Especificidades de la osteoporosis de Cushing (SOCS)
Especificidades de la osteoporosis de Cushing en comparación con la osteoporosis posmenopáusica: análisis pQCT en comparación con un grupo de controles.
La osteoporosis inducida por exceso de glucocorticoides constituye la principal causa de osteoporosis secundaria. La mayoría de los datos disponibles proceden de estudios de cohortes de pacientes tratados con corticoides, que afectan al 1% de la población. Por el contrario, se dispone de muy pocos datos sobre la osteoporosis en el síndrome de Cushing (SC), una enfermedad rara que afecta a 1 o 2 millones de habitantes y que se caracteriza por un exceso de producción de glucocorticoides endógenos. Esta afección es responsable de frecuentes fracturas, ocurriendo en el 30-60% de los pacientes (vertebrales asintomáticos en el 50% de los casos, cadera, costillas). Las fracturas ocurren a menudo por encima del umbral generalmente utilizado para la osteoporosis (T-score <-2.5), más a menudo en el rango de la osteopenia. Estos datos sugieren que la densidad ósea superficial no es suficiente para caracterizar la fragilidad ósea, los factores arquitectónicos probablemente están involucrados y deben evaluarse. La especificidad de la osteoporosis inducida por exceso de glucocorticoides endógenos en comparación con la osteoporosis inducida por deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas es poco conocida, especialmente en el exceso de glucocorticoides endógenos.
Estudios recientes de microarquitectura mostraron alteraciones del compartimento cortical en pacientes con síndrome de Cushing, lo que confirma nuestros datos preclínicos preliminares de un modelo murino transgénico del síndrome de Cushing.
En estos diez últimos años se han desarrollado nuevas herramientas radiológicas capaces de evaluar la arquitectura ósea. El computador cuantitativo cuantitativo analiza la arquitectura ósea con distinción entre el compartimento cortical y trabecular.
Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar la especificidad de la osteoporosis inducida por el exceso de glucocorticoides en comparación con la osteoporosis posmenopáusica gracias al análisis pQCT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos partes:
- Cohorte transversal con comparación entre: síndrome de Cushing versus control y síndrome de Cushing versus mujeres posmenopáusicas
Resultados :
Resultados primarios: se realizará un análisis gracias a pQCT para comparar el volumen mineral óseo del radio y la tibia (total, trabecular y cortical)
Resultados secundarios:
Se evaluarán parámetros de fuerza, área muscular, superficie de tejido adiposo. Análisis de la composición corporal gracias a DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry), y densidad mineral ósea superficial.
Evaluación de la evaluación de fracturas vertebrales
- Cohorte prospectiva con seguimiento longitudinal de 5 años para evaluar la evolución de la osteoporosis tras el tratamiento del síndrome de Cushing (cirugía o tratamiento médico).
Los pacientes con CS son reclutados durante la hospitalización en el servicio de endocrinología Las mujeres posmenopáusicas son reclutadas dentro del servicio de reumatología. Los casos se reclutan gracias a la publicidad dentro de CHU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de síndrome de Cushing (CS): ambos Mujeres menopáusicas Control: ambos
Control = 24 Mujeres posmenopáusicas = 24 Grupo con síndrome de Cushing: n = 12
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos
- Voluntarios Saludables
- Hombres y mujeres > 18 años
- Sin tratamiento ni patología crónica conocida
- Ausencia de tabaco o alcohol.
- Densidad mineral ósea normal para la edad (Z-score > -2 y T-score > -2,5) y marcadores de remodelado óseo en valores normales para la edad y estado menopáusico (osteocalcina, CTX)
- Cortisol urinario libre de 24 horas (CLU/24 h) Cushing normal emparejamiento por estado menopáusico, grupo de edad, IMC, sexo
Mujeres postmenopáusicas
- Menopausia confirmada por ensayos hormonales
- Amenorrea por más de un año
- Cortisol urinario libre de 24 horas (CLU/24 h) normal
- Osteoporosis confirmada en DXA (puntuación T ≤ -2,5 DS) Mujeres posmenopáusicas emparejadas según IMC, puntuación T-DXA (puntuación T ≤ -2,5 DS)
Síndrome de Cushing
- Hipercorticismo endógeno, cualquiera que sea la causa (ACTH dependiente o independiente)
- Activo o controlado por menos de 5 años
Criterio de exclusión:
Enfermedades con resonancia ósea:
- Enfermedad que puede afectar el metabolismo fosfocálcico o promover la pérdida ósea: enfermedades endocrinas (hiperparatiroidismo, hipertiroidismo); Osteomalacia, malabsorción intestinal o enfermedades hepáticas inflamatorias o crónicas, reumatismo inflamatorio crónico.
- Comorbilidades graves: insuficiencia cardiaca o insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal grave conocida.
Tratos:
- Tratamientos antiosteoporóticos (bifosfonatos, raloxifeno, denosumab)
- teriparatida; Litio, diurético tiazídico, tratamiento con dosis supresoras de levotirox, terapia de reemplazo hormonal de la menopausia, anticonvulsivantes, corticoterapia en curso o en los últimos 5 años, antiaromatases, antiandrogénicos
Otro:
- menores de edad, mujeres embarazadas
- Pacientes incapaces de expresar su voluntad (subtutela, curadores, demencia).
- Falta de seguridad social
- falta de seguimiento
- Consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
Los casos se reclutan gracias a la publicidad dentro de CHU.
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El computador cuantitativo cuantitativo analiza la arquitectura ósea con distinción entre el compartimento cortical y trabecular.
Nuestro objetivo es determinar la especificidad de la osteoporosis inducida por el exceso de glucocorticoides en comparación con la osteoporosis posmenopáusica gracias al análisis pQCT.
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Mujeres postmenopáusicas
Las mujeres posmenopáusicas son reclutadas dentro del servicio de reumatología.
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El computador cuantitativo cuantitativo analiza la arquitectura ósea con distinción entre el compartimento cortical y trabecular.
Nuestro objetivo es determinar la especificidad de la osteoporosis inducida por el exceso de glucocorticoides en comparación con la osteoporosis posmenopáusica gracias al análisis pQCT.
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Grupo de síndrome de Cushing
Pacientes con síndrome de Cushing son reclutados durante su hospitalización en servicio de endocrinología
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El computador cuantitativo cuantitativo analiza la arquitectura ósea con distinción entre el compartimento cortical y trabecular.
Nuestro objetivo es determinar la especificidad de la osteoporosis inducida por el exceso de glucocorticoides en comparación con la osteoporosis posmenopáusica gracias al análisis pQCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la densidad mineral ósea volumétrica
Periodo de tiempo: en el día 1
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gracias a pQCT con evaluación del compartimento total, trabecular y cortical, entre pacientes afectados por el síndrome de cushing y mujeres posmenopáusicas
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la fuerza ósea del radio y la tibia del miembro no dominante
Periodo de tiempo: en el día 1
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comparación del síndrome de Cushing versus mujeres con menopausia y controles: análisis pQCT
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en el día 1
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Evaluación del compartimento trabecular y cortical
Periodo de tiempo: en el día 1
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comparación del síndrome de Cushing versus mujeres con menopausia y controles: análisis pQCT
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en el día 1
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Comparación de área y superficie muscular, tejido adiposo
Periodo de tiempo: en el día 1
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comparación del síndrome de Cushing versus mujeres con menopausia y controles: análisis pQCT
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-334
- 2016-A01482-49 (Otro identificador: 2016-A01482-49)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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