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Una sperimentazione clinica pragmatica di MyPEEPS Mobile per migliorare i comportamenti di prevenzione dell'HIV in diversi MSM adolescenti

21 febbraio 2023 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

L'intervento MyPEEPS Mobile proposto è un intervento nuovo e basato sull'evidenza che utilizza la tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV sviluppate specificamente per i giovani a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). Questo sarà uno dei primi studi per testare l'efficacia di una versione mobile su larga scala di un intervento di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) esistente originariamente sviluppato per, progettato e pilotato da un gruppo eterogeneo di YMSM.

MyPEEPS Mobile sarà testato in uno studio controllato randomizzato con YMSM di età compresa tra 13 e 18 anni, di età compresa tra 13 e 18 anni, HIV-negativo o sconosciuto, in quattro siti geograficamente diversi: Birmingham, Chicago, New York City e Seattle, consentendo una maggiore generalizzabilità dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sopportano un carico maggiore di HIV/AIDS rispetto a qualsiasi altro gruppo di popolazione negli Stati Uniti, comprendendo solo il 2% della popolazione ma il 56% delle persone che vivono con l'HIV/AIDS. Sebbene gran parte dell'aumento dell'incidenza dell'HIV sia stata segnalata tra i YMSM, in particolare tra i gruppi di minoranze razziali ed etniche, ed è collegata a comportamenti sessuali ad alto rischio, rimane una carenza di interventi di prevenzione dell'HIV basati sull'evidenza per YMSM - e nessuno che affronti YMSM razzialmente / etnicamente diverso. Per rispondere a questa esigenza, questo studio sfrutta la tecnologia mobile e MyPEEPS, un intervento esistente basato sulla teoria, multietnico, a livello di gruppo e basato sull'evidenza per diversi YMSM. MyPEEPS è un curriculum manualizzato, composto da 6 moduli incentrati su fattori sociali e personali intermedi chiave, tra cui la conoscenza (ad esempio, il modo corretto di usare un preservativo), l'autoefficacia per un sesso più sicuro, le capacità di comunicazione interpersonale e le abilità comportamentali. MyPEEPS è uno dei pochi interventi di prevenzione dell'HIV in letteratura che si concentra su diversi MSM adolescenti. La sostenibilità a lungo termine degli interventi comportamentali faccia a faccia a livello di gruppo, come MyPEEPS, è stata problematica per la diffusione nelle popolazioni a rischio, in particolare tra i giovani gruppi di minoranze razziali ed etniche. In risposta a questa sfida, i ricercatori propongono di tradurre MyPEEPS da un curriculum di gruppo basato sul faccia a faccia a una piattaforma basata sul Web mobile e reattiva, accessibile tramite smartphone o altri dispositivi abilitati al Web, per aumentare l'accessibilità e scalabilità per diversi YMSM. La natura onnipresente dei telefoni cellulari nella vita quotidiana, in particolare tra i 13-18 anni, ha creato opportunità per interventi sanitari in un formato portatile con una maggiore privacy. Utilizzando un approccio partecipativo, questo studio incorporerà il design centrato sull'utente nella traduzione dell'intervento MyPEEPS su una piattaforma mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come maschio, non binario o genderqueer
  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Comprendere e leggere l'inglese
  • Vivi negli Stati Uniti o nei suoi territori
  • Possedere o avere accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone o tablet)
  • Attrazione per lo stesso sesso e baciato un altro ragazzo o intenzione di impegnarsi in attività sessuali con un altro ragazzo nel prossimo anno
  • Autodichiarazione di stato HIV negativo o sconosciuto

Criteri di esclusione:

  • HIV+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento immediato avranno accesso a MyPEEPS Mobile dalla visita di riferimento alla visita di follow-up a 3 mesi. Continueranno con le visite di follow-up a 6 e 9 mesi, ma non avranno più accesso a MyPEEPS Mobile dopo la visita di follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: MyPEEPS Cellulare
Tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV sviluppate specificamente per YMSM a rischio.
Sperimentale: Intervento ritardato
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento ritardato completeranno le visite al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Avranno accesso a MyPEEPS Mobile dalla visita di follow-up a 9 mesi fino alla visita di follow-up a 12 mesi.
Comportamentale: MyPEEPS Cellulare
Tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV sviluppate specificamente per YMSM a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Il numero di atti sessuali anali senza preservativo (CASA) sarà valutato in tutti i momenti utilizzando l'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) adattato per YMSM. Ad ogni timepoint, ai partecipanti è stato chiesto di riportare il numero degli ultimi 3 mesi di atti di sesso anale inseritivi e ricettivi durante i quali non sono stati utilizzati i preservativi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di partner di sesso anale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Il numero di partner del sesso anale sarà valutato in ogni momento utilizzando l'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) adattato per YMSM. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il numero di partner sessuali anali inseritivi e ricettivi nella loro vita al punto temporale di base e quindi viene chiesto di segnalare il numero di partner sessuali anali inseritivi e ricettivi negli ultimi 3 mesi in ciascuno dei punti temporali di follow-up.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di partner di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Il numero di partner di sesso anale senza preservativo (CAS) sarà valutato in tutti i momenti utilizzando l'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) adattato per YMSM. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il numero di partner di sesso anale inseritivi e ricettivi con i quali non sono stati utilizzati i preservativi nel corso della loro vita al punto temporale di riferimento e quindi viene chiesto di segnalare il numero di partner di sesso anale insertivi e ricettivi con i quali i preservativi non sono stati utilizzati in passato 3 mesi in ciascuno dei punti temporali di follow-up.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di atti di sesso anale sotto l'influenza di droghe/alcool
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Il numero di atti di sesso anale sotto l'influenza di droghe/alcol sarà valutato in ogni momento utilizzando l'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) adattato per YMSM. Ad ogni timepoint, ai partecipanti è stato chiesto di riportare il numero degli ultimi 3 mesi di atti sessuali anali inseritivi e ricettivi durante i quali avevano bevuto alcol o fatto uso di droghe.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di partecipanti con uso di profilassi pre-esposizione (PrEP) autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano mai utilizzato la profilassi pre-esposizione (PrEP) al basale, se avevano utilizzato la PrEP nei 3 mesi precedenti in tutti i momenti e se stavano attualmente utilizzando la PrEP al momento della visita dello studio in tutti i momenti.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di partecipanti con uso di profilassi post-esposizione non professionale (nPEP) auto-dichiarata
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero mai utilizzato la profilassi post-esposizione non occupazionale (nPEP) al basale e se avessero utilizzato nPEP nei 3 mesi precedenti il ​​timepoint di ogni visita dello studio.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di partecipanti con test HIV autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Ai partecipanti è stato chiesto di riferire quante volte sono stati sottoposti a test per l'HIV al basale e ad ogni punto temporale di follow-up è stato chiesto loro quante volte hanno eseguito il test per l'HIV nei 3 mesi precedenti.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Numero di partecipanti con test di infezione sessualmente trasmissibile (STI) auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare i test degli ultimi 3 mesi per le infezioni a trasmissione sessuale (IST) in ogni momento.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di fare sesso anale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Ai partecipanti è stata presentata l'affermazione "Durante i prossimi 3 mesi, non ho intenzione di fare sesso anale" con opzioni di risposta che vanno da 1=Molto vero a 4=Molto falso. Il valore medio è stato calcolato per gruppo e per timepoint.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Intenzione di usare sempre il preservativo durante il sesso anale con tutti i partner sessuali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
I partecipanti hanno risposto all'affermazione "Durante i prossimi 3 mesi, ho intenzione di usare sempre il preservativo durante il sesso anale con tutti i miei partner sessuali" con opzioni di risposta che vanno da 1=Molto vero a 4=Molto falso. I valori medi sono stati calcolati per gruppo per ciascun timepoint.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Intenzione di utilizzare la PrEP come strategia per ridurre il rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
I partecipanti hanno risposto all'affermazione "Ho intenzione di utilizzare la PrEP come strategia per ridurre il mio rischio di infezione da HIV nei prossimi tre mesi" con valori di risposta compresi tra 1=Molto vero e 4=Molto falso. I valori medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ciascun punto temporale.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per il sesso più sicuro e tentazione situazionale per il sesso non sicuro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 10 domande che valutassero l'autoefficacia nella pratica dell'uso del preservativo e nella comunicazione sessuale più sicura con un partner. Un elemento di esempio è "se non volessi fare sesso con il mio partner, potrei dire di no". Le opzioni di risposta andavano da 1=Pieno d'accordo a 4=Pieno in disaccordo. I punteggi delle domande variavano da 1 a 4, la media dei valori e i punteggi totali variavano da 1 a 4, con valori inferiori che indicano una maggiore autoefficacia
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Errori nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)
Il sondaggio sugli errori del preservativo è un questionario di 12 voci adattato per riflettere un periodo di richiamo di 6 settimane. Una domanda di esempio è "quando hai usato i preservativi nelle ultime sei settimane, quanto spesso il preservativo è stato messo dalla parte sbagliata in modo da dover essere capovolto?" Le opzioni di risposta andavano da 0=Mai a 2=Sempre. I punteggi delle domande variavano da 0 a 2, la media dei valori ei punteggi totali variavano da 0 a 2, con valori inferiori che indicavano meno errori nell'uso del preservativo.
Basale, 3, 6 e 9 mesi (gruppo di intervento); Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi (gruppo Intervento ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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