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Un essai clinique pragmatique de MyPEEPS Mobile pour améliorer les comportements de prévention du VIH chez divers HSH adolescents

21 février 2023 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

L'intervention MyPEEPS Mobile proposée est une intervention nouvelle et fondée sur des preuves utilisant la technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécifiquement développées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). Ce sera l'une des premières études à tester l'efficacité d'une version mobile à grande échelle d'une intervention existante de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) développée à l'origine, conçue par et pilotée pour un groupe diversifié de YMSM.

MyPEEPS Mobile sera testé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé avec des YMSM de statut séronégatif ou inconnu de diversité raciale et ethnique âgés de 13 à 18 ans sur quatre sites géographiquement diversifiés : Birmingham, Chicago, New York et Seattle, permettant une généralisation accrue des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) supportent un plus grand fardeau du VIH/SIDA que tout autre groupe de population aux États-Unis, comprenant seulement 2 % de la population mais 56 % des personnes vivant avec le VIH/SIDA. Bien qu'une grande partie de l'augmentation de l'incidence du VIH ait été signalée parmi les YMSM, en particulier parmi les groupes de minorités raciales et ethniques, et soit liée à un comportement sexuel à haut risque, il reste une pénurie d'interventions de prévention du VIH fondées sur des données probantes pour les YMSM - et aucune ne traite YMSM de diversité raciale/ethnique. Pour répondre à ce besoin, cette étude s'appuie sur la technologie mobile et MyPEEPS, une intervention existante basée sur la théorie, multiethnique, au niveau du groupe et fondée sur des preuves pour divers YMSM. MyPEEPS est un programme d'études manuel, composé de 6 modules axés sur les principaux facteurs sociaux et personnels intermédiaires, y compris les connaissances (par exemple, la bonne façon d'utiliser un préservatif), l'auto-efficacité pour des rapports sexuels protégés, les compétences de communication interpersonnelle et les compétences comportementales. MyPEEPS est l'une des seules interventions de prévention du VIH dans la littérature qui se concentre sur divers HSH adolescents. La durabilité à long terme des interventions comportementales en face à face au niveau du groupe, telles que MyPEEPS, a été problématique pour la diffusion dans les populations à risque, en particulier parmi les jeunes groupes de minorités raciales et ethniques. En réponse à ce défi, les enquêteurs proposent de traduire MyPEEPS d'un programme d'études en groupe en face à face à une plate-forme Web mobile et réactive, accessible par smartphone ou d'autres appareils compatibles avec le Web, pour accroître l'accessibilité et évolutivité pour divers YMSM. La nature omniprésente des téléphones mobiles dans la vie quotidienne, en particulier chez les 13-18 ans, a créé des opportunités d'interventions de santé dans un format portable avec une confidentialité accrue. En utilisant une approche participative, cette étude intégrera la conception centrée sur l'utilisateur dans la traduction de l'intervention MyPEEPS sur une plateforme mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

764

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme homme, non binaire ou genderqueer
  • Sexe masculin attribué à la naissance
  • Comprendre et lire l'anglais
  • Vivre aux États-Unis ou dans ses territoires
  • Posséder ou avoir accès à un appareil mobile (par exemple, un smartphone ou une tablette)
  • Attirance envers le même sexe et embrasser un autre homme ou avoir l'intention de se livrer à une activité sexuelle avec un autre homme l'année prochaine
  • Statut séronégatif ou inconnu autodéclaré

Critère d'exclusion:

  • VIH +

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate
Les participants à l'étude randomisés dans le bras d'intervention immédiate auront accès à MyPEEPS Mobile de la visite de référence à la visite de suivi de 3 mois. Ils poursuivront les visites de suivi à 6 mois et 9 mois, mais n'auront plus accès à MyPEEPS Mobile après la visite de suivi de 3 mois.
Comportemental: MyPEEPS Mobile
Technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécialement développées pour les YMSM à risque.
Expérimental: Intervention différée
Les participants à l'étude randomisés dans le bras d'intervention différée effectueront des visites au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Ils auront accès à MyPEEPS Mobile de la visite de suivi à 9 mois jusqu'à la visite de suivi à 12 mois.
Comportemental: MyPEEPS Mobile
Technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécialement développées pour les YMSM à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'actes sexuels anaux sans condom
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Le nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif (CASA) sera évalué à tout moment à l'aide de l'évaluation du comportement à risque du SIDA (ARBA) adaptée au YMSM. À chaque moment, les participants ont été invités à déclarer le nombre d'actes sexuels anaux insertifs et réceptifs au cours des 3 derniers mois au cours desquels les préservatifs n'ont pas été utilisés.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre de partenaires sexuels anaux
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Le nombre de partenaires sexuels anaux sera évalué à tout moment à l'aide de l'évaluation du comportement à risque du sida (ARBA) adaptée au YMSM. Les participants sont invités à déclarer le nombre de partenaires sexuels anaux insertifs et réceptifs au cours de leur vie au moment de référence, puis de déclarer le nombre de partenaires sexuels anaux insertifs et réceptifs au cours des 3 derniers mois à chacun des moments de suivi.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre de partenaires de sexe anal sans préservatif
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Le nombre de partenaires de relations sexuelles anales sans condom (CAS) sera évalué à tout moment à l'aide de l'évaluation des comportements à risque du sida (ARBA) adaptée au YMSM. Les participants sont invités à indiquer le nombre de partenaires sexuels anaux insertifs et réceptifs avec lesquels des préservatifs n'ont pas été utilisés au cours de leur vie au point de référence, puis de déclarer le nombre de partenaires sexuels anaux insertifs et réceptifs avec lesquels des préservatifs n'ont pas été utilisés dans le passé. 3 mois à chacun des moments de suivi.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre d'actes sexuels anaux sous l'influence de drogues/alcool
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Le nombre d'actes sexuels anaux sous l'influence de drogues / alcool sera évalué à tout moment à l'aide de l'évaluation du comportement à risque du sida (ARBA) adaptée pour YMSM. À chaque moment, les participants ont été invités à déclarer le nombre d'actes sexuels anaux insertifs et réceptifs au cours des 3 derniers mois au cours desquels ils avaient bu de l'alcool ou consommé de la drogue.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre de participants ayant utilisé une prophylaxie pré-exposition (PrEP) autodéclarée
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
On a demandé aux participants s'ils avaient déjà utilisé la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au départ, s'ils avaient utilisé la PrEP au cours des 3 mois précédents à tous les moments et s'ils utilisaient actuellement la PrEP au moment de la visite d'étude à tous les moments.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre de participants ayant utilisé une prophylaxie post-exposition (nPEP) non professionnelle autodéclarée
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Il a été demandé aux participants s'ils avaient déjà utilisé la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) au départ et s'ils avaient utilisé la nPEP au cours des 3 mois précédant chaque visite d'étude.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre de participants ayant subi un test de dépistage du VIH autodéclaré
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Les participants ont été invités à indiquer combien de fois ils avaient déjà été testés pour le VIH au départ et à chaque point de suivi, on leur a demandé combien de fois ils avaient été testés pour le VIH au cours des 3 mois précédents.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Nombre de participants ayant subi un test d'infection sexuellement transmissible (IST) autodéclaré
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Les participants ont été invités à signaler les tests des 3 derniers mois pour les infections sexuellement transmissibles (IST) à chaque moment.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention d'avoir des relations sexuelles anales
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Les participants ont reçu l'énoncé « Au cours des 3 prochains mois, je ne prévois pas d'avoir des relations sexuelles anales » avec des options de réponse allant de 1=Très vrai à 4=Très faux. La valeur moyenne a été calculée par groupe et par point de temps.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Intention de toujours utiliser des préservatifs pendant les relations sexuelles anales avec tous les partenaires sexuels
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Les participants ont répondu à l'énoncé « Au cours des 3 prochains mois, je prévois de toujours utiliser des préservatifs lors de relations anales avec tous mes partenaires sexuels » avec des options de réponse allant de 1=Très vrai à 4=Très faux. Les valeurs moyennes ont été calculées par groupe pour chaque point temporel.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Intention d'utiliser la PrEP comme stratégie pour réduire le risque d'infection par le VIH
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Les participants ont répondu à l'énoncé « Je prévois d'utiliser la PrEP comme stratégie pour réduire mon risque d'infection par le VIH au cours des trois prochains mois » avec des valeurs de réponse allant de 1 = très vrai à 4 = très faux. Les valeurs moyennes ont été calculées pour chaque groupe à chaque instant.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour des rapports sexuels protégés et tentation situationnelle pour des rapports sexuels non protégés
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Les participants ont été invités à répondre à 10 questions évaluant l'auto-efficacité dans la pratique de l'utilisation du préservatif et la communication sexuelle à moindre risque avec un partenaire. Un exemple d'item est "si je ne voulais pas avoir de relations sexuelles avec mon partenaire, je serais capable de dire non". Les options de réponse variaient de 1=Fortement d'accord à 4=Fortement en désaccord. Les scores des questions variaient de 1 à 4, les valeurs moyennes et les scores totaux variaient de 1 à 4, les valeurs inférieures indiquant une auto-efficacité plus élevée
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
Erreurs d'utilisation du préservatif
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)
L'enquête sur les erreurs de préservatif est un questionnaire en 12 points adapté pour refléter une période de rappel de 6 semaines. Un exemple de question est "lorsque vous avez utilisé des préservatifs au cours des six dernières semaines, combien de fois le préservatif a-t-il été mis du mauvais côté pour qu'il doive être retourné ?" Les options de réponse allaient de 0=Jamais à 2=Toujours. Les scores des questions variaient de 0 à 2, les valeurs moyennes et les scores totaux variaient de 0 à 2, les valeurs inférieures indiquant moins d'erreurs d'utilisation du préservatif.
Baseline, 3, 6 et 9 mois (groupe d'intervention) ; Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois (groupe d'intervention différée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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