건강한 피험자에서 ACT-389949의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 건강한 백인 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 첫 번째 약물 투여부터 치료 종료 후 최소 90일까지 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 첫 번째 약물 투여부터 치료 종료 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 비흡연자는 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 담배를 피우지 않았거나 금연한 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 ~ 28.0 kg/m^2(포함).
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 및 제-1일에 소변 알코올 및 약물 스크리닝으로부터 음성 결과.
• 수축기 혈압 100-145 mmHg, 이완기 혈압 50-90 mmHg, 맥박수 45-90 분당 박동수(포함)는 스크리닝 시 측정됩니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-유도 심전도.
• 스크리닝 시 및 최초 투여 전 체온 35.5-37.7°C.
• C-반응성 단백질(CRP) 및 총 및 감별 백혈구(WBC) 수는 스크리닝 시 및 제-1일에 현지 실험실 정상 범위 내입니다.
• 혈액학, 응고, 임상 화학 및 요검사 결과(총 감별 WBC 및 CRP 제외), 스크리닝 시 정상적인 지역 실험실 범위(들)에서 임상적으로 관련된 정도까지 벗어나지 않음.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측치의 80%, FEV1 / 강제 폐활량 ≥ 70%.
• 피험자는 스크리닝 시 고장 식염수로 유도 후 적절한 객담을 제공할 수 있어야 합니다.
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 필요한 전체 기간 동안 유닛에 머물고 모든 학습 관련 절차를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황 또는 조건.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
• 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
• 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 헌혈 손실.
• 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민 반응.
• ACT-389949에 대한 이전 노출.
• 작년에 리포폴리사카라이드에 노출.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 조사 약물 연구에 참여.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 과도한 카페인 섭취.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 정기적인 약물 또는 요법(백신 포함) 또는 일반 의약품의 사용.
• 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염을 앓았으나 해결된 피험자를 제외하고는 간염 혈청 검사에서 양성 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
• 최근 6개월 이내 예방접종 또는 최근 6개월 이내 감염병 유행 지역으로의 해외 여행
• 연구 스크리닝 전 2주 이내 및 스크리닝과 투약 사이에 감염을 시사하는 징후 또는 증상.
• 스크리닝 전 2주 이내 및 스크리닝과 투약 사이에 호흡기 감염의 징후.
• 아토피 알레르기의 병력.
• 건초열, 활성 시즌인 경우.
• 재발 및 완화 기간이 반복되는 질병을 포함한 만성 질환.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.