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Spécificités de l'ostéoporose de Cushing (SOCS)

19 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Spécificités de l'ostéoporose de Cushing par rapport à l'ostéoporose post-ménopausique : analyse pQCT en comparaison avec un groupe de témoins.

L'ostéoporose induite par un excès de glucocorticoïdes constitue la principale cause d'ostéoporose secondaire. La plupart des données disponibles proviennent d'études de cohorte de patients traités par corticoïdes, touchant 1 % de la population. En revanche, très peu de données sur l'ostéoporose sont disponibles dans le syndrome de Cushing (SC), une maladie rare touchant 1 ou 2 millions d'habitants, et caractérisée par un excès de production endogène de glucocorticoïdes. Cette affection est responsable de fractures fréquentes, survenant chez 30 à 60 % des patients (vertébral asymptomatique dans 50 % des cas, hanche, côtes). Les fractures surviennent souvent fréquemment au-dessus du seuil habituellement retenu pour l'ostéoporose (T-score<-2,5), le plus souvent dans la gamme de l'ostéopénie. Ces données suggèrent que la densité osseuse de surface n'est pas suffisante pour caractériser la fragilité osseuse, des facteurs architecturaux sont probablement impliqués et doivent être évalués. La spécificité de l'ostéoporose induite par un excès de glucocorticoïdes endogènes par rapport à l'ostéoporose induite par un déficit oestrogénique chez les femmes post-ménopausées est mal connue, en particulier dans l'excès de glucocorticoïdes endogènes.

Une récente étude de microarchitecture a montré des altérations du compartiment cortical chez des patients atteints du syndrome de Cushing, confirmant par nos données précliniques préliminaires d'un modèle murin transgénique du syndrome de Cushing.

Ces dix dernières années, de nouveaux outils radiologiques ont été développés, et sont capables d'évaluer l'architecture osseuse. Le Quantitative Computed périphérique analyse l'architecture osseuse en distinguant les compartiments cortical et trabéculaire.

Par conséquent, nous visons à déterminer la spécificité de l'ostéoporose induite par l'excès de glucocorticoïdes par rapport à l'ostéoporose post-ménopausique grâce à l'analyse pQCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se divise en deux parties :

- Cohorte transversale avec à la fois une comparaison entre : Syndrome de Cushing versus contrôle et Syndrome de Cushing versus femmes post-ménopausées

Résultats :

Principaux résultats : Une analyse par pQCT sera réalisée afin de comparer le volume minéral osseux du radius et du tibia (total, trabéculaire et cortical)

Résultats secondaires :

Les paramètres de force, la surface du tissu adipeux de la zone musculaire seront évalués. Analyse de la composition corporelle grâce à la DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry), et de la densité minérale osseuse de surface.

Évaluation de l'évaluation des fractures vertébrales

- Cohorte prospective avec un suivi longitudinal sur 5 ans pour évaluer l'évolution de l'ostéoporose après traitement du syndrome de Cushing (chirurgie ou traitement médical).

Les patientes atteintes de CS sont recrutées au cours de leur hospitalisation dans le service d'endocrinologie Les femmes post-ménopausées sont recrutées au sein du service de rhumatologie. Les cas sont recrutés grâce à la publicité au sein du CHU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe syndrome de Cushing (SC) : les deux Femmes ménopausées Témoin : les deux

Témoin = 24 Femmes post-ménopausées = 24 Groupe syndrome de Cushing : n = 12

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas

    • Volontaires en bonne santé
    • Hommes et femmes > 18 ans
    • Aucun traitement ou pathologie chronique connue
    • Absence de tabac ou d'alcool
    • Densité minérale osseuse normale pour l'âge (Z-score > -2 et T-score > -2,5) et marqueurs du remodelage osseux en valeurs normales pour l'âge et le statut ménopausique (ostéocalcine, CTX)
    • Cortisol urinaire libre sur 24 heures (CLU/24 h) normal Appariement de Cushing selon le statut ménopausique, la tranche d'âge, l'IMC, le sexe

