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Specificità dell'osteoporosi di Cushing (SOCS)

14 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Specificità dell'osteoporosi di Cushing rispetto all'osteoporosi postmenopausale: analisi pQCT rispetto a un gruppo di controlli.

L'osteoporosi indotta da eccesso di glucocorticoidi costituisce la principale causa di osteoporosi secondaria. La maggior parte dei dati disponibili proviene da studi di coorte di pazienti trattati con corticosteroidi, che interessano l'1% della popolazione. Pochissimi invece i dati sull'osteoporosi nella sindrome di Cushing (CS), una malattia rara che colpisce 1 o 2 milioni di abitanti e caratterizzata da un eccesso di produzione endogena di glucocorticoidi. Questa affezione è responsabile di fratture frequenti, che si verificano nel 30-60% dei pazienti (vertebrali asintomatiche nel 50% dei casi, anca, costole). Le fratture si verificano spesso frequentemente al di sopra della soglia solitamente utilizzata per l'osteoporosi (punteggio T <-2,5), più spesso nella gamma di osteopenia. Questi dati suggeriscono che la densità ossea superficiale non è sufficiente per caratterizzare la fragilità ossea, i fattori architettonici sono probabilmente coinvolti e dovrebbero essere valutati. La specificità dell'osteoporosi indotta da eccesso di glucocorticoidi endogeni rispetto all'osteoporosi indotta da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa è poco nota, specialmente nell'eccesso di glucocorticoidi endogeni.

Un recente studio di microarchitettura ha mostrato alterazioni del compartimento corticale in pazienti con sindrome di Cushing, confermando i nostri dati preclinici preliminari da un modello murino transgenico della sindrome di Cushing.

In questi ultimi dieci anni sono stati sviluppati nuovi strumenti radiologici, in grado di valutare l'architettura ossea. Il Quantitative Computed periferico analizza l'architettura ossea con distinzione tra compartimento corticale e trabecolare.

Pertanto, miriamo a determinare la specificità dell'osteoporosi indotta da eccesso di glucocorticoidi rispetto all'osteoporosi postmenopausale grazie all'analisi pQCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due parti:

- Coorte trasversale con entrambi i confronti tra: sindrome di Cushing rispetto a controllo e sindrome di Cushing rispetto a donne in post-menopausa

Risultati:

Esiti primari: Verrà effettuata un'analisi grazie a pQCT per confrontare il volume minerale osseo del radio e della tibia (totale, trabecolare e corticale)

Risultati secondari:

Verranno valutati i parametri di forza, la superficie del tessuto adiposo dell'area muscolare. Analisi della composizione corporea mediante DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry), e densità minerale ossea superficiale.

Valutazione della valutazione della frattura vertebrale

- Coorte prospettica con un follow-up longitudinale su 5 anni per valutare l'evoluzione dell'osteoporosi dopo il trattamento della sindrome di Cushing (chirurgia o trattamento medico).

Le pazienti con CS vengono reclutate durante il ricovero nel servizio di endocrinologia Le donne in post-menopausa vengono reclutate nel servizio di reumatologia. I casi vengono reclutati grazie alla pubblicità all'interno del CHU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo sindrome di Cushing (CS): entrambi Donne in menopausa Controllo: entrambi

Controllo = 24 Donne in post menopausa = 24 Gruppo con sindrome di Cushing: n = 12

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi

    • Volontari sani
    • Uomini e donne > 18 anni
    • Nessun trattamento o patologia cronica nota
    • Assenza di tabacco o alcool
    • Densità minerale ossea normale per età (Z-score> -2 e T-score> -2,5) e marcatori di rimodellamento osseo in valori normali per età e stato menopausale (osteocalcina, CTX)
    • Cortisolo urinario libero nelle 24 ore (CLU/24 h) Corrispondenza Cushing normale per stato menopausale, gruppo di età, BMI, sesso

  2. Donne in postmenopausa

    • Menopausa confermata dai test ormonali
    • Amenorrea da più di un anno
    • Cortisolo urinario libero nelle 24 ore (CLU/24 h) normale
    • Osteoporosi confermata al DXA (T score ≤ -2,5 DS) Donne in post-menopausa corrispondenti per BMI, punteggio T-DXA (T score ≤ -2,5 DS)

  3. sindrome di Cushing

    • Ipercorticismo endogeno, qualunque sia la causa (ACTH dipendente o indipendente)
    • Attivo o controllato da meno di 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattie con risonanza ossea:

    • Malattie che possono influenzare il metabolismo del fosfocalcio o favorire la perdita ossea: malattie endocrine (iperparatiroidismo, ipertiroidismo); Osteomalacia, malassorbimento intestinale o epatopatie infiammatorie o croniche, reumatismi infiammatori cronici.
    • Comorbidità pesanti: insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria cronica, insufficienza renale grave nota.

  2. Trattamenti:

    • Trattamenti anti-osteoporosi (bifosfonati, raloxifene, denosumab)
    • Teriparatide; Litio, diuretico tiazidico, trattamento con dose soppressiva di levotirox, terapia ormonale sostitutiva della menopausa, anticonvulsivanti, corticoterapia in corso o nei 5 anni precedenti, antiaromatasi, antiandrogeno

  3. Altro:

    • Minori, donne incinte
    • Pazienti impossibilitati ad esprimere la propria volontà (sottotutela, curatori, demenza).
    • Mancanza di sicurezza sociale
    • Mancanza di follow-up
    • Consumo eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I casi vengono reclutati grazie alla pubblicità all'interno del CHU.
Altro: Osteodensitometria e pQCT
Il Quantitative Computed periferico analizza l'architettura ossea con distinzione tra compartimento corticale e trabecolare. Ci proponiamo di determinare la specificità dell'osteoporosi indotta da eccesso di glucocorticoidi rispetto all'osteoporosi postmenopausale grazie all'analisi pQCT.
Donne in post menopausa
Le donne in post-menopausa vengono reclutate all'interno del servizio di reumatologia.
Altro: Osteodensitometria e pQCT
Il Quantitative Computed periferico analizza l'architettura ossea con distinzione tra compartimento corticale e trabecolare. Ci proponiamo di determinare la specificità dell'osteoporosi indotta da eccesso di glucocorticoidi rispetto all'osteoporosi postmenopausale grazie all'analisi pQCT.
Gruppo della sindrome di Cushing
I pazienti con sindrome di Cushing vengono reclutati durante il ricovero nel servizio di endocrinologia
Altro: Osteodensitometria e pQCT
Il Quantitative Computed periferico analizza l'architettura ossea con distinzione tra compartimento corticale e trabecolare. Ci proponiamo di determinare la specificità dell'osteoporosi indotta da eccesso di glucocorticoidi rispetto all'osteoporosi postmenopausale grazie all'analisi pQCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della densità minerale ossea volumetrica
Lasso di tempo: al giorno 1
grazie a pQCT con valutazione del compartimento totale, trabecolare e corticale, tra pazienti affette da sindrome di Cushing e donne in post-menopausa
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resistenza ossea del radio e della tibia dell'arto non dominante
Lasso di tempo: al giorno 1
confronto sindrome di Cushing contro donne in menopausa e controlli: analisi pQCT
al giorno 1
Valutazione del compartimento trabecolare e corticale
Lasso di tempo: al giorno 1
confronto sindrome di Cushing contro donne in menopausa e controlli: analisi pQCT
al giorno 1
Confronto tra area e superficie muscolare, tessuto adiposo
Lasso di tempo: al giorno 1
confronto sindrome di Cushing contro donne in menopausa e controlli: analisi pQCT
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Altro identificatore: 2016-A01482-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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