ACT-462206의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준

• 스크리닝 시 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 남성 피험자
• 혈액학, 임상 화학 및 요검사 결과가 선별 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
• 스크리닝 시 체질량지수 18.0 ~ 28.0 kg/m^2(포함)
• 수축기 혈압 100~145mmHg, 이완기 혈압 50~90mmHg, 심박수 45~90분당 박동수(포함)는 누운 자세에서 5분 후 우세한 팔(주요 팔은 쓰기 팔임)의 스크리닝 시 측정됨
• 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-유도 심전도
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력
• 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
• (첫 번째) 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 처방약(백신 포함) 또는 일반의약품(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함)을 사용한 치료
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 시험약 연구에 참여
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
• 과도한 카페인 섭취, 카페인 스크리닝 시 하루 ≥ 800 mg으로 정의됨)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 이에 상응하는 양의 혈장 손실
• 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염이 치유되었지만 스크리닝 시 간염이 해결된 피험자를 제외하고 간염 혈청학에서 양성 결과
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과
• 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성
• Modified Swiss Narcolepsy Scale 총 점수 < 0 또는 기면증 또는 탈력 발작의 병력
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력