Cushingin osteoporoosin erityispiirteet (SOCS)
Cushingin osteoporoosin erityispiirteet Vertaa postmenopausaaliseen osteoporoosiin: pQCT-analyysi vertailussa kontrolliryhmän kanssa.
Liiallisen glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi on sekundaarisen osteoporoosin pääasiallinen syy. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista on saatu kohorttitutkimuksista kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla, joita esiintyy 1 %:lla väestöstä. Sitä vastoin hyvin vähän tietoja osteoporoosista on saatavilla Cushingin oireyhtymästä (CS), joka on harvinainen sairaus, jota sairastaa 1 tai 2 miljoonaa asukasta ja jolle on ominaista endogeeninen glukokortikoidien liikatuotanto. Tämä kiintymys johtuu usein toistuvista murtumista, joita esiintyy 30–60 %:lla potilaista (nikama oireeton 50 %:lla tapauksista, lonkka, kylkiluut). Murtumia esiintyy usein yli osteoporoosiin tavallisesti käytetyn kynnyksen (T-pisteet <-2,5), useimmiten osteopenian alueella. Nämä tiedot viittaavat siihen, että luun pintatiheys ei ole riittävä luonnehtimaan luun haurautta, vaan arkkitehtoniset tekijät ovat luultavasti mukana, ja ne tulisi arvioida. Endogeenisten glukokortikoidien ylimäärän aiheuttaman osteoporoosin spesifisyys verrattuna estrogeenivajeen aiheuttamaan osteoporoosiin postmenopausaalisilla naisilla tunnetaan huonosti, erityisesti endogeenisten glukokortikoidien liiallisuudessa.
Äskettäiset mikroarkkitehtuuritutkimukset osoittivat aivokuoren muutoksia Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla, mikä vahvistaa alustavat prekliiniset tietomme Cushingin oireyhtymän siirtogeenisestä hiiren mallista.
Näiden kymmenen viime vuoden aikana on kehitetty uusia radiologisia työkaluja, jotka pystyvät arvioimaan luun rakennetta. Perifeerinen kvantitatiivinen laskennallinen analysoi luun arkkitehtuuria erottamalla aivokuoren ja trabekulaarisen osan.
Siksi pyrimme määrittämään glukokortikoidien ylimäärän aiheuttaman osteoporoosin spesifisyyden verrattuna postmenopausaaliseen osteoporoosiin pQCT-analyysin ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:
- Poikkileikkauskohortti, jossa molempien vertailu: Cushingin oireyhtymä vs. kontrolli ja Cushingin oireyhtymä vs. postmenopausaaliset naiset
Tulokset:
Ensisijaiset tulokset: pQCT:n ansiosta suoritetaan analyysi, jotta voidaan verrata säteen ja sääriluun luun mineraalitilavuutta (kokonais-, trabekulaarinen ja kortikaalinen)
Toissijaiset tulokset:
Arvioidaan vahvuusparametrit, lihasalueen rasvakudoksen pinta. Kehon koostumuksen analyysi DXA:n (Dual Energy X ray Absorptiometry) ja pinnan luun mineraalitiheyden ansiosta.
Selkärangan murtuman arvioinnin arviointi
- Tuleva kohortti, jossa on pitkittäinen seuranta 5 vuoden ajan osteoporoosin kehityksen arvioimiseksi Cushingin oireyhtymän hoidon (leikkauksen tai lääketieteellisen hoidon) jälkeen.
CS-potilaita rekrytoidaan sairaalahoidon aikana endokrinologiaan Postmenopausaalisia naisia rekrytoidaan reumatologiaan. Tapaukset rekrytoidaan CHU:n sisäisen ilmoituksen ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Cushingin oireyhtymäryhmä (CS): molemmat vaihdevuodet naiset Kontrolli: molemmat
Kontrolli = 24 Postmenopausaalista naista = 24 Cushingin oireyhtymäryhmä: n = 12
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset
- Terveet vapaaehtoiset
- Miehet ja naiset > 18 vuotta
- Ei tunnettua kroonista hoitoa tai patologiaa
- Tupakan tai alkoholin puuttuminen
- Normaali luun mineraalitiheys iän mukaan (Z-pisteet > -2 ja T-pisteet > -2,5) ja luun uudelleenmuodostumisen markkerit normaaliarvoissa iän ja vaihdevuosien tilan mukaan (osteokalsiini, CTX)
- Ilmainen 24 tunnin virtsan kortisoli (CLU / 24 h) normaali Cushing-sovitus vaihdevuosien tilan, ikäryhmän, BMI:n, sukupuolen mukaan
Postmenopausaaliset naiset
- Vaihdevuodet varmistettu hormonaalisilla testeillä
- Amenorrea yli vuoden
- Ilmainen 24 tunnin virtsan kortisoli (CLU / 24 h) normaali
- Osteoporoosi vahvistettu DXA:lla (T-pistemäärä ≤ -2,5 DS) Postmenopausaaliset naiset, jotka vastaavat BMI:tä, T-DXA-pisteet (T-pisteet ≤ -2,5 DS)
Cushingin oireyhtymä
- Endogeeninen hyperkortisismi, oli syy mikä tahansa (riippuvainen tai riippumaton ACTH)
- Aktiivinen tai hallinnassa alle 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet, joissa on luuresonanssi:
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa fosfokalsiumin aineenvaihduntaan tai edistää luukatoa: hormonaaliset sairaudet (hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta); Osteomalasia, imeytymishäiriö suoliston tai tulehdukselliset tai krooniset maksasairaudet, krooninen tulehduksellinen reuma.
