Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyfika osteoporozy Cushinga (SOCS)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Specyfika osteoporozy Cushinga w porównaniu z osteoporozą postmenopauzalną: Analiza pQCT w porównaniu z grupą kontrolną.

Osteoporoza wywołana nadmiarem glikokortykosteroidów jest główną przyczyną osteoporozy wtórnej. Większość dostępnych danych pochodzi z badań kohortowych pacjentów leczonych kortykosteroidami, które dotyczą 1% populacji. W przeciwieństwie do tego dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących osteoporozy w zespole Cushinga (CS), rzadkiej chorobie dotykającej 1 lub 2 miliony mieszkańców i charakteryzującej się nadmierną produkcją endogennych glukokortykoidów. Schorzenie to odpowiada za częste złamania, występujące u 30-60% pacjentów (kręgi bezobjawowe w 50% przypadków, biodro, żebra). Złamania często występują powyżej progu zwykle stosowanego przy osteoporozie (T-score <-2,5), najczęściej w zakresie osteopenii. Dane te sugerują, że gęstość powierzchniowa kości nie jest wystarczająca do scharakteryzowania kruchości kości, prawdopodobnie zaangażowane są czynniki architektoniczne i należy je ocenić. Specyfika osteoporozy wywołanej nadmiarem glikokortykosteroidów endogennych w porównaniu z osteoporozą wywołaną niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie jest słabo poznana, zwłaszcza w przypadku nadmiaru glikokortykosteroidów endogennych.

Niedawne badania mikroarchitektury wykazały zmiany przedziału korowego u pacjentów z zespołem Cushinga, potwierdzając nasze wstępne dane przedkliniczne z transgenicznego mysiego modelu zespołu Cushinga.

W ostatnich dziesięciu latach opracowano nowe narzędzia radiologiczne, które umożliwiają ocenę architektury kości. Peryferyjne obliczenia ilościowe analizują architekturę kości z rozróżnieniem między przedziałem korowym i beleczkowatym.

Dlatego naszym celem jest określenie specyficzności osteoporozy wywołanej nadmiarem glikokortykosteroidów w porównaniu z osteoporozą pomenopauzalną dzięki analizie pQCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na dwie części:

- Kohorta przekrojowa z porównaniem między: zespołem Cushinga a grupą kontrolną i zespołem Cushinga a kobietami po menopauzie

Wyniki :

Główne wyniki: Przeprowadzona zostanie analiza pQCT w celu porównania objętości mineralnej kości promieniowej i kości piszczelowej (całkowitej, beleczkowej i korowej)

Wyniki drugorzędne:

Ocenione zostaną parametry siłowe, powierzchnia mięśniowa, powierzchnia tkanki tłuszczowej. Analiza składu ciała dzięki DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry) oraz gęstości mineralnej powierzchni kości.

Ocena oceny złamania kręgów

- Prospektywna kohorta z podłużną obserwacją przez 5 lat w celu oceny ewolucji osteoporozy po leczeniu zespołu Cushinga (operacja lub leczenie farmakologiczne).

Chore na CS rekrutowane są w trakcie hospitalizacji na oddziale endokrynologicznym. Kobiety po menopauzie rekrutowane są na oddziale reumatologicznym. Rekrutacja spraw odbywa się dzięki ogłoszeniu w CHU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa zespołu Cushinga (CS): obie kobiety w okresie menopauzy Kontrola: obie

Kontrola = 24 Kobiety po menopauzie = 24 Grupa z zespołem Cushinga: n = 12

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sprawy

    • Zdrowi Wolontariusze
    • Mężczyźni i kobiety > 18 lat
    • Brak znanego przewlekłego leczenia lub patologii
    • Brak tytoniu lub alkoholu
    • Gęstość mineralna kości prawidłowa dla wieku (Z-score > -2 i T-score > -2,5) oraz markery przebudowy kości w wartościach prawidłowych dla wieku i stanu menopauzalnego (osteokalcyna, CTX)
    • Wolny 24-godzinny poziom kortyzolu w moczu (CLU / 24 h) normalny Dopasowanie Cushinga według statusu menopauzalnego, grupy wiekowej, BMI, płci

  2. Kobiet po menopauzie

    • Menopauza potwierdzona badaniami hormonalnymi
    • Brak miesiączki przez ponad rok
    • Wolny 24-godzinny poziom kortyzolu w moczu (CLU/24h) w normie
    • Osteoporoza potwierdzona w DXA (T-score ≤ -2,5 DS) Kobiety po menopauzie dopasowanie według BMI, T-DXA score (T score ≤ -2,5 DS)

  3. zespół Cushinga

    • Endogenny hiperkortykizm, niezależnie od przyczyny (zależny lub niezależny od ACTH)
    • Aktywny lub kontrolowany przez mniej niż 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby z rezonansem kostnym:

    • Choroby, które mogą wpływać na metabolizm fosforowo-wapniowy lub sprzyjać utracie masy kostnej: choroby endokrynologiczne (nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy); Osteomalacja, zaburzenia wchłaniania jelit lub choroby zapalne lub przewlekłe wątroby, przewlekły reumatyzm zapalny.
    • Ciężkie choroby współistniejące: niewydolność serca lub przewlekła niewydolność oddechowa, znana ciężka niewydolność nerek.

  2. Zabiegi:

    • Leczenie przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, raloksyfen, denosumab)
    • teryparatyd; Lit, diuretyk tiazydowy, leczenie dawką hamującą lewotyroks, hormonalna terapia zastępcza menopauzy, leki przeciwdrgawkowe, kortykoterapia w trakcie lub w ciągu ostatnich 5 lat, antyaromatazy, antyandrogenne

  3. Inny:

    • Nieletni, kobiety w ciąży
    • Pacjenci niezdolni do wyrażenia swojej woli (podopieka, kuratorzy, demencja).
    • Brak zabezpieczenia społecznego
    • Brak obserwacji
    • Nadmierne spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Rekrutacja spraw odbywa się dzięki ogłoszeniu w CHU.
Inny: Osteodensytometria i pQCT
Peryferyjne obliczenia ilościowe analizują architekturę kości z rozróżnieniem między przedziałem korowym i beleczkowatym. Naszym celem jest określenie specyficzności osteoporozy wywołanej nadmiarem glikokortykosteroidów w porównaniu z osteoporozą pomenopauzalną dzięki analizie pQCT.
Kobiet po menopauzie
Kobiety po menopauzie rekrutowane są do poradni reumatologicznej.
Inny: Osteodensytometria i pQCT
Peryferyjne obliczenia ilościowe analizują architekturę kości z rozróżnieniem między przedziałem korowym i beleczkowatym. Naszym celem jest określenie specyficzności osteoporozy wywołanej nadmiarem glikokortykosteroidów w porównaniu z osteoporozą pomenopauzalną dzięki analizie pQCT.
Zespół Cushinga
Pacjenci z zespołem Cushinga rekrutowani są w trakcie hospitalizacji do poradni endokrynologicznej
Inny: Osteodensytometria i pQCT
Peryferyjne obliczenia ilościowe analizują architekturę kości z rozróżnieniem między przedziałem korowym i beleczkowatym. Naszym celem jest określenie specyficzności osteoporozy wywołanej nadmiarem glikokortykosteroidów w porównaniu z osteoporozą pomenopauzalną dzięki analizie pQCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętościowej gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: w dniu 1
dzięki pQCT z oceną przedziału całkowitego, beleczkowego i korowego, pomiędzy pacjentkami z zespołem Cushinga a kobietami po menopauzie
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wytrzymałości kości promieniowej i piszczelowej kończyny niedominującej
Ramy czasowe: w dniu 1
porównanie Zespół Cushinga w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy i grupą kontrolną: analiza pQCT
w dniu 1
Ocena przedziału beleczkowego i korowego
Ramy czasowe: w dniu 1
porównanie Zespół Cushinga w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy i grupą kontrolną: analiza pQCT
w dniu 1
Porównanie powierzchni i powierzchni mięśniowej, tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: w dniu 1
porównanie Zespół Cushinga w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy i grupą kontrolną: analiza pQCT
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Inny identyfikator: 2016-A01482-49)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteodensytometria i pQCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj