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一项实用的 MyPEEPS Mobile 临床试验，以改善不同青少年 MSM 的 HIV 预防行为

2023年2月21日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University

拟议的 MyPEEPS 移动干预是一种新颖的、以证据为导向的干预，它使用移动技术提供专门为处于危险中的男男性行为青年 (YMSM) 开发的 HIV 预防信息。 这将是首批测试现有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预防干预措施的放大、移动版本的功效的研究之一，该干预措施最初是为不同的 YMSM 群体开发、设计和试点的。

MyPEEPS Mobile 将在伯明翰、芝加哥、纽约市和西雅图这四个不同地点的 13-18 岁 HIV 阴性或未知状态 YMSM 的种族和民族差异的随机对照试验中进行测试，以提高研究结果的普遍性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

男男性行为者 (MSM) 比美国任何其他人口群体承担更大的 HIV/AIDS 负担，仅占人口的 2%，但占 HIV/AIDS 感染者的 56%。 尽管在 YMSM 中报告了 HIV 发病率增加的大部分，特别是在种族和少数族裔群体中，并且与高危性行为有关，但仍然缺乏针对 YMSM 的基于证据的 HIV 预防干预措施——而且没有一项针对 YMSM种族/族裔多样化的 YMSM。 为了满足这一需求，本研究利用移动技术和 MyPEEPS，这是一种针对不同 YMSM 的现有理论驱动、多种族、群体水平、基于证据的干预措施。 MyPEEPS 是一个手册化课程，由 6 个模块组成，侧重于关键的中间社会和个人因素，包括知识（例如，正确使用避孕套的方法）、安全性行为的自我效能、人际沟通技巧和行为技巧。 MyPEEPS 是文献中唯一针对不同青少年 MSM 的 HIV 预防干预措施之一。 MyPEEPS 等面对面、群体层面的行为干预措施的长期可持续性对于在高危人群中的传播一直存在问题，尤其是在年轻的种族和少数民族群体中。 为了应对这一挑战，研究人员建议将 MyPEEPS 从面对面的、基于小组的课程转化为移动、响应驱动的基于网络的平台，可通过智能手机或其他支持网络的设备访问，以提高可访问性和不同 YMSM 的可扩展性。 手机在日常生活中无处不在，尤其是在 13-18 岁的人群中，这为以便携形式进行健康干预并增强隐私性创造了机会。 本研究采用参与式方法，将以用户为中心的设计纳入到移动平台上的 MyPEEPS 干预的翻译中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

764

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 自我认同为男性、非二元性别或性别酷儿
  • 出生时指定的男性性别
  • 理解和阅读英语
  • 居住在美国或其领土
  • 拥有或可以使用移动设备（例如智能手机或平板电脑）
  • 同性吸引并在明年亲吻另一个人或打算与另一个人发生性行为
  • 自我报告 HIV 阴性或未知状态