  2. Femmes ménopausées

    • Ménopause confirmée par des dosages hormonaux
    • Aménorrhée depuis plus d'un an
    • Cortisol urinaire libre 24h (CLU/24h) normal
    • Ostéoporose confirmée au DXA (score T ≤ -2,5 DS) Femmes ménopausées appariées selon l'IMC, score T-DXA (score T ≤ -2,5 DS)

  3. syndrome de Cushing

    • Hypercorticisme endogène, quelle qu'en soit la cause (ACTH dépendante ou indépendante)
    • Actif ou contrôlé depuis moins de 5 ans

Critère d'exclusion:

  1. Maladies à résonance osseuse :

    • Maladie pouvant affecter le métabolisme phosphocalcique ou favoriser la perte osseuse : maladies endocriniennes (hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie) ; Ostéomalacie, maladies malabsorptives intestinales ou inflammatoires ou chroniques du foie, rhumatismes inflammatoires chroniques.
    • Comorbidités lourdes : insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire chronique, insuffisance rénale sévère connue.

  2. Traitements :

    • Traitements anti-ostéoporotiques (bisphosphonates, raloxifène, denosumab)
    • tériparatide ; Lithium, diurétique thiazidique, traitement par lévothyrox à dose suppressive, traitement hormonal substitutif de la ménopause, anticonvulsivants, corticothérapie en cours ou depuis moins de 5 ans, anti-aromatases, anti-androgénique

  3. Autre:

    • Mineurs, femmes enceintes
    • Patients incapables d'exprimer leur volonté (sous-tutelle, curateurs, déments).
    • Absence de sécurité sociale
    • Manque de suivi
    • Consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Les cas sont recrutés grâce à la publicité au sein du CHU.
Autre: Ostéodensitométrie et pQCT
Le Quantitative Computed périphérique analyse l'architecture osseuse en distinguant les compartiments cortical et trabéculaire. Notre objectif est de déterminer la spécificité de l'ostéoporose induite par un excès de glucocorticoïdes par rapport à l'ostéoporose post-ménopausique grâce à l'analyse pQCT.
Femmes post-ménopausées
Les femmes ménopausées sont recrutées au sein du service de rhumatologie.
Autre: Ostéodensitométrie et pQCT
Le Quantitative Computed périphérique analyse l'architecture osseuse en distinguant les compartiments cortical et trabéculaire. Notre objectif est de déterminer la spécificité de l'ostéoporose induite par un excès de glucocorticoïdes par rapport à l'ostéoporose post-ménopausique grâce à l'analyse pQCT.
Groupe du syndrome de Cushing
Des patients atteints du syndrome de Cushing sont recrutés lors d'une hospitalisation dans un service d'endocrinologie
Autre: Ostéodensitométrie et pQCT
Le Quantitative Computed périphérique analyse l'architecture osseuse en distinguant les compartiments cortical et trabéculaire. Notre objectif est de déterminer la spécificité de l'ostéoporose induite par un excès de glucocorticoïdes par rapport à l'ostéoporose post-ménopausique grâce à l'analyse pQCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la densité minérale osseuse volumétrique
Délai: au jour 1
grâce au pQCT avec évaluation des compartiments total, trabéculaire et cortical, entre les patientes atteintes du syndrome de cushing et les femmes ménopausées
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force osseuse du radius et du tibia du membre non dominant
Délai: au jour 1
comparaison du syndrome de Cushing par rapport aux femmes ménopausées et aux témoins : analyse pQCT
au jour 1
Évaluation du compartiment trabéculaire et cortical
Délai: au jour 1
comparaison du syndrome de Cushing par rapport aux femmes ménopausées et aux témoins : analyse pQCT
au jour 1
Comparaison de la zone musculaire et de la surface, du tissu adipeux
Délai: au jour 1
comparaison du syndrome de Cushing par rapport aux femmes ménopausées et aux témoins : analyse pQCT
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Autre identifiant: 2016-A01482-49)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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