ACT-541478의 안전성과 내약성 및 ACT-541478이 신체에 미치는 영향과 신체가 ACT-541478을 흡수, 분배 및 제거하는 방식을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구

포함 기준:

파트 A/B/C:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 BMI 18.0 내지 29.9kg/m2(포함).
• SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg 및 맥박수 50-90 bpm(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 그리고 해당되는 경우 첫 번째 기간의 -1일에 양쪽 팔에서 측정.

• 가임 남성 피험자(조사관의 판단에 따라 생리학적으로 아이를 임신할 수 있는 것으로 정의됨)는 아이를 낳지 않는 데 동의해야 하며 다음을 수행해야 합니다.

  1. (첫 번째) 연구 치료제 투여로부터 (마지막) 연구 치료제 투여 후 적어도 90일까지 가임 여성과 성적으로 금욕하거나 가임 여성과 성교하는 동안 콘돔을 사용합니다. 또한, 남성 피험자의 가임 파트너 여성은 동일한 기간 동안 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 것을 권장합니다.
  2. (첫 번째) 연구 치료 투여로부터 (마지막) 연구 치료 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는 것.
• 적용 가능한 경우 스크리닝 및 제1 기간의 -1일에 35.5° 내지 37.5°C 범위의 체온.
• 12리드 안전 ECG: QTcF ≤ 450ms, QRS ≤ 110ms, PR ≤ 220ms 및 안정시 HR 50-90bpm(포함), 앙와위에서 최소 5분 후 12리드 안전 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 없음 해당되는 경우 스크리닝 시 및 첫 번째 기간의 -1일에 위치합니다.
• 예상 사구체 여과율 ≥ 80 mL/min/1.73으로 확인된 정상 신기능 만성 신장 질환 역학 협력 공식을 사용하여 스크리닝에서 결정된 m2.

파트 A/B:

- 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남성 피험자.

파트 C1 ~ C3(성인 과목):

- 스크리닝 시 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남녀.

파트 E1 및 E2(노인 피험자):

- 스크리닝 시 65세 이상 80세 이하(포함)의 건강한 남녀.

파트 C1 ~ C3, E1 및 E2(여성 대상자):

• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과 음성, 당일 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 1. 그들은 (스크리닝부터, 전체 연구 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 적어도 30일 동안) 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하거나, 성생활을 하지 않아야 합니다. 정관 수술 파트너가 있습니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 첫 연구 치료제 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
• 가임기 여성(즉, 폐경 후[다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의, FSH 검사 > 40 mIU/mL로 확인됨] 또는 이전에 문서화된 양측 난관 절제술, 양측 난관 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받은 여성, 또는 조기 난소 부전[전문가에 의해 확인됨], XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성).

제외 기준:

파트 A/B/C

• 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 심장 리듬 장애(예: 동방 심장 차단, 동동 증후군, 2도 또는 3도 AV 차단, 긴 QT 증후군, 증상이 있는 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동)의 병력 또는 존재.
• 병력을 기반으로 피험자의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 질병.
• 스크리닝 시(및 파트 A 및 C의 -1일) 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에서 임상적으로 관련된 소견 또는 정상 범위를 벗어난 다음 실험실 매개변수: ALT, AST, 총 빌리루빈, 크레아티닌 , TSH 및/또는 헤모글로빈, 스크리닝 및 해당되는 경우 첫 번째 기간의 -1일.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 활성 진행 중인 감염의 모든 징후 또는 증상(COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상에 특별한 주의를 기울여야 함).

파트 A(A3, 식품의 영향)

• 알려진 유당 불내성.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전 문제.
• 필요한 고지방 식사를 완전히 섭취할 능력이 없거나 꺼려합니다.

파트 C

• 임산부 또는 수유부.
• 자살 시도 또는 자살 행동의 관련 이력. 지난 6개월 이내의 모든 최근 자살 생각(범주 4 또는 5) 또는 지난 2년 이내의 모든 자살 행위. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 조사관에 의해.
• 간이 정신 상태 검사(MMSE®2™)에서 결과 ≤ 27, 스크리닝 시 평가됨(E1 및 E2만 해당).