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Um ensaio clínico pragmático do MyPEEPS Mobile para melhorar os comportamentos de prevenção do HIV em diversos adolescentes HSH

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

A proposta de intervenção MyPEEPS Mobile é uma intervenção nova e baseada em evidências usando tecnologia móvel para fornecer informações sobre prevenção do HIV desenvolvidas especificamente para homens jovens em risco que fazem sexo com homens (YHSH). Este será um dos primeiros estudos a testar a eficácia de uma versão móvel ampliada de uma intervenção existente de prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV) originalmente desenvolvida, projetada e testada para um grupo diversificado de YHSH.

O MyPEEPS Mobile será testado em um estudo controlado randomizado com YHSH com status HIV negativo ou desconhecido racial e etnicamente diverso entre 13 e 18 anos em quatro locais geograficamente diversos: Birmingham, Chicago, Nova York e Seattle, permitindo maior generalização dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens que fazem sexo com homens (HSH) carregam uma carga maior de HIV/AIDS do que qualquer outro grupo populacional nos EUA, compreendendo apenas 2% da população, mas 56% dos indivíduos vivendo com HIV/AIDS. Embora grande parte do aumento da incidência de HIV tenha sido relatada entre YHSH, especialmente entre grupos raciais e étnicos minoritários, e esteja ligada a comportamento sexual de alto risco, ainda há escassez de intervenções de prevenção de HIV baseadas em evidências para YHSH - e nenhuma que aborde YHSH racialmente/etnicamente diverso. Para atender a essa necessidade, este estudo utiliza a tecnologia móvel e o MyPEEPS, uma intervenção teórica, multiétnica, em nível de grupo e baseada em evidências existente para diversos YHSH. O MyPEEPS é um currículo manualizado, composto por 6 módulos com foco nos principais fatores sociais e pessoais intermediários, incluindo conhecimento (por exemplo, maneira correta de usar um preservativo), autoeficácia para sexo seguro, habilidades de comunicação interpessoal e habilidades comportamentais. MyPEEPS é uma das únicas intervenções de prevenção do HIV na literatura que se concentra em diversos adolescentes HSH. A sustentabilidade a longo prazo de intervenções comportamentais face a face em nível de grupo, como MyPEEPS, tem sido problemática para disseminação em populações de risco, particularmente entre jovens grupos raciais e étnicos minoritários. Em resposta a esse desafio, os pesquisadores propõem traduzir o MyPEEPS de um currículo presencial em grupo para uma plataforma baseada na Web móvel e responsiva, acessível por smartphone ou outros dispositivos habilitados para a Web, para aumentar a acessibilidade e escalabilidade para diversos YMSM. A onipresença dos telefones celulares na vida cotidiana, especialmente entre os jovens de 13 a 18 anos, criou oportunidades para intervenções de saúde em formato portátil com maior privacidade. Usando uma abordagem participativa, este estudo incorporará o design centrado no usuário na tradução da intervenção MyPEEPS para uma plataforma móvel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como homem, não-binário ou genderqueer
  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • Compreender e ler inglês
  • Morar nos Estados Unidos ou em seus territórios
  • Possuir ou ter acesso a um dispositivo móvel (por exemplo, smartphone ou tablet)
  • Atração pelo mesmo sexo e beijou outro cara ou pretende se envolver em atividade sexual com outro cara no próximo ano
  • Auto-relato de status HIV negativo ou desconhecido

Critério de exclusão:

  • HIV+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
Os participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção imediata terão acesso ao MyPEEPS Mobile desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 3 meses. Eles continuarão com as visitas de acompanhamento em 6 meses e 9 meses, mas não terão mais acesso ao MyPEEPS Mobile após a visita de acompanhamento de 3 meses.
Comportamental: MyPEEPS Móvel
Tecnologia móvel para fornecer informações sobre prevenção do HIV desenvolvidas especificamente para YHSH em situação de risco.
Experimental: Intervenção Retardada
Os participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção tardia completarão as visitas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Eles terão acesso ao MyPEEPS Mobile desde a visita de acompanhamento de 9 meses até a visita de acompanhamento de 12 meses.
Comportamental: MyPEEPS Móvel
Tecnologia móvel para fornecer informações sobre prevenção do HIV desenvolvidas especificamente para YHSH em situação de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de atos sexuais anais sem preservativo
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
O número de atos sexuais anais sem camisinha (CASA) será avaliado em todos os momentos usando a Avaliação de Comportamento de Risco de AIDS (ARBA) adaptada para YHSH. Em cada momento, os participantes foram solicitados a relatar o número de atos sexuais anais insertivos e receptivos nos últimos 3 meses durante os quais os preservativos não foram usados.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de parceiros sexuais anais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
O número de parceiros sexuais anais será avaliado em todos os momentos usando a Avaliação de Comportamento de Risco de AIDS (ARBA) adaptada para YHSH. Os participantes são solicitados a relatar o número de parceiros sexuais anais insertivos e receptivos em sua vida no ponto de linha de base e, em seguida, solicitados a relatar o número de parceiros sexuais anais insertivos e receptivos nos últimos 3 meses em cada um dos pontos de acompanhamento.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de parceiros sexuais anais sem camisinha
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
O número de parceiros de sexo anal sem camisinha (CAS) será avaliado em todos os momentos usando a Avaliação de Comportamento de Risco de AIDS (ARBA) adaptada para YHSH. Os participantes são solicitados a relatar o número de parceiros sexuais anais insertivos e receptivos com os quais os preservativos não foram usados ​​em sua vida no ponto de linha de base e, em seguida, solicitados a relatar o número de parceiros sexuais anais insertivos e receptivos com os quais os preservativos não foram usados ​​no passado 3 meses em cada um dos pontos de acompanhamento.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de atos sexuais anais sob a influência de drogas/álcool
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
O número de atos sexuais anais sob a influência de drogas/álcool será avaliado em todos os momentos usando a Avaliação de Comportamento de Risco de AIDS (ARBA) adaptada para YHSH. Em cada momento, os participantes foram solicitados a relatar o número de atos sexuais anais insertivos e receptivos nos últimos 3 meses, durante os quais beberam álcool ou usaram drogas.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de participantes com uso auto-relatado de profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes foram questionados se já usaram Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) no início do estudo, se usaram PrEP nos 3 meses anteriores em todos os momentos e se estão usando PrEP no momento da visita do estudo em todos os momentos.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de participantes com uso auto-relatado de profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes foram questionados se já usaram Profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) no início do estudo e se usaram nPEP nos 3 meses anteriores a cada ponto de visita do estudo.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de participantes com auto-relato de teste de HIV
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes foram solicitados a relatar quantas vezes já fizeram o teste de HIV no início do estudo e, em cada ponto de acompanhamento, quantas vezes fizeram o teste de HIV nos últimos 3 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Número de participantes com teste de infecção sexualmente transmissível (IST) autorrelatado
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes foram solicitados a relatar testes de 3 meses anteriores para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em cada ponto de tempo.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de fazer sexo anal
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes receberam a declaração "Durante os próximos 3 meses, não planejo fazer sexo anal" com opções de resposta variando de 1=Muito verdadeiro a 4=Muito falso. O valor médio foi calculado por grupo e por ponto de tempo.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Intenção de sempre usar preservativos durante o sexo anal com todos os parceiros sexuais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes responderam à afirmação "Durante os próximos 3 meses, planejo sempre usar preservativos durante o sexo anal com todos os meus parceiros sexuais" com opções de resposta variando de 1=Muito verdadeiro a 4=Muito falso. Os valores médios foram calculados por grupo para cada ponto de tempo.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Intenção de usar a PrEP como uma estratégia para reduzir o risco de infecção pelo HIV
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes responderam à afirmação "Planejo usar a PrEP como uma estratégia para reduzir meu risco de infecção pelo HIV durante os próximos três meses" com valores de resposta variando de 1=Muito verdadeiro a 4=Muito falso. Os valores médios foram calculados para cada grupo em cada ponto de tempo.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para sexo seguro e tentação situacional para sexo inseguro
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Os participantes foram convidados a responder a 10 perguntas que avaliam a autoeficácia na prática do uso de preservativos e na comunicação sexual mais segura com um parceiro. Um exemplo de item é "se eu não quisesse fazer sexo com meu parceiro, seria capaz de dizer não". As opções de resposta variam de 1=Concordo totalmente a 4=Discordo totalmente. As pontuações das perguntas variaram de 1 a 4, os valores foram calculados e as pontuações totais variaram de 1 a 4, com valores mais baixos indicando maior autoeficácia
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
Erros de Uso de Preservativos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)
A pesquisa de erros de preservativos é um questionário de 12 itens que foi adaptado para refletir um período recordatório de 6 semanas. Um exemplo de pergunta é "quando você usou preservativos nas últimas seis semanas, com que frequência o preservativo foi colocado do lado errado para cima de modo que teve que ser virado?" As opções de resposta variavam de 0=Nunca a 2=Sempre. As pontuações das perguntas variaram de 0 a 2, os valores foram calculados e as pontuações totais variaram de 0 a 2, com valores mais baixos indicando menos erros de uso do preservativo.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses (grupo Intervenção Retardada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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