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다양한 청소년 MSM에서 HIV 예방 행동을 개선하기 위한 MyPEEPS Mobile의 실용적인 임상 시험

2023년 2월 21일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

제안된 MyPEEPS Mobile 개입은 남성과 성관계를 갖는 위험에 처한 청년(YMSM)을 위해 특별히 개발된 HIV 예방 정보를 제공하기 위해 모바일 기술을 사용하는 새롭고 증거 중심적인 개입입니다. 이것은 YMSM의 다양한 그룹을 위해 원래 개발, 설계 및 파일럿된 기존 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 예방 개입의 확장된 모바일 버전의 효능을 테스트하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다.

MyPEEPS Mobile은 버밍엄, 시카고, 뉴욕시, 시애틀 등 지리적으로 다양한 4개 지역에서 인종적, 민족적으로 다양한 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태의 YMSM(13~18세)을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 테스트되어 결과의 일반화 가능성을 높일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 인구의 2%에 불과하지만 HIV/AIDS에 걸린 개인의 56%를 차지하는 미국의 다른 어떤 인구 집단보다 HIV/AIDS에 더 큰 부담을 가지고 있습니다. HIV 발병률 증가의 많은 부분이 YMSM, 특히 소수 인종 및 소수 민족 그룹에서 보고되었고 고위험 성행위와 관련이 있지만, YMSM에 대한 증거 기반 HIV 예방 개입은 여전히 ​​부족합니다. 인종적으로/민족적으로 다양한 YMSM. 이러한 요구를 해결하기 위해 이 연구는 모바일 기술과 다양한 YMSM을 위한 기존의 이론 중심, 다민족, 그룹 수준, 증거 기반 개입인 MyPEEPS를 활용합니다. MyPEEPS는 지식(예: 콘돔을 사용하는 올바른 방법), 안전한 섹스를 위한 자기효능감, 대인 커뮤니케이션 기술 및 행동 기술을 포함하여 주요 중간 사회적 및 개인적 요인에 초점을 맞춘 6개의 모듈로 구성된 수동 커리큘럼입니다. MyPEEPS는 다양한 청소년 MSM에 초점을 맞춘 문헌에서 유일한 HIV 예방 개입 중 하나입니다. MyPEEPS와 같은 대면 그룹 수준의 행동 개입의 장기적인 지속 가능성은 특히 젊은 인종 및 소수 민족 그룹 사이에서 위험에 처한 인구의 보급에 문제가 있었습니다. 이 문제에 대한 응답으로 조사관은 MyPEEPS를 대면 그룹 기반 커리큘럼에서 스마트폰 또는 기타 웹 지원 장치로 액세스할 수 있는 모바일 반응형 웹 기반 플랫폼으로 변환하여 접근성을 높이고 다양한 YMSM을 위한 확장성. 특히 13-18세 사이에서 일상 생활에서 휴대 전화의 유비쿼터스 특성은 개인 정보 보호가 강화된 휴대용 형식의 건강 개입 기회를 만들었습니다. 참여적 접근 방식을 사용하여 이 연구는 MyPEEPS 개입을 모바일 플랫폼으로 변환할 때 사용자 중심 설계를 통합할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

764

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, 논바이너리 또는 젠더퀴어로 자기 식별
  • 출생 시 지정된 남성 성별
  • 영어 이해 및 읽기
  • 미국 또는 그 영토에 거주
  • 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)를 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
  • 동성에게 매력을 느끼고 다른 남자에게 키스하거나 내년에 다른 남자와 성행위를 할 의사가 있음
  • 자가 보고 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태

제외 기준:

  • HIV+

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입
즉시 개입 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 기본 방문부터 3개월 후속 방문까지 MyPEEPS Mobile에 액세스할 수 있습니다. 그들은 6개월 및 9개월에 후속 방문을 계속할 것이지만 3개월 후속 방문이 지나면 더 이상 MyPEEPS 모바일에 액세스할 수 없습니다.
행동: MyPEEPS 모바일
위험에 처한 YMSM을 위해 특별히 개발된 HIV 예방 정보를 제공하는 모바일 기술.
실험적: 지연된 개입
지연된 개입군으로 무작위 배정된 연구 참가자는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 방문을 완료합니다. 그들은 9개월 후속 방문부터 12개월 후속 방문까지 MyPEEPS Mobile에 액세스할 수 있습니다.
행동: MyPEEPS 모바일
위험에 처한 YMSM을 위해 특별히 개발된 HIV 예방 정보를 제공하는 모바일 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 없는 애널 섹스 행위의 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
콘돔 없는 항문 성교(CASA)의 수는 YMSM에 맞게 조정된 AIDS-위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다. 각 시점에서 참가자들은 지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않은 삽입 및 수용 항문 성교 횟수를 보고하도록 요청받았습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
애널 섹스 파트너 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
애널 섹스 파트너의 수는 YMSM에 맞게 조정된 ARBA(AIDS-Risk Behavior Assessment)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다. 참가자는 기본 시점에서 평생 동안 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청받은 다음 각 후속 시점에서 지난 3개월 동안 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청 받았습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
콘돔 없는 애널 섹스 파트너 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
콘돔 없는 애널 섹스(CAS) 파트너의 수는 YMSM에 맞게 조정된 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다. 참가자는 기준 시점에서 평생 동안 콘돔을 사용하지 않은 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청받은 다음 과거에 콘돔을 사용하지 않은 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청 받았습니다. 각각의 후속 시점에서 3개월.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
약물/알코올에 취한 항문 성교 횟수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
약물/알코올에 취한 항문 성교 횟수는 YMSM에 적합한 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다. 각 시점에서 참가자들은 지난 3개월 동안 술을 마시거나 약물을 사용하면서 삽입 및 수용 항문 성교 횟수를 보고하도록 요청받았습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
자가 보고된 사전 노출 예방(PrEP) 사용 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들에게 기준선에서 노출 전 예방(PrEP)을 사용한 적이 있는지, 이전 3개월 동안 모든 시점에서 PrEP를 사용한 적이 있는지, 현재 모든 시점에서 연구 방문 시점에 PrEP를 사용하고 있는지 질문했습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
자가 보고한 비직업적 노출 후 예방(nPEP) 사용 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들에게 기준선에서 비직업적 노출 후 예방(nPEP)을 사용한 적이 있는지 그리고 각 연구 방문 시점 이전 3개월 동안 nPEP를 사용한 적이 있는지 질문했습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
자가 보고 HIV 테스트 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들은 기준선에서 HIV 검사를 몇 번 받았는지 보고하도록 요청받았고 각 후속 시점에서 이전 3개월 동안 HIV 검사를 몇 번 받았는지 질문을 받았습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
자가 보고된 성병(STI) 검사 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들은 각 시점에서 성병(STI)에 대한 과거 3개월 테스트를 보고하도록 요청받았습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애널 섹스를 하려는 의도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들에게 "향후 3개월 동안 항문 섹스를 할 계획이 없습니다"라는 진술을 1=매우 그렇다에서 4=매우 사실이 아닌 범위의 응답 옵션으로 제공했습니다. 평균값은 그룹 및 시점별로 계산되었습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
모든 섹스 파트너와 애널 섹스를 하는 동안 항상 콘돔을 사용하려는 의도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들은 "향후 3개월 동안 모든 섹스 파트너와 항문 섹스를 할 때 항상 콘돔을 사용할 계획입니다"라는 문항에 1=매우 그렇다에서 4=매우 그렇지 않다까지 응답했습니다. 평균값은 각 시점에 대해 그룹별로 계산되었습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
HIV 감염 위험을 줄이기 위한 전략으로 PrEP를 사용하려는 의도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들은 "향후 3개월 동안 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 전략으로 PrEP를 사용할 계획입니다. 평균값은 각 시점에서 각 그룹에 대해 계산되었습니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 섹스를 위한 자기효능감과 불안전한 섹스를 위한 상황적 유혹
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
참가자들은 콘돔 사용과 파트너와의 안전한 성교 의사 소통에 대한 자기 효능감을 평가하는 10가지 질문에 응답하도록 요청 받았습니다. 샘플 항목은 "파트너와 섹스를 하고 싶지 않다면 거절할 수 있습니다."입니다. 응답 옵션의 범위는 1=전적으로 동의함에서 4=전적으로 동의하지 않음입니다. 질문 점수 범위는 1-4, 평균 값 및 총 점수 범위는 1-4이며 값이 낮을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
콘돔 사용 오류
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
콘돔 오류 설문 조사는 6주의 회수 기간을 반영하도록 조정된 12개 항목 설문지입니다. 샘플 질문은 "지난 6주 동안 콘돔을 사용했을 때 콘돔을 뒤집어서 뒤집어야 했던 경우가 얼마나 자주 있었습니까?"입니다. 응답 옵션의 범위는 0=전혀 없음에서 2=항상입니다. 질문 점수 범위는 0-2, 평균 값 및 총 점수 범위는 0-2이며 값이 낮을수록 콘돔 사용 오류가 적음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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