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Especificidades da Osteoporose de Cushing (SOCS)

19 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Especificidades da Osteoporose de Cushing Comparada à Osteoporose Pós-Menopáusica: Análise pQCT em Comparação com um Grupo de Controles.

A osteoporose induzida pelo excesso de glicocorticóides constitui a principal causa de osteoporose secundária. A maioria dos dados disponíveis são provenientes de estudos de coorte de pacientes tratados com corticosteróides, afetando cerca de 1% da população. Em contraste, poucos dados sobre a osteoporose estão disponíveis na síndrome de Cushing (SC), uma doença rara que afeta 1 ou 2 milhões de habitantes e se caracteriza por uma produção endógena excessiva de glicocorticoides. Esta afecção é responsável por fraturas freqüentes, ocorrendo em 30-60% dos pacientes (vertebral assintomática em 50% dos casos, quadril, costelas). As fraturas ocorrem freqüentemente acima do limite geralmente usado para osteoporose (T-score <-2,5), na maioria das vezes na faixa de osteopenia. Esses dados sugerem que a densidade óssea superficial não é suficiente para caracterizar a fragilidade óssea, provavelmente fatores arquitetônicos estão envolvidos e devem ser avaliados. A especificidade da osteoporose induzida pelo excesso de glicocorticóides endógenos em comparação com a osteoporose induzida pela deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa é pouco conhecida, especialmente no excesso de glicocorticóides endógenos.

Estudos recentes de microarquitetura mostraram alterações do compartimento cortical em pacientes com síndrome de Cushing, confirmando nossos dados pré-clínicos preliminares de um modelo murino transgênico da síndrome de Cushing.

Nestes últimos dez anos, novas ferramentas radiológicas foram desenvolvidas, capazes de avaliar a arquitetura óssea. O Quantitativo Computado periférico analisa a arquitetura óssea com distinção entre compartimento cortical e trabecular.

Portanto, pretendemos determinar a especificidade da osteoporose induzida pelo excesso de glicocorticóides em comparação com a osteoporose pós-menopausa, graças à análise pQCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está dividido em duas partes:

- Coorte transversal com comparação entre: síndrome de Cushing versus controle e síndrome de cushing versus mulheres na pós-menopausa

Resultados :

Desfechos primários: A análise graças ao pQCT será realizada para comparar o volume mineral ósseo do rádio e da tíbia (total, trabecular e cortical)

Resultados secundários:

Serão avaliados parâmetros de força, área muscular e superfície de tecido adiposo. Análise da composição corporal graças ao DXA (Dual Energy X ray Absorciometria) e densidade mineral óssea superficial.

Avaliação da Avaliação de Fratura Vertebral

- Coorte prospectiva com acompanhamento longitudinal de 5 anos para avaliação da evolução da osteoporose após tratamento da síndrome de Cushing (cirurgia ou tratamento clínico).

Pacientes com SC são recrutadas durante a internação no serviço de endocrinologia Mulheres na pós-menopausa são recrutadas no serviço de reumatologia. Os casos são recrutados graças a anúncios dentro do CHU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo síndrome de Cushing (CS): ambos Mulheres na menopausa Controle: ambos

Controle = 24 mulheres na pós-menopausa = 24 grupo de síndrome de Cushing: n = 12

Descrição

Critério de inclusão:

  1. casos

    • Voluntários Saudáveis
    • Homens e mulheres > 18 anos
    • Sem tratamento ou patologia crônica conhecida
    • Ausência de tabaco ou álcool
    • Densidade mineral óssea normal para a idade (Z-score> -2 e T-score> -2,5) e marcadores de remodelação óssea em valores normais para a idade e estado de menopausa (osteocalcina, CTX)
    • Cortisol urinário livre de 24 horas (CLU / 24 h) Cushing normal pareamento por estado menopausal, faixa etária, IMC, sexo

  2. Mulheres pós-menopáusicas

    • Menopausa confirmada por análises hormonais
    • Amenorréia por mais de um ano
    • Cortisol urinário 24h livre (CLU/24h) normal
    • Osteoporose confirmada no DXA (escore T ≤ -2,5 DS) Mulheres na pós-menopausa correspondentes de acordo com IMC, escore T-DXA (escore T ≤ -2,5 DS)

  3. Síndrome de Cushing

    • Hipercorticismo endógeno, qualquer que seja a causa (ACTH dependente ou independente)
    • Ativo ou controlado há menos de 5 anos

Critério de exclusão:

  1. Doenças com ressonância óssea:

    • Doença que pode afetar o metabolismo do fosfocálcio ou promover perda óssea: doenças endócrinas (hiperparatireoidismo, hipertireoidismo); Osteomalácia, disabsorção intestinal ou inflamatória ou doenças hepáticas crônicas, reumatismo inflamatório crônico.
    • Comorbidades pesadas: insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal grave conhecida.

  2. Tratamentos:

    • Tratamentos anti-osteoporóticos (bifosfonatos, raloxifeno, denosumabe)
    • Teriparatida; Lítio, diurético tiazídico, tratamento com dose supressiva de levotiroxina, terapia de reposição hormonal da menopausa, anticonvulsivantes, corticoterapia em curso ou nos últimos 5 anos, antiaromatases, antiandrogênicos

  3. Outro:

    • Menores, grávidas
    • Pacientes incapazes de expressar sua vontade (subtutela, curadores, demência).
    • Falta de segurança social
    • Falta de acompanhamento
    • Consumo excessivo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Os casos são recrutados graças a anúncios dentro do CHU.
Outro: Osteodensitometria e pQCT
O Quantitativo Computado periférico analisa a arquitetura óssea com distinção entre compartimento cortical e trabecular. Nosso objetivo é determinar a especificidade da osteoporose induzida pelo excesso de glicocorticóides em comparação com a osteoporose pós-menopausa, graças à análise pQCT.
Mulheres pós-menopáusicas
As mulheres pós-menopáusicas são recrutadas no serviço de reumatologia.
Outro: Osteodensitometria e pQCT
O Quantitativo Computado periférico analisa a arquitetura óssea com distinção entre compartimento cortical e trabecular. Nosso objetivo é determinar a especificidade da osteoporose induzida pelo excesso de glicocorticóides em comparação com a osteoporose pós-menopausa, graças à análise pQCT.
Grupo de síndrome de Cushing
Pacientes com síndrome de Cushing são recrutados durante internação em serviço de endocrinologia
Outro: Osteodensitometria e pQCT
O Quantitativo Computado periférico analisa a arquitetura óssea com distinção entre compartimento cortical e trabecular. Nosso objetivo é determinar a especificidade da osteoporose induzida pelo excesso de glicocorticóides em comparação com a osteoporose pós-menopausa, graças à análise pQCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da densidade mineral óssea volumétrica
Prazo: no dia 1
graças à pQCT com avaliação do compartimento total, trabecular e cortical, entre pacientes acometidas pela síndrome de cushing e mulheres pós-menopáusicas
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força óssea do rádio e tíbia do membro não dominante
Prazo: no dia 1
comparação Síndrome de Cushing versus mulheres na menopausa e controles: análise pQCT
no dia 1
Avaliação do compartimento trabecular e cortical
Prazo: no dia 1
comparação Síndrome de Cushing versus mulheres na menopausa e controles: análise pQCT
no dia 1
Comparação de área e superfície muscular, tecido adiposo
Prazo: no dia 1
comparação Síndrome de Cushing versus mulheres na menopausa e controles: análise pQCT
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Outro identificador: 2016-A01482-49)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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