排除标准：

  • 艾滋病毒+

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即干预
从基线访问到 3 个月的后续访问，随机分配到立即干预组的研究参与者将可以访问 MyPEEPS Mobile。 他们将在 6 个月和 9 个月时继续进行随访，但在 3 个月的随访后将无法再访问 MyPEEPS Mobile。
行为的：MyPEEPS 手机
专为高危 YMSM 开发的移动技术，可提供 HIV 预防信息。
实验性的：延迟干预
随机分配到延迟干预组的研究参与者将在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时完成访视。 从 9 个月的随访到 12 个月的随访，他们都可以访问 MyPEEPS Mobile。
行为的：MyPEEPS 手机
专为高危 YMSM 开发的移动技术，可提供 HIV 预防信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无避孕套肛交行为的数量
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
将使用适用于 YMSM 的艾滋病风险行为评估 (ARBA) 在所有时间点评估无避孕套肛交行为 (CASA) 的次数。 在每个时间点，参与者都被要求报告过去 3 个月未使用安全套的插入和接受肛交行为的次数。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
肛交伴侣的数量
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
将使用适用于 YMSM 的艾滋病风险行为评估 (ARBA) 在所有时间点评估肛交伴侣的数量。 要求参与者在基线时间点报告其一生中插入和接受肛交的伴侣数量，然后要求在每个后续时间点报告过去 3 个月插入和接受肛交伴侣的数量。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
无避孕套肛交伴侣的数量
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
将使用适用于 YMSM 的艾滋病风险行为评估 (ARBA) 在所有时间点评估无避孕套肛交 (CAS) 伴侣的数量。 要求参与者报告基线时间点一生中未使用安全套的插入式和接受式肛交伴侣的数量，然后要求报告过去未使用安全套的插入式和接受式肛交伴侣的数量每个随访时间点 3 个月。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
受药物/酒精影响的肛交次数
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
将使用适用于 YMSM 的艾滋病风险行为评估 (ARBA) 在所有时间点评估在药物/酒精影响下的肛交行为的数量。 在每个时间点，参与者都被要求报告过去 3 个月内他们饮酒或吸毒的插入性和接受性肛交行为的次数。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
自我报告暴露前预防 (PrEP) 使用的参与者人数
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
参与者被问及他们是否曾经在基线时使用过暴露前预防 (PrEP)，他们是否在过去 3 个月的所有时间点都使用过 PrEP，以及他们目前是否在所有时间点的研究访视时都在使用 PrEP。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
自我报告非职业暴露后预防 (nPEP) 使用的参与者人数
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
参与者被问及他们是否曾经在基线时使用过非职业暴露后预防 (nPEP)，以及他们是否在每个研究访问时间点之前的 3 个月内使用过 nPEP。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
自我报告 HIV 检测的参与者人数
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
参与者被要求报告他们在基线时接受过多少次 HIV 检测，并在每个后续时间点询问他们在过去 3 个月内接受过多少次 HIV 检测。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
自我报告性传播感染 (STI) 检测的参与者人数
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
要求参与者在每个时间点报告过去 3 个月的性传播感染 (STI) 检测结果。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
意图进行肛交
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
向参与者展示了“在接下来的 3 个月内，我不打算进行肛交”的陈述，回答选项从 1 = 非常正确到 4 = 非常不正确。 每组和每个时间点计算平均值。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
意图在与所有性伴侣进行肛交时始终使用安全套
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
参与者对“在接下来的 3 个月内，我计划在与我所有的性伴侣进行肛交时始终使用安全套”这一陈述作出回应，回应选项从 1 = 非常正确到 4 = 非常不正确。 每个时间点按组计算平均值。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
意图使用 PrEP 作为降低 HIV 感染风险的策略
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
参与者对“我计划在未来三个月内使用 PrEP 作为降低我感染 HIV 风险的策略”的陈述作出回应，回应值从 1 = 非常正确到 4 = 非常不正确。 在每个时间点计算每个组的平均值。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性行为的自我效能和不安全性行为的情境诱惑
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
参与者被要求回答 10 个问题，以评估在练习安全套使用和与伴侣进行安全性行为方面的自我效能。 一个示例项目是“如果我不想和我的伴侣发生性关系，我可以拒绝。”回答选项的范围从 1 = 强烈同意到 4 = 强烈不同意。 问题分数范围为 1-4，取平均值，总分范围为 1-4，值越低表明自我效能感越高
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
安全套使用错误
大体时间：基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）
避孕套错误调查是一个包含 12 个项目的调查问卷，经过改编以反映 6 周的召回期。 一个示例问题是“当您在过去六周内使用避孕套时，有多少次将避孕套放在错误的一面以致于必须将其翻转过来？”响应选项的范围从 0=从不到 2=总是。 问题分数范围为 0-2，取平均值，总分范围为 0 到 2，较低的值表示较少的安全套使用错误。
基线、3、6 和 9 个月（干预组）；基线、3、6、9 和 12 个月（延迟干预组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD、Columbia University School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月13日

研究完成 (实际的)

2021年5月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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