- Vaikeat liitännäissairaudet: sydämen vajaatoiminta tai krooninen hengitysvajaus, tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hoidot:
- Osteoporoottiset hoidot (bisfosfonaatit, raloksifeeni, denosumabi)
- teriparatidi; Litium, tiatsididiureetti, hoito levotyroksisuppressiivisella annoksella, vaihdevuosien hormonikorvaushoito, antikonvulsantit, meneillään oleva tai viimeisen 5 vuoden kortikoterapia, anti-aromataasit, antiandrogeeninen
Muuta:
- Alaikäiset, raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tahtoaan (subsuhtaus, kuraattorit, dementia).
- Sosiaaliturvan puute
- Seurannan puute
- Alkoholin liiallinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Tapaukset rekrytoidaan CHU:n sisäisen ilmoituksen ansiosta.
|
Perifeerinen kvantitatiivinen laskennallinen analysoi luun arkkitehtuuria erottamalla aivokuoren ja trabekulaarisen osan.
Pyrimme määrittämään glukokortikoidien liiallisen aiheuttaman osteoporoosin spesifisyyden verrattuna postmenopausaaliseen osteoporoosiin pQCT-analyysin ansiosta.
|
|
Postmenopausaaliset naiset
Postmenopausaalisia naisia rekrytoidaan reumatologian palvelukseen.
|
Perifeerinen kvantitatiivinen laskennallinen analysoi luun arkkitehtuuria erottamalla aivokuoren ja trabekulaarisen osan.
Pyrimme määrittämään glukokortikoidien liiallisen aiheuttaman osteoporoosin spesifisyyden verrattuna postmenopausaaliseen osteoporoosiin pQCT-analyysin ansiosta.
|
|
Cushingin oireyhtymäryhmä
Cushingin oireyhtymäpotilaita rekrytoidaan sairaalahoidon aikana endokrinologiaan
|
Perifeerinen kvantitatiivinen laskennallinen analysoi luun arkkitehtuuria erottamalla aivokuoren ja trabekulaarisen osan.
Pyrimme määrittämään glukokortikoidien liiallisen aiheuttaman osteoporoosin spesifisyyden verrattuna postmenopausaaliseen osteoporoosiin pQCT-analyysin ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrisen luun mineraalitiheyden vertailu
Aikaikkuna: päivänä 1
|
kiitos pQCT:n, joka arvioi kokonais-, trabekulaari- ja aivokuoren osaston, Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden ja postmenopausaalisten naisten välillä
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-dominoivan raajan säteen ja sääriluun vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
vertailu Cushingin oireyhtymä verrattuna sekä vaihdevuosien naisiin että kontrolliin: pQCT-analyysi
|
päivänä 1
|
|
Trabekulaarisen ja aivokuoren osaston arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
vertailu Cushingin oireyhtymä verrattuna sekä vaihdevuosien naisiin että kontrolliin: pQCT-analyysi
|
päivänä 1
|
|
Lihaspinta-alan ja -pinnan vertailu, rasvakudos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
vertailu Cushingin oireyhtymä verrattuna sekä vaihdevuosien naisiin että kontrolliin: pQCT-analyysi
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-334
- 2016-A01482-49 (Muu tunniste: 2016-A01482-49)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteodensitometria ja pQCT
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiLuukato | Osteoporoosin riskiRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilValmis
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisKrooniset munuaissairaudet | Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainenRanska
-
University of ArkansasValmis
-
Penn State UniversityRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizerValmis