Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk klinisk utprøving av MyPEEPS Mobile for å forbedre HIV-forebyggende atferd i mangfoldig ungdoms MSM

21. februar 2023 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Den foreslåtte MyPEEPS Mobile-intervensjonen er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å levere HIV-forebyggende informasjon spesielt utviklet for utsatte unge menn som har sex med menn (YMSM). Dette vil være en av de første studiene som tester effektiviteten til en oppskalert, mobil versjon av en eksisterende intervensjon for forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) opprinnelig utviklet for, designet av og pilotert for en mangfoldig gruppe YMSM.

MyPEEPS Mobile vil bli testet i en randomisert kontrollert studie med rasemessig og etnisk mangfoldig HIV-negativ eller ukjent status YMSM i alderen 13-18 på fire geografisk forskjellige steder: Birmingham, Chicago, New York City og Seattle, noe som gir økt generaliserbarhet av funn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn som har sex med menn (MSM) bærer en større byrde av HIV/AIDS enn noen annen befolkningsgruppe i USA, og utgjør bare 2 % av befolkningen, men 56 % av individene som lever med HIV/AIDS. Selv om mye av den økte forekomsten av HIV har blitt rapportert blant YMSM, spesielt blant rase- og etniske minoritetsgrupper, og er knyttet til høyrisiko seksuell atferd, er det fortsatt mangel på evidensbaserte HIV-forebyggende intervensjoner for YMSM - og ingen som tar for seg rasemessig/etnisk mangfoldig YMSM. For å møte dette behovet, utnytter denne studien mobilteknologi og MyPEEPS, en eksisterende teoridrevet, multietnisk, evidensbasert intervensjon på gruppenivå for mangfoldig YMSM. MyPEEPS er en manuell pensum, som består av 6 moduler som fokuserer på sentrale mellomliggende sosiale og personlige faktorer, inkludert kunnskap (f.eks. riktig måte å bruke kondom på), selveffektivitet for tryggere sex, mellommenneskelige kommunikasjonsevner og atferdsmessige ferdigheter. MyPEEPS er en av de eneste HIV-forebyggende intervensjonene i litteraturen som fokuserer på mangfoldig ungdoms MSM. Langsiktig bærekraft av atferdsintervensjoner ansikt til ansikt på gruppenivå, slik som MyPEEPS, har vært problematisk for spredning i risikopopulasjoner, spesielt blant unge rase- og etniske minoritetsgrupper. Som svar på denne utfordringen foreslår etterforskerne å oversette MyPEEPS fra en ansikt-til-ansikt, gruppebasert pensum til en mobil, responsiv-drevet nettbasert plattform, tilgjengelig med smarttelefon eller andre nettaktiverte enheter, for å øke tilgjengeligheten og skalerbarhet for mangfoldig YMSM. Den allestedsnærværende naturen til mobiltelefoner i dagliglivet, spesielt blant 13-18 åringer, har skapt muligheter for helseintervensjoner i et bærbart format med forbedret personvern. Ved å bruke en deltakende tilnærming, vil denne studien inkludere brukersentrert design i oversettelsen av MyPEEPS-intervensjonen til en mobil plattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

764

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som mann, ikke-binær eller genderqueer
  • Mannlig kjønn tildelt ved fødselen
  • Forstå og lese engelsk
  • Bor i USA eller dets territorier
  • Eie eller ha tilgang til en mobilenhet (f.eks. smarttelefon eller nettbrett)
  • Tiltrekning av samme kjønn og enten kysset en annen fyr eller har til hensikt å delta i seksuell aktivitet med en annen fyr neste år
  • Selvrapporter HIV-negativ eller ukjent status

Ekskluderingskriterier:

  • HIV+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Studiedeltakere randomisert til den umiddelbare intervensjonsarmen vil ha tilgang til MyPEEPS Mobile fra baseline-besøket til 3-måneders oppfølgingsbesøk. De vil fortsette med oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 9 måneder, men vil ikke lenger ha tilgang til MyPEEPS Mobile etter 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: MyPEEPS mobil
Mobil teknologi for å levere informasjon om HIV-forebygging spesielt utviklet for YMSM i risikogruppen.
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Studiedeltakere randomisert til den forsinkede intervensjonsarmen vil gjennomføre besøk ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De vil ha tilgang til MyPEEPS Mobile fra 9 måneders oppfølgingsbesøk til 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: MyPEEPS mobil
Mobil teknologi for å levere informasjon om HIV-forebygging spesielt utviklet for YMSM i risikogruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall kondomløse analsexhandlinger (CASA) vil bli evaluert til enhver tid ved hjelp av AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. Ved hvert tidspunkt ble deltakerne bedt om å rapportere de siste 3 måneders antall insertive og mottakelige analsexhandlinger der kondomer ikke ble brukt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall analsexpartnere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall analsexpartnere vil bli evaluert til enhver tid ved å bruke AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. Deltakerne blir bedt om å rapportere antall insertive og reseptive analsexpartnere i løpet av livet ved baseline-tidspunktet og deretter bedt om å rapportere antall insertive og reseptive analsexpartnere de siste 3 månedene ved hvert av oppfølgingstidspunktene.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall kondomløse analsexpartnere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall partnere med kondomløs analsex (CAS) vil bli evaluert til enhver tid ved å bruke AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. Deltakerne blir bedt om å rapportere antall insertive og mottakelige analsexpartnere som kondomer ikke ble brukt sammen med i løpet av livet ved utgangspunktet, og deretter bedt om å rapportere antall insertive og mottakelige analsexpartnere som kondomer ikke ble brukt sammen med tidligere. 3 måneder på hvert av oppfølgingstidspunktene.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall analsex handlinger under påvirkning av narkotika/alkohol
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall analsexhandlinger under påvirkning av rusmidler/alkohol vil bli evaluert til enhver tid ved hjelp av AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) tilpasset YMSM. Ved hvert tidspunkt ble deltakerne bedt om å rapportere de siste 3 måneders antall insertive og mottakelige analsexhandlinger der de hadde drukket alkohol eller brukt narkotika.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall deltakere med selvrapportert bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne ble spurt om de noen gang har brukt Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) ved baseline, om de har brukt PrEP de siste 3 månedene på alle tidspunkter, og om de bruker PrEP på tidspunktet for studiebesøket på alle tidspunkter.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall deltakere med selvrapportert ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) bruk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne ble spurt om de noen gang har brukt ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse (nPEP) ved baseline og om de har brukt nPEP i løpet av de 3 månedene før hvert studiebesøkstidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall deltakere med selvrapportert HIV-testing
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne ble bedt om å rapportere hvor mange ganger de noen gang har blitt testet for HIV ved baseline, og ved hvert oppfølgingstidspunkt ble de spurt hvor mange ganger de har testet for HIV de siste 3 månedene.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Antall deltakere med selvrapportert seksuelt overførbar infeksjon (STI) testing
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne ble bedt om å rapportere siste 3-måneders testing for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) på hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensikt å ha analsex
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne ble presentert for utsagnet "I løpet av de neste 3 månedene planlegger jeg ikke å ha analsex" med svaralternativer fra 1=Veldig sant til 4=Veldig usant. Gjennomsnittsverdien ble beregnet per gruppe og per tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Har til hensikt å alltid bruke kondom under analsex med alle sexpartnere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne svarte på utsagnet "I løpet av de neste 3 månedene planlegger jeg alltid å bruke kondom under analsex med alle sexpartnerne mine" med svaralternativer fra 1=Veldig sant til 4=Veldig usant. Gjennomsnittsverdier ble beregnet etter gruppe for hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Hensikt å bruke PrEP som en strategi for å redusere risikoen for HIV-infeksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne svarte på utsagnet "Jeg planlegger å bruke PrEP som en strategi for å redusere risikoen for HIV-infeksjon i løpet av de neste tre månedene" med responsverdier fra 1=Veldig sann til 4=Veldig usant. Gjennomsnittsverdier ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for tryggere sex og situasjonsbestemt fristelse for usikker sex
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Deltakerne ble bedt om å svare på 10 spørsmål som vurderer selveffektivitet i å praktisere kondombruk og tryggere sexkommunikasjon med en partner. Et eksempel er "hvis jeg ikke ville ha sex med partneren min, ville jeg kunne si nei." Svaralternativene varierte fra 1=Helt enig til 4=Helt uenig. Spørsmålsskårene varierte 1-4, gjennomsnittsverdiene og totalskårene varierte fra 1 til 4, med lavere verdier som indikerer høyere selveffektivitet
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Kondombruksfeil
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)
Kondomfeilundersøkelsen er et 12-elements spørreskjema som ble tilpasset for å gjenspeile en 6-ukers tilbakekallingsperiode. Et eksempelspørsmål er "når du brukte kondom i løpet av de siste seks ukene, hvor ofte ble kondomet lagt på feil side opp slik at det måtte snus?" Svaralternativene varierte fra 0=Aldri til 2=Alltid. Spørsmålsskårene varierte 0-2, gjennomsnittsverdiene og totalskårene varierte fra 0 til 2, med lavere verdier som indikerer færre kondombruksfeil.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder (intervensjonsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (gruppe med forsinket intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på MyPEEPS mobil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere