발된 골다공증의 특이성은 특히 내인성 글루코코르티코이드 과잉에서 잘 알려져 있지 않습니다.
최근의 마이크로아키텍처 연구는 쿠싱 증후군 환자의 피질 구획의 변경을 보여주었으며, 쿠싱 증후군의 트랜스제닉 뮤린 모델의 예비 전임상 데이터에 의해 확인되었습니다.
최근 10년 동안 새로운 방사선 도구가 개발되어 뼈 구조를 평가할 수 있습니다. Peripheral Quantitative Computed는 피질 구획과 섬유주 구획을 구분하여 뼈 구조를 분석합니다.
따라서, 우리는 pQCT 분석 덕분에 폐경 후 골다공증과 비교하여 글루코코르티코이드 과잉에 의해 유발된 골다공증의 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
- 다음을 모두 비교한 횡단면 코호트: 쿠싱 증후군 대 대조군 및 쿠싱 증후군 대 폐경 후 여성
결과 :
1차 결과 : 요골 및 경골 골량(전체, 섬유주 및 피질)을 비교하기 위해 pQCT에 의한 분석이 수행됩니다.
이차 결과:
강도 매개변수, 근육 면적 지방 조직 표면이 평가됩니다. DXA(Dual Energy X ray Absorptiometry) 및 표면 골밀도를 통한 체성분 분석.
척추 골절 평가의 평가
- 쿠싱 증후군의 치료(수술 또는 의학적 치료) 후 골다공증의 진행을 평가하기 위해 5년 동안 종적 추적 조사를 하는 전향적 코호트.
CS 환자는 내분비 내분비 서비스에서 입원 중 모집합니다 폐경 후 여성은 류마티스 서비스에서 모집합니다. 사례는 CHU 내 광고 덕분에 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
쿠싱 증후군 그룹(CS): 둘 다 폐경기 여성 대조군: 둘 다
대조군 = 24 폐경 후 여성 = 24 쿠싱 증후군 그룹: n = 12
설명
포함 기준:
케이스
- 건강한 자원봉사자
- 남녀> 18세
- 알려진 만성 치료 또는 병리학 없음
- 담배 또는 술의 부재
- 연령에 대한 정상 골밀도(Z-점수> -2 및 T-점수> -2.5) 및 연령 및 폐경기 상태에 대한 정상 값의 골 재형성 마커(오스테오칼신, CTX)
- 무료 24시간 요로 코르티솔(CLU/24h) 정상 폐경기 상태, 연령군, BMI, 성별에 따른 쿠싱 매칭
폐경기 여성
- 호르몬 검사로 확인된 폐경
- 1년 이상 무월경
- 무료 24시간 소변 코티솔(CLU/24h) 정상
- DXA에서 확인된 골다공증(T 점수 ≤ -2.5 DS) BMI, T-DXA 점수(T 점수 ≤ -2.5 DS)에 따라 일치하는 폐경 후 여성
쿠싱 증후군
- 원인이 무엇이든(의존적 또는 독립적 ACTH) 내인성 과피질기능항진증
- 5년 미만 동안 활성 또는 제어됨
제외 기준:
뼈 공명이 있는 질병:
- 인칼슘 대사에 영향을 미치거나 뼈 손실을 촉진할 수 있는 질병: 내분비 질환(부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증); 골연화증, 흡수 장애 장 또는 염증성 또는 만성 간 질환, 만성 염증성 류머티즘.
- 중증 동반 질환: 심부전 또는 만성 호흡 부전, 알려진 중증 신부전.
트리트먼트:
- 항골다공증 치료제(비스포스포네이트, 랄록시펜, 데노수맙)
- 테리파라타이드; 리튬, 티아지드 이뇨제, 레보티록스 억제 용량으로 치료, 폐경기 호르몬 대체 요법, 항경련제, 진행 중이거나 지난 5년 동안 코르티코 요법, 항방향족화효소, 항안드로겐
다른:
- 미성년자, 임산부
- 의사표현이 불가능한 환자(부관, 큐레이터, 치매)
- 사회보장 부족
- 후속 조치 부족
- 알코올의 과도한 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
사례는 CHU 내 광고 덕분에 모집됩니다.
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Peripheral Quantitative Computed는 피질 구획과 섬유주 구획을 구분하여 뼈 구조를 분석합니다.
우리는 pQCT 분석 덕분에 폐경 후 골다공증과 비교하여 글루코코르티코이드 과잉에 의해 유발된 골다공증의 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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폐경 후 여성
폐경 후 여성은 류마티스 서비스 내에서 모집됩니다.
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Peripheral Quantitative Computed는 피질 구획과 섬유주 구획을 구분하여 뼈 구조를 분석합니다.
우리는 pQCT 분석 덕분에 폐경 후 골다공증과 비교하여 글루코코르티코이드 과잉에 의해 유발된 골다공증의 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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쿠싱 증후군 그룹
쿠싱증후군 환자 내분비내과 입원기간 모집
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Peripheral Quantitative Computed는 피질 구획과 섬유주 구획을 구분하여 뼈 구조를 분석합니다.
우리는 pQCT 분석 덕분에 폐경 후 골다공증과 비교하여 글루코코르티코이드 과잉에 의해 유발된 골다공증의 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 골밀도 비교
기간: 1일차에
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쿠싱 증후군 환자와 폐경 후 여성 간의 전체, 섬유주 및 피질 구획 평가를 통한 pQCT 덕분입니다.
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주요 사지의 요골 및 경골의 강도 평가
기간: 1일차에
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비교 쿠싱 증후군 대 폐경 여성 및 대조군 모두 : pQCT 분석
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1일차에
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소주 및 피질 구획의 평가
기간: 1일차에
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비교 쿠싱 증후군 대 폐경 여성 및 대조군 모두 : pQCT 분석
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1일차에
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근육 면적과 표면, 지방 조직의 비교
기간: 1일차에
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비교 쿠싱 증후군 대 폐경 여성 및 대조군 모두 : pQCT 분석
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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