Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifika Cushingovy osteoporózy (SOCS)

14. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Specifika Cushingovy osteoporózy ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou: pQCT analýza ve srovnání se skupinou kontrol.

Osteoporóza vyvolaná nadbytkem glukokortikoidů je hlavní příčinou sekundární osteoporózy. Většina dostupných údajů pochází z kohortových studií pacientů léčených kortikosteroidy, které postihují 1 % populace. Naproti tomu je k dispozici velmi málo údajů o osteoporóze u Cushingova syndromu (CS), vzácného onemocnění, které postihuje 1 až 2 miliony obyvatel a vyznačuje se nadměrnou produkcí endogenních glukokortikoidů. Toto postižení je zodpovědné za časté zlomeniny, vyskytující se u 30-60 % pacientů (vertebrální asymptomatické v 50 % případů, kyčle, žebra). Zlomeniny se často vyskytují nad prahem obvykle používaným pro osteoporózu (T-skóre <-2,5), nejčastěji v rozmezí osteopenie. Tyto údaje naznačují, že povrchová hustota kostí není dostatečná k charakterizaci křehkosti kostí, pravděpodobně se na tom podílejí architektonické faktory a měla by být vyhodnocena. Specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem endogenních glukokortikoidů ve srovnání s osteoporózou indukovanou estrogenním deficitem u postmenopauzálních žen je málo známá, zvláště u endogenního nadbytku glukokortikoidů.

Nedávné studie mikroarchitektury ukázaly změny kortikálního kompartmentu u pacientů s Cushingovým syndromem, což potvrzují naše předběžná preklinická data z transgenního myšího modelu Cushingova syndromu.

V posledních deseti letech byly vyvinuty nové radiologické nástroje, které jsou schopny hodnotit kostní architekturu. Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem.

Proto se snažíme pomocí pQCT analýzy určit specificitu osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí:

- Průřezová kohorta s oběma srovnáními mezi: Cushingův syndrom versus kontrola a Cushingův syndrom versus ženy po menopauze

výsledky:

Primární výsledky: Analýza pomocí pQCT bude provedena za účelem srovnání minerálního objemu kosti radia a tibie (celkového, trabekulárního a kortikálního)

Sekundární výsledky:

Hodnotí se silové parametry, svalová plocha povrch tukové tkáně. Analýza tělesného složení díky DXA (Dual Energy X ray Absorptiometrie) a povrchové kostní minerální hustoty.

Hodnocení vertebrální zlomeniny

- Prospektivní kohorta s longitudinálním sledováním po dobu 5 let k posouzení vývoje osteoporózy po léčbě Cushingova syndromu (chirurgické nebo lékařské ošetření).

Pacientky s CS jsou přijímány během hospitalizace v endokrinologické službě Ženy po menopauze jsou přijímány v rámci revmatologické služby. Případy se rekrutují díky inzerci v rámci CHU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina Cushingova syndromu (CS): obě Ženy v menopauze Kontrola: obě

Kontrola = 24 žen po menopauze = 24 skupina s Cushingovým syndromem: n = 12

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případy

    • Zdraví dobrovolníci
    • Muži a ženy > 18 let
    • Žádná známá chronická léčba nebo patologie
    • Absence tabáku nebo alkoholu
    • Normální kostní denzita pro věk (Z-skóre> -2 a T-skóre> -2,5) a markery kostní remodelace v normálních hodnotách pro věk a menopauzální stav (osteokalcin, CTX)
    • Volný 24hodinový kortizol v moči (CLU / 24 h) normální Cushingova shoda podle stavu menopauzy, věkové skupiny, BMI, pohlaví

  2. Ženy po menopauze

    • Menopauza potvrzena hormonálními testy
    • Amenorea déle než jeden rok
    • Volný 24hodinový kortizol v moči (CLU / 24 h) normální
    • Osteoporóza potvrzená při DXA (T skóre ≤ -2,5 DS) Ženy po menopauze odpovídající podle BMI, T-DXA skóre (T skóre ≤ -2,5 DS)

  3. Cushingův syndrom

    • Endogenní hyperkorticismus, bez ohledu na příčinu (závislý nebo nezávislý ACTH)
    • Aktivní nebo kontrolované méně než 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci s kostní rezonancí:

    • Onemocnění, které může ovlivnit metabolismus fosfokalcia nebo podpořit úbytek kostní hmoty: endokrinní onemocnění (hyperparatyreóza, hypertyreóza); Osteomalacie, malabsorpční střevní nebo zánětlivá nebo chronická onemocnění jater, chronický zánětlivý revmatismus.
    • Těžká komorbidita: srdeční selhání nebo chronická respirační insuficience, známá těžká renální insuficience.

  2. Léčba:

    • Antiosteoporotická léčba (bisfosfonáty, raloxifen, denosumab)
    • teriparatid; Lithium, thiazidové diuretikum, léčba supresivní dávkou levothyroxu, hormonální substituční léčba menopauzy, antikonvulziva, kortikoterapie probíhající nebo v předchozích 5 letech, antiaromatázy, antiandrogenní

  3. Jiný:

    • Nezletilí, těhotné ženy
    • Pacienti neschopní vyjádřit svou vůli (subkurátoři, kurátoři, demence).
    • Nedostatek sociálního zabezpečení
    • Nedostatek sledování
    • Nadměrná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Případy se rekrutují díky inzerci v rámci CHU.
Jiný: Osteodenzitometrie a pQCT
Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem. Naším cílem je určit specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou pomocí pQCT analýzy.
Ženy po menopauze
Ženy po menopauze jsou přijímány do revmatologické služby.
Jiný: Osteodenzitometrie a pQCT
Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem. Naším cílem je určit specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou pomocí pQCT analýzy.
Skupina Cushingova syndromu
Pacienti s Cushingovým syndromem jsou přijímáni během hospitalizace v endokrinologické službě
Jiný: Osteodenzitometrie a pQCT
Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem. Naším cílem je určit specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou pomocí pQCT analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání objemové kostní minerální hustoty
Časové okno: v den 1
díky pQCT s hodnocením celkového, trabekulárního a kortikálního kompartmentu mezi pacientkami postiženými cushingovým syndromem a ženami po menopauze
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pevnosti kosti radia a tibie nedominantní končetiny
Časové okno: v den 1
srovnání Cushingův syndrom versus ženy v menopauze a kontroly: pQCT analýza
v den 1
Hodnocení trabekulárního a kortikálního kompartmentu
Časové okno: v den 1
srovnání Cushingův syndrom versus ženy v menopauze a kontroly: pQCT analýza
v den 1
Porovnání svalové plochy a povrchu, tukové tkáně
Časové okno: v den 1
srovnání Cushingův syndrom versus ženy v menopauze a kontroly: pQCT analýza
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Jiný identifikátor: 2016-A01482-49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoporóza u Cushingova syndromu

Klinické studie na Osteodenzitometrie a pQCